Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Søvnkvalitet, søvnighet på dagtid og søvnløshet hos pasienter med endometriose: en sakskontrollstudie.

1. mai 2017 oppdatert av: Umberto Leone Roberti Maggiore, IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino - IST Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro, Genoa, Italy

Symptomatisk endometriose av den bakre blindveien er assosiert med nedsatt søvnkvalitet, overdreven søvnighet på dagtid og søvnløshet: en sakskontrollstudie.

Denne studien inkluderte kvinner henvist til to akademiske sentre for diagnostisering og behandling av endometriose (tilfeller) og kvinner henvist til våre institusjoner på grunn av rutinemessige gynekologiske konsultasjoner (kontroller). I denne alderstilpassede case-kontrollstudien var målet å vurdere søvnkvalitet, gjennomsnittlig søvnighet på dagtid og søvnløshet hos pasienter med endometriose ved å bruke tre forskjellige selvrapporterte spørreskjemaer.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
290

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
    • Ligury
      • Genoa, Ligury, Italia, 16122
        • IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino - IST Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italia, 20132
        • IRRCS San Raffaele Hospital and Vita-Salute San Raffaele University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 46 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

I denne studien ble rekruttert kvinner henvist til to akademiske sentre for diagnostisering og behandling av endometriose (tilfeller) og kvinner henvist til våre institusjoner på grunn av rutinemessige gynekologiske konsultasjoner (kontroller).

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Reproduktiv alder Kirurgisk og histologisk diagnose av rektovaginal endometriose

Ekskluderingskriterier:

Mistanke om endometriose (basert på vurdering av symptomer, gynekologisk undersøkelse og transvaginal ultralyd) Anamnese med infertilitet Tidligere diagnose av endometriose Gynekologiske, tarm- og urologiske sykdommer som forårsaker magesmerter (f.eks. pelvic congestion syndrome, blæresmertesyndrom) Alvorlige underliggende komorbiditeter (kardiovaskulære, respiratoriske, renale, hematologiske, endokrine, hepatiske, gastrointestinale, nevrologiske eller psykiatriske) Graviditet i enhver svangerskapsalder Mistanke om eller diagnose av onkologiske hormon-analoger (Gleasantrop-hormon-analogpatologi) -a) Restless legs syndrome Skiftarbeid Bruk av antiallergiske legemidler Narkotika Nektelse eller manglende evne til å undertegne skjemaet for informert samtykke eller fylle ut spørreskjemaene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Tverrsnitt

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Saker
Kvinner henviste til to akademiske sentre for diagnostisering og behandling av endometriose.
Annen: Pittsburgh søvnkvalitetsindeks.
Pittsburgh Sleep Quality Index er et effektivt instrument som brukes til å måle kvaliteten og søvnmønstrene til pasienter. Det gjør det mulig å evaluere "dårlig" fra "god" søvn ved å vurdere syv domener. En totalscore ≤ 5 indikerte god søvnkvalitet mens en totalscore > 5 var indikert dårlig søvnkvalitet.
Annen: Epworth søvnighetsvekt.
Epworth søvnighetsskala er et 8-elements spørreskjema utviklet for å måle gjennomsnittlig søvnighet på dagtid. En totalscore ≥ 10 indikerer overdreven søvnighet på dagtid.
Annen: Alvorlighetsindeks for søvnløshet.
Insomnia Severity Index er et 7-elements spørreskjema utviklet for å måle søvnløshet. En totalscore mellom 0 og 7 tilsvarer ikke klinisk signifikant insomni, mellom 8 og 14 til subterskel insomni, mellom 15 og 21 til klinisk insomni (moderat), mellom 22 og 28 til klinisk insomni (alvorlig).
Annen: Endometriose-helseprofilen.
Endometriose Health Profile er et pasientgenerert instrument som evaluerer sykdomsspesifikk helserelatert livskvalitet hos pasienter med endometriose. Spørreskjemaet kan administreres til alle pasienter med endometriose og består av 30 punkter fordelt på 5 domener (smerte, kontroll og maktesløshet, emosjonelt velvære, sosial støtte og selvbilde). Hver skala for hvert domene består av mellom 0 (indikerer beste helsestatus) og 100 (indikerer dårligst helsestatus).
Kontroller
Kvinner henviste til våre institusjoner på grunn av rutinemessige gynekologiske konsultasjoner.
Annen: Pittsburgh søvnkvalitetsindeks.
Pittsburgh Sleep Quality Index er et effektivt instrument som brukes til å måle kvaliteten og søvnmønstrene til pasienter. Det gjør det mulig å evaluere "dårlig" fra "god" søvn ved å vurdere syv domener. En totalscore ≤ 5 indikerte god søvnkvalitet mens en totalscore > 5 var indikert dårlig søvnkvalitet.
Annen: Epworth søvnighetsvekt.
Epworth søvnighetsskala er et 8-elements spørreskjema utviklet for å måle gjennomsnittlig søvnighet på dagtid. En totalscore ≥ 10 indikerer overdreven søvnighet på dagtid.
Annen: Alvorlighetsindeks for søvnløshet.
Insomnia Severity Index er et 7-elements spørreskjema utviklet for å måle søvnløshet. En totalscore mellom 0 og 7 tilsvarer ikke klinisk signifikant insomni, mellom 8 og 14 til subterskel insomni, mellom 15 og 21 til klinisk insomni (moderat), mellom 22 og 28 til klinisk insomni (alvorlig).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kvalitet på søvn.
Tidsramme: Saker ble administrert og oppfylte spørreskjemaene i det øyeblikket de ble planlagt for operasjon (3-4 måneder før operasjonen). Kontroller ble administrert og oppfylte spørreskjemaene etter rutinemessig gynekologisk konsultasjon.
Søvnkvaliteten ble vurdert ved å bruke Pittsburgh Sleep Quality Index.
Saker ble administrert og oppfylte spørreskjemaene i det øyeblikket de ble planlagt for operasjon (3-4 måneder før operasjonen). Kontroller ble administrert og oppfylte spørreskjemaene etter rutinemessig gynekologisk konsultasjon.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig søvnighet på dagtid.
Tidsramme: Saker ble administrert og oppfylte spørreskjemaene i det øyeblikket de ble planlagt for operasjon (3-4 måneder før operasjonen). Kontroller ble administrert og oppfylte spørreskjemaene etter rutinemessig gynekologisk konsultasjon.
Gjennomsnittlig søvnighet på dagtid ble vurdert ved å bruke Epworths søvnighetsskala.
Saker ble administrert og oppfylte spørreskjemaene i det øyeblikket de ble planlagt for operasjon (3-4 måneder før operasjonen). Kontroller ble administrert og oppfylte spørreskjemaene etter rutinemessig gynekologisk konsultasjon.
Søvnløshet.
Tidsramme: Saker ble administrert og oppfylte spørreskjemaene i det øyeblikket de ble planlagt for operasjon (3-4 måneder før operasjonen). Kontroller ble administrert og oppfylte spørreskjemaene etter rutinemessig gynekologisk konsultasjon.
Søvnløshet ble vurdert ved å bruke Insomnia Severity Index.
Saker ble administrert og oppfylte spørreskjemaene i det øyeblikket de ble planlagt for operasjon (3-4 måneder før operasjonen). Kontroller ble administrert og oppfylte spørreskjemaene etter rutinemessig gynekologisk konsultasjon.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino - IST Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro, Genoa, Italy

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Stefano Salvatore, MD, IRRCS San Raffaele Hospital and Vita-Salute San Raffaele University of Milan

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. mai 2012

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. desember 2013

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
2. januar 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
2. januar 2014

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
3. januar 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
4. mai 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
1. mai 2017

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • Sleep and endometriosis.

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sove

Kliniske studier på Pittsburgh søvnkvalitetsindeks.

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger