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Qualidade do sono, sonolência diurna e insônia em pacientes com endometriose: um estudo caso-controle.

1 de maio de 2017 atualizado por: Umberto Leone Roberti Maggiore, IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino - IST Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro, Genoa, Italy

A endometriose sintomática do fundo de saco posterior está associada à qualidade do sono prejudicada, sonolência diurna excessiva e insônia: um estudo de caso-controle.

Este estudo incluiu mulheres encaminhadas para dois centros acadêmicos para diagnóstico e tratamento de endometriose (casos) e mulheres encaminhadas para nossas instituições por causa de consultas ginecológicas de rotina (controles). Neste estudo de caso-controle pareado por idade, o objetivo foi avaliar a qualidade do sono, a sonolência diurna média e a insônia em pacientes com endometriose usando três diferentes questionários autorreferidos.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
290

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Itália
    • Ligury
      • Genoa, Ligury, Itália, 16122
        • IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino - IST Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Itália, 20132
        • IRRCS San Raffaele Hospital and Vita-Salute San Raffaele University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 46 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Neste estudo foram recrutadas mulheres referenciadas a dois centros académicos para diagnóstico e tratamento da endometriose (casos) e mulheres referenciadas às nossas Instituições por motivo de consultas ginecológicas de rotina (controles).

Descrição

Critério de inclusão:

Idade reprodutiva Diagnóstico cirúrgico e histológico de endometriose retovaginal

Critério de exclusão:

Suspeita de endometriose (com base na avaliação dos sintomas, exame ginecológico e ultrassonografia transvaginal) História de infertilidade Diagnóstico prévio de endometriose Doenças ginecológicas, intestinais e urológicas que causam dor abdominal (p. síndrome de congestão pélvica, síndrome de dor vesical) Comorbidades subjacentes graves (cardiovasculares, respiratórias, renais, hematológicas, endócrinas, hepáticas, gastrointestinais, neurológicas ou psiquiátricas) Gravidez em qualquer idade gestacional Suspeita ou diagnóstico de patologia oncológica Uso de análogos do hormônio liberador de gonadotropina (GnRH -a) Síndrome das pernas inquietas Trabalho por turnos Uso de medicamentos antialérgicos Narcóticos Recusa ou incapacidade de assinar o termo de consentimento informado ou preencher os questionários do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Controle de caso
  • Perspectivas de Tempo: Transversal

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Casos
As mulheres foram encaminhadas a dois centros acadêmicos para diagnóstico e tratamento da endometriose.
Outro: Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh.
O Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh é um instrumento eficaz utilizado para medir a qualidade e os padrões de sono dos pacientes. Permite avaliar o sono "ruim" do "bom" por meio da avaliação de sete domínios. Uma pontuação total ≤ 5 indica boa qualidade do sono, enquanto uma pontuação total > 5 indica má qualidade do sono.
Outro: Escala de sonolência de Epworth.
A escala de sonolência de Epworth é um questionário de 8 itens desenvolvido para medir a sonolência diurna média. Uma pontuação total ≥ 10 indica sonolência diurna excessiva.
Outro: Índice de Gravidade da Insônia.
O Insomnia Severity Index é um questionário de 7 itens desenvolvido para medir a insônia. Uma pontuação total entre 0 e 7 corresponde a insónia não clinicamente significativa, entre 8 e 14 a insónia sublimiar, entre 15 e 21 a insónia clínica (moderada), entre 22 a 28 a insónia clínica (grave).
Outro: O Perfil de Saúde da Endometriose.
O Perfil de Saúde da Endometriose é um instrumento gerado pelo paciente que avalia a qualidade de vida relacionada à saúde específica da doença em pacientes com endometriose. O questionário é aplicável a todas as pacientes com endometriose e consiste em 30 itens divididos em 5 domínios (dor, controle e impotência, bem-estar emocional, suporte social e autoimagem). Cada escala para cada domínio é compreendida entre 0 (indicando o melhor estado de saúde) e 100 (indicando o pior estado de saúde).
Controles
As mulheres foram encaminhadas para as nossas Instituições devido a consultas ginecológicas de rotina.
Outro: Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh.
O Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh é um instrumento eficaz utilizado para medir a qualidade e os padrões de sono dos pacientes. Permite avaliar o sono "ruim" do "bom" por meio da avaliação de sete domínios. Uma pontuação total ≤ 5 indica boa qualidade do sono, enquanto uma pontuação total > 5 indica má qualidade do sono.
Outro: Escala de sonolência de Epworth.
A escala de sonolência de Epworth é um questionário de 8 itens desenvolvido para medir a sonolência diurna média. Uma pontuação total ≥ 10 indica sonolência diurna excessiva.
Outro: Índice de Gravidade da Insônia.
O Insomnia Severity Index é um questionário de 7 itens desenvolvido para medir a insônia. Uma pontuação total entre 0 e 7 corresponde a insónia não clinicamente significativa, entre 8 e 14 a insónia sublimiar, entre 15 e 21 a insónia clínica (moderada), entre 22 a 28 a insónia clínica (grave).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade do sono.
Prazo: Os casos foram administrados e preenchidos os questionários no momento do agendamento da cirurgia (3-4 meses antes da operação). Os controles foram administrados e preencheram os questionários após consulta ginecológica de rotina.
A qualidade do sono foi avaliada por meio do Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh.
Os casos foram administrados e preenchidos os questionários no momento do agendamento da cirurgia (3-4 meses antes da operação). Os controles foram administrados e preencheram os questionários após consulta ginecológica de rotina.

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sonolência diurna média.
Prazo: Os casos foram administrados e preenchidos os questionários no momento do agendamento da cirurgia (3-4 meses antes da operação). Os controles foram administrados e preencheram os questionários após consulta ginecológica de rotina.
A sonolência diurna média foi avaliada por meio da escala de sonolência de Epworth.
Os casos foram administrados e preenchidos os questionários no momento do agendamento da cirurgia (3-4 meses antes da operação). Os controles foram administrados e preencheram os questionários após consulta ginecológica de rotina.
Insônia.
Prazo: Os casos foram administrados e preenchidos os questionários no momento do agendamento da cirurgia (3-4 meses antes da operação). Os controles foram administrados e preencheram os questionários após consulta ginecológica de rotina.
A insônia foi avaliada por meio do Insomnia Severity Index.
Os casos foram administrados e preenchidos os questionários no momento do agendamento da cirurgia (3-4 meses antes da operação). Os controles foram administrados e preencheram os questionários após consulta ginecológica de rotina.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino - IST Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro, Genoa, Italy

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Stefano Salvatore, MD, IRRCS San Raffaele Hospital and Vita-Salute San Raffaele University of Milan

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de maio de 2012

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
2 de janeiro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de janeiro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
3 de janeiro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
4 de maio de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de maio de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • Sleep and endometriosis.

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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