Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Qualità del sonno, sonnolenza diurna e insonnia in pazienti con endometriosi: uno studio caso-controllo.

1 maggio 2017 aggiornato da: Umberto Leone Roberti Maggiore, IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino - IST Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro, Genoa, Italy

L'endometriosi sintomatica del cul-de-sac posteriore è associata a compromissione della qualità del sonno, eccessiva sonnolenza diurna e insonnia: uno studio caso-controllo.

In questo studio sono state incluse donne indirizzate a due centri accademici per la diagnosi e la cura dell'endometriosi (casi) e donne indirizzate alle nostre Istituzioni per visite ginecologiche di routine (controlli). In questo studio caso-controllo per età, l'obiettivo era valutare la qualità del sonno, la sonnolenza diurna media e l'insonnia in pazienti con endometriosi utilizzando tre diversi questionari auto-riportati.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
290

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
    • Ligury
      • Genoa, Ligury, Italia, 16122
        • IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino - IST Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italia, 20132
        • IRRCS San Raffaele Hospital and Vita-Salute San Raffaele University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 46 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

In questo studio sono state reclutate donne indirizzate a due centri accademici per la diagnosi e la cura dell'endometriosi (casi) e donne indirizzate alle nostre Istituzioni per visite ginecologiche di routine (controlli).

Descrizione

Criterio di inclusione:

Età riproduttiva Diagnosi chirurgica ed istologica dell'endometriosi rettovaginale

Criteri di esclusione:

Sospetto di endometriosi (basato sulla valutazione dei sintomi, visita ginecologica ed ecografia transvaginale) Storia di infertilità Precedente diagnosi di endometriosi Malattie ginecologiche, intestinali e urologiche che causano dolore addominale (es. sindrome da congestione pelvica, sindrome da dolore vescicale) Gravi comorbidità sottostanti (cardiovascolari, respiratorie, renali, ematologiche, endocrine, epatiche, gastrointestinali, neurologiche o psichiatriche) Gravidanza a qualsiasi età gestazionale Sospetto o diagnosi di patologia oncologica Uso di analoghi dell'ormone di rilascio delle gonadotropine (GnRH -a) Sindrome delle gambe senza riposo Lavoro a turni Uso di farmaci antiallergici Stupefacenti Rifiuto o impossibilità di firmare il modulo di consenso informato o compilare i questionari dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Trasversale

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Casi
Le donne si sono rivolte a due centri accademici per la diagnosi e la cura dell'endometriosi.
Altro: Indice di qualità del sonno di Pittsburgh.
Il Pittsburgh Sleep Quality Index è uno strumento efficace utilizzato per misurare la qualità e i modelli del sonno dei pazienti. Consente di valutare il sonno "scarso" da quello "buono" valutando sette domini. Un punteggio totale ≤ 5 indicava una buona qualità del sonno mentre un punteggio totale > 5 indicava una scarsa qualità del sonno.
Altro: Scala della sonnolenza di Epworth.
La scala della sonnolenza di Epworth è un questionario di 8 voci sviluppato per misurare la sonnolenza diurna media. Un punteggio totale ≥ 10 indica un'eccessiva sonnolenza diurna.
Altro: Indice di gravità dell'insonnia.
Insomnia Severity Index è un questionario a 7 voci sviluppato per misurare l'insonnia. Un punteggio totale compreso tra 0 e 7 corrisponde a insonnia non clinicamente significativa, tra 8 e 14 a insonnia sottosoglia, tra 15 e 21 a insonnia clinica (moderata), tra 22 e 28 a insonnia clinica (grave).
Altro: Il profilo sanitario dell'endometriosi.
Il profilo sanitario dell'endometriosi è uno strumento generato dal paziente che valuta la qualità della vita correlata alla salute in pazienti con endometriosi. Il questionario è somministrabile a tutte le pazienti con endometriosi e consiste in 30 item suddivisi in 5 domini (dolore, controllo e impotenza, benessere emotivo, supporto sociale e immagine di sé). Ogni scala per ogni dominio è compresa tra 0 (che indica il miglior stato di salute) e 100 (che indica il peggior stato di salute).
Controlli
Le donne si sono rivolte alle nostre Istituzioni per visite ginecologiche di routine.
Altro: Indice di qualità del sonno di Pittsburgh.
Il Pittsburgh Sleep Quality Index è uno strumento efficace utilizzato per misurare la qualità e i modelli del sonno dei pazienti. Consente di valutare il sonno "scarso" da quello "buono" valutando sette domini. Un punteggio totale ≤ 5 indicava una buona qualità del sonno mentre un punteggio totale > 5 indicava una scarsa qualità del sonno.
Altro: Scala della sonnolenza di Epworth.
La scala della sonnolenza di Epworth è un questionario di 8 voci sviluppato per misurare la sonnolenza diurna media. Un punteggio totale ≥ 10 indica un'eccessiva sonnolenza diurna.
Altro: Indice di gravità dell'insonnia.
Insomnia Severity Index è un questionario a 7 voci sviluppato per misurare l'insonnia. Un punteggio totale compreso tra 0 e 7 corrisponde a insonnia non clinicamente significativa, tra 8 e 14 a insonnia sottosoglia, tra 15 e 21 a insonnia clinica (moderata), tra 22 e 28 a insonnia clinica (grave).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità del sonno.
Lasso di tempo: I casi sono stati somministrati e hanno soddisfatto i questionari al momento della programmazione dell'intervento chirurgico (3-4 mesi prima dell'operazione). I controlli sono stati somministrati e hanno soddisfatto i questionari dopo la consultazione ginecologica di routine.
La qualità del sonno è stata valutata utilizzando il Pittsburgh Sleep Quality Index.
I casi sono stati somministrati e hanno soddisfatto i questionari al momento della programmazione dell'intervento chirurgico (3-4 mesi prima dell'operazione). I controlli sono stati somministrati e hanno soddisfatto i questionari dopo la consultazione ginecologica di routine.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sonnolenza diurna media.
Lasso di tempo: I casi sono stati somministrati e hanno soddisfatto i questionari al momento della programmazione dell'intervento chirurgico (3-4 mesi prima dell'operazione). I controlli sono stati somministrati e hanno soddisfatto i questionari dopo la consultazione ginecologica di routine.
La sonnolenza diurna media è stata valutata utilizzando la scala della sonnolenza di Epworth.
I casi sono stati somministrati e hanno soddisfatto i questionari al momento della programmazione dell'intervento chirurgico (3-4 mesi prima dell'operazione). I controlli sono stati somministrati e hanno soddisfatto i questionari dopo la consultazione ginecologica di routine.
Insonnia.
Lasso di tempo: I casi sono stati somministrati e hanno soddisfatto i questionari al momento della programmazione dell'intervento chirurgico (3-4 mesi prima dell'operazione). I controlli sono stati somministrati e hanno soddisfatto i questionari dopo la consultazione ginecologica di routine.
L'insonnia è stata valutata utilizzando l'Insomnia Severity Index.
I casi sono stati somministrati e hanno soddisfatto i questionari al momento della programmazione dell'intervento chirurgico (3-4 mesi prima dell'operazione). I controlli sono stati somministrati e hanno soddisfatto i questionari dopo la consultazione ginecologica di routine.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino - IST Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro, Genoa, Italy

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Stefano Salvatore, MD, IRRCS San Raffaele Hospital and Vita-Salute San Raffaele University of Milan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2012

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 gennaio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 gennaio 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
3 gennaio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 maggio 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Sleep and endometriosis.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sonno

Prove cliniche su Indice di qualità del sonno di Pittsburgh.

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni