Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Sömnkvalitet, sömnighet under dagtid och sömnlöshet hos patienter med endometrios: en fallkontrollstudie.

1 maj 2017 uppdaterad av: Umberto Leone Roberti Maggiore, IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino - IST Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro, Genoa, Italy

Symtomatisk endometrios i den bakre cul-de-sac är associerad med försämrad sömnkvalitet, överdriven sömnighet på dagarna och sömnlöshet: en fallkontrollstudie.

Denna studie inkluderade kvinnor som remitterades till två akademiska centra för diagnos och behandling av endometrios (fall) och kvinnor som hänvisades till våra institutioner på grund av rutinmässiga gynekologiska konsultationer (kontroller). I denna åldersmatchade fallkontrollstudie var syftet att bedöma sömnkvaliteten, den genomsnittliga sömnigheten under dagtid och sömnlöshet hos patienter med endometrios genom att använda tre olika självrapporterade frågeformulär.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Observationell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
290

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
    • Ligury
      • Genoa, Ligury, Italien, 16122
        • IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino - IST Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italien, 20132
        • IRRCS San Raffaele Hospital and Vita-Salute San Raffaele University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 46 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

I denna studie hänvisades kvinnor till två akademiska centra för diagnos och behandling av endometrios (fall) och kvinnor hänvisades till våra institutioner på grund av rutinmässiga gynekologiska konsultationer (kontroller).

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Reproduktiv ålder Kirurgisk och histologisk diagnos av rektovaginal endometrios

Exklusions kriterier:

Misstanke om endometrios (baserat på utvärdering av symtom, gynekologisk undersökning och transvaginal ultraljud) Anamnes med infertilitet Tidigare diagnos av endometrios Gynekologiska, tarm- och urologiska sjukdomar som orsakar buksmärtor (t.ex. bäckenstockningssyndrom, blåssmärtasyndrom) Allvarliga underliggande komorbiditeter (kardiovaskulära, respiratoriska, renala, hematologiska, endokrina, hepatiska, gastrointestinala, neurologiska eller psykiatriska) Graviditet vid alla graviditetsålder Misstanke eller diagnos av onkologiska hormon-analoger (Gleasentropu hormon-analogpatologi) -a) Restless legs syndrome Skiftarbete Användning av antiallergiska läkemedel Narkotika Vägra eller oförmåga att underteckna formuläret för informerat samtycke eller fylla i studienkäterna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiv: Tvärsnitt

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort

Grupp / Kohort

En grupp eller undergrupp av deltagare i en observationsstudie som bedöms för biomedicinska eller hälsomässiga resultat.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Fall
Kvinnor hänvisade till två akademiska centra för diagnos och behandling av endometrios.
Övrig: Pittsburgh sömnkvalitetsindex.
Pittsburgh Sleep Quality Index är ett effektivt instrument som används för att mäta kvaliteten och sömnmönster hos patienter. Det gör det möjligt att utvärdera "dålig" från "bra" sömn genom att bedöma sju domäner. En totalpoäng ≤ 5 indikerade god sömnkvalitet medan en totalpoäng > 5 indikerade dålig sömnkvalitet.
Övrig: Epworth sömnighetsvåg.
Epworth sömnighetsskala är ett frågeformulär med 8 punkter utvecklat för att mäta genomsnittlig sömnighet under dagtid. En totalpoäng ≥ 10 indikerar överdriven sömnighet under dagtid.
Övrig: Insomnia Severity Index.
Insomnia Severity Index är ett frågeformulär med 7 punkter utvecklat för att mäta sömnlöshet. En totalpoäng mellan 0 och 7 motsvarar inte kliniskt signifikant sömnlöshet, mellan 8 och 14 för sömnlöshet under tröskelvärdet, mellan 15 och 21 för klinisk sömnlöshet (måttlig), mellan 22 och 28 för klinisk sömnlöshet (svår).
Övrig: Endometrios hälsoprofil.
Endometrioshälsoprofilen är ett patientgenererat instrument som utvärderar sjukdomsspecifik hälsorelaterad livskvalitet hos patienter med endometrios. Enkäten är administrerbar till alla patienter med endometrios och den består av 30 punkter fördelade på 5 domäner (smärta, kontroll och maktlöshet, emotionellt välbefinnande, socialt stöd och självbild). Varje skala för varje domän består av mellan 0 (indikerar bästa hälsostatus) och 100 (indikerar det sämsta hälsotillståndet).
Kontroller
Kvinnor hänvisade till våra institutioner på grund av rutinmässiga gynekologiska konsultationer.
Övrig: Pittsburgh sömnkvalitetsindex.
Pittsburgh Sleep Quality Index är ett effektivt instrument som används för att mäta kvaliteten och sömnmönster hos patienter. Det gör det möjligt att utvärdera "dålig" från "bra" sömn genom att bedöma sju domäner. En totalpoäng ≤ 5 indikerade god sömnkvalitet medan en totalpoäng > 5 indikerade dålig sömnkvalitet.
Övrig: Epworth sömnighetsvåg.
Epworth sömnighetsskala är ett frågeformulär med 8 punkter utvecklat för att mäta genomsnittlig sömnighet under dagtid. En totalpoäng ≥ 10 indikerar överdriven sömnighet under dagtid.
Övrig: Insomnia Severity Index.
Insomnia Severity Index är ett frågeformulär med 7 punkter utvecklat för att mäta sömnlöshet. En totalpoäng mellan 0 och 7 motsvarar inte kliniskt signifikant sömnlöshet, mellan 8 och 14 för sömnlöshet under tröskelvärdet, mellan 15 och 21 för klinisk sömnlöshet (måttlig), mellan 22 och 28 för klinisk sömnlöshet (svår).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kvaliteten på sömnen.
Tidsram: Fall administrerades och besvarade frågeformulären när de planerades för operation (3-4 månader före operationen). Kontroller administrerades och besvarade frågeformulären efter rutinmässig gynekologisk konsultation.
Sömnkvaliteten utvärderades genom att använda Pittsburgh Sleep Quality Index.
Fall administrerades och besvarade frågeformulären när de planerades för operation (3-4 månader före operationen). Kontroller administrerades och besvarade frågeformulären efter rutinmässig gynekologisk konsultation.

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig sömnighet dagtid.
Tidsram: Fall administrerades och besvarade frågeformulären när de planerades för operation (3-4 månader före operationen). Kontroller administrerades och besvarade frågeformulären efter rutinmässig gynekologisk konsultation.
Genomsnittlig sömnighet under dagtid bedömdes genom att använda Epworths sömnighetsskalan.
Fall administrerades och besvarade frågeformulären när de planerades för operation (3-4 månader före operationen). Kontroller administrerades och besvarade frågeformulären efter rutinmässig gynekologisk konsultation.
Sömnlöshet.
Tidsram: Fall administrerades och besvarade frågeformulären när de planerades för operation (3-4 månader före operationen). Kontroller administrerades och besvarade frågeformulären efter rutinmässig gynekologisk konsultation.
Insomnia bedömdes med hjälp av Insomnia Severity Index.
Fall administrerades och besvarade frågeformulären när de planerades för operation (3-4 månader före operationen). Kontroller administrerades och besvarade frågeformulären efter rutinmässig gynekologisk konsultation.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino - IST Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro, Genoa, Italy

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Stefano Salvatore, MD, IRRCS San Raffaele Hospital and Vita-Salute San Raffaele University of Milan

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 maj 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 december 2013

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 december 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
2 januari 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
2 januari 2014

Första postat (Uppskatta)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
3 januari 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
4 maj 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
1 maj 2017

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 maj 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • Sleep and endometriosis.

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Sova

Kliniska prövningar på Pittsburgh sömnkvalitetsindex.

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar