Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Slaapkwaliteit, slaperigheid overdag en slapeloosheid bij patiënten met endometriose: een case-control studie.

1 mei 2017 bijgewerkt door: Umberto Leone Roberti Maggiore, IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino - IST Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro, Genoa, Italy

Symptomatische endometriose van de achterste doodlopende weg is geassocieerd met verminderde slaapkwaliteit, overmatige slaperigheid overdag en slapeloosheid: een case-control studie.

Deze studie omvatte vrouwen die naar twee academische centra waren verwezen voor de diagnose en behandeling van endometriose (gevallen) en vrouwen die naar onze instellingen waren verwezen vanwege routinematige gynaecologische consultaties (controles). In deze op leeftijd afgestemde case-control studie was het doel om de kwaliteit van de slaap, de gemiddelde slaperigheid overdag en slapeloosheid bij patiënten met endometriose te beoordelen door gebruik te maken van drie verschillende zelfgerapporteerde vragenlijsten.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
290

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
    • Ligury
      • Genoa, Ligury, Italië, 16122
        • IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino - IST Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italië, 20132
        • IRRCS San Raffaele Hospital and Vita-Salute San Raffaele University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 46 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

In deze studie werden gerekruteerde vrouwen verwezen naar twee academische centra voor de diagnose en behandeling van endometriose (gevallen) en vrouwen verwezen naar onze instellingen vanwege routinematige gynaecologische raadplegingen (controles).

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Reproductieve leeftijd Chirurgische en histologische diagnose van rectovaginale endometriose

Uitsluitingscriteria:

Verdenking van endometriose (gebaseerd op evaluatie van symptomen, gynaecologisch onderzoek en transvaginale echografie) Voorgeschiedenis van onvruchtbaarheid Eerdere diagnose van endometriose Gynaecologische, intestinale en urologische aandoeningen die buikpijn veroorzaken (bijv. bekkencongestiesyndroom, blaaspijnsyndroom) Ernstige onderliggende comorbiditeiten (cardiovasculair, respiratoir, renaal, hematologisch, endocrien, hepatisch, gastro-intestinaal, neurologisch of psychiatrisch) Zwangerschap op elke zwangerschapsduur Verdenking of diagnose van oncologische pathologie Gebruik van gonadotropine releasing hormoonanalogen (GnRH -a) Rustelozebenensyndroom Ploegendienst Gebruik van anti-allergische middelen Verdovende middelen Weigering of onvermogen om het toestemmingsformulier te ondertekenen of de onderzoeksvragenlijsten in te vullen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-control
  • Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede

Cohorten en interventies

Groep / Cohort

Groep / Cohort

Een groep of subgroep van deelnemers aan een observationele studie die wordt beoordeeld op biomedische of gezondheidsresultaten.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Gevallen
Vrouwen verwezen voor de diagnose en behandeling van endometriose naar twee academische centra.
Ander: Pittsburgh slaapkwaliteitsindex.
De Pittsburgh Sleep Quality Index is een effectief instrument dat wordt gebruikt om de kwaliteit en het slaappatroon van patiënten te meten. Het maakt het mogelijk om "slechte" van "goede" slaap te evalueren door zeven domeinen te beoordelen. Een totaalscore ≤ 5 duidde op een goede slaapkwaliteit en een totaalscore > 5 op een slechte slaapkwaliteit.
Ander: Epworth-slaperigheidsschaal.
De Epworth-slaperigheidsschaal is een vragenlijst met 8 items die is ontwikkeld om de gemiddelde slaperigheid overdag te meten. Een totaalscore ≥ 10 duidt op overmatige slaperigheid overdag.
Ander: Slapeloosheid Ernst Index.
Insomnia Severity Index is een vragenlijst met 7 items die is ontwikkeld om slapeloosheid te meten. Een totaalscore tussen 0 en 7 komt overeen met niet klinisch significante slapeloosheid, tussen 8 en 14 met slapeloosheid onder de drempelwaarde, tussen 15 en 21 met klinische slapeloosheid (matig), tussen 22 en 28 met klinische slapeloosheid (ernstig).
Ander: Het gezondheidsprofiel van endometriose.
Het Endometriose Gezondheidsprofiel is een door de patiënt gegenereerd instrument dat de ziektespecifieke gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven van patiënten met endometriose evalueert. De vragenlijst kan worden afgenomen bij alle patiënten met endometriose en bestaat uit 30 items verdeeld over 5 domeinen (pijn, controle en machteloosheid, emotioneel welzijn, sociale steun en zelfbeeld). Elke schaal voor elk domein ligt tussen 0 (geeft de beste gezondheidstoestand aan) en 100 (geeft de slechtste gezondheidstoestand aan).
Controles
Vrouwen verwezen naar onze instellingen vanwege routinematige gynaecologische consultaties.
Ander: Pittsburgh slaapkwaliteitsindex.
De Pittsburgh Sleep Quality Index is een effectief instrument dat wordt gebruikt om de kwaliteit en het slaappatroon van patiënten te meten. Het maakt het mogelijk om "slechte" van "goede" slaap te evalueren door zeven domeinen te beoordelen. Een totaalscore ≤ 5 duidde op een goede slaapkwaliteit en een totaalscore > 5 op een slechte slaapkwaliteit.
Ander: Epworth-slaperigheidsschaal.
De Epworth-slaperigheidsschaal is een vragenlijst met 8 items die is ontwikkeld om de gemiddelde slaperigheid overdag te meten. Een totaalscore ≥ 10 duidt op overmatige slaperigheid overdag.
Ander: Slapeloosheid Ernst Index.
Insomnia Severity Index is een vragenlijst met 7 items die is ontwikkeld om slapeloosheid te meten. Een totaalscore tussen 0 en 7 komt overeen met niet klinisch significante slapeloosheid, tussen 8 en 14 met slapeloosheid onder de drempelwaarde, tussen 15 en 21 met klinische slapeloosheid (matig), tussen 22 en 28 met klinische slapeloosheid (ernstig).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwaliteit van slapen.
Tijdsspanne: Cases werden afgenomen en voldeden aan de vragenlijsten op het moment dat ze voor de operatie werden ingepland (3-4 maanden voor de operatie). Controles werden toegediend en vulden de vragenlijsten in na routinematig gynaecologisch overleg.
De slaapkwaliteit werd beoordeeld met behulp van de Pittsburgh Sleep Quality Index.
Cases werden afgenomen en voldeden aan de vragenlijsten op het moment dat ze voor de operatie werden ingepland (3-4 maanden voor de operatie). Controles werden toegediend en vulden de vragenlijsten in na routinematig gynaecologisch overleg.

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde slaperigheid overdag.
Tijdsspanne: Cases werden afgenomen en voldeden aan de vragenlijsten op het moment dat ze voor de operatie werden ingepland (3-4 maanden voor de operatie). Controles werden toegediend en vulden de vragenlijsten in na routinematig gynaecologisch overleg.
De gemiddelde slaperigheid overdag werd beoordeeld met behulp van de Epworth-slaperigheidsschaal.
Cases werden afgenomen en voldeden aan de vragenlijsten op het moment dat ze voor de operatie werden ingepland (3-4 maanden voor de operatie). Controles werden toegediend en vulden de vragenlijsten in na routinematig gynaecologisch overleg.
Slapeloosheid.
Tijdsspanne: Cases werden afgenomen en voldeden aan de vragenlijsten op het moment dat ze voor de operatie werden ingepland (3-4 maanden voor de operatie). Controles werden toegediend en vulden de vragenlijsten in na routinematig gynaecologisch overleg.
Slapeloosheid werd beoordeeld met behulp van de Insomnia Severity Index.
Cases werden afgenomen en voldeden aan de vragenlijsten op het moment dat ze voor de operatie werden ingepland (3-4 maanden voor de operatie). Controles werden toegediend en vulden de vragenlijsten in na routinematig gynaecologisch overleg.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino - IST Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro, Genoa, Italy

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Stefano Salvatore, MD, IRRCS San Raffaele Hospital and Vita-Salute San Raffaele University of Milan

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 mei 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 december 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 december 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
2 januari 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
2 januari 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
3 januari 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
4 mei 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
1 mei 2017

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 mei 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • Sleep and endometriosis.

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Pittsburgh slaapkwaliteitsindex.

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen