Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Unen laatu, uneliaisuus päivällä ja unettomuus potilailla, joilla on endometrioosi: tapauskontrollitutkimus.

maanantai 1. toukokuuta 2017 päivittänyt: Umberto Leone Roberti Maggiore, IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino - IST Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro, Genoa, Italy

Takaosan umpikujan oireinen endometrioosi liittyy unen laadun heikkenemiseen, liialliseen päiväuneliaisuuteen ja unettomuuteen: tapauskontrollitutkimus.

Tähän tutkimukseen osallistui naisia, jotka ohjattiin kahteen akateemiseen keskukseen endometrioosin diagnosointia ja hoitoa varten (tapaukset) ja naiset, jotka ohjattiin instituutioihimme rutiininomaisten gynekologisten konsultaatioiden (kontrollien) vuoksi. Tässä ikäkohtaisessa tapausvertailututkimuksessa tavoitteena oli arvioida endometrioosipotilaiden unen laatua, keskimääräistä päiväuniutta ja unettomuutta käyttämällä kolmea erilaista itseraportoitua kyselylomaketta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
290

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
    • Ligury
      • Genoa, Ligury, Italia, 16122
        • IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino - IST Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italia, 20132
        • IRRCS San Raffaele Hospital and Vita-Salute San Raffaele University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 46 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tässä tutkimuksessa rekrytoitiin naisia ​​kahteen akateemiseen keskukseen endometrioosin diagnosointiin ja hoitoon (tapaukset) ja naisia, jotka ohjattiin instituutioihimme rutiininomaisten gynekologisten konsultaatioiden (kontrollien) vuoksi.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Lisääntymisikä Peräsuolen endometrioosin kirurginen ja histologinen diagnoosi

Poissulkemiskriteerit:

Endometrioosiepäily (oireiden arvioinnin, gynekologisen tutkimuksen ja transvaginaalisen ultraäänitutkimuksen perusteella) Aiempi lapsettomuus Aiempi endometrioosidiagnoosi Vatsakipuja aiheuttavat gynekologiset, suolisto- ja urologiset sairaudet (esim. lantion tukkosoireyhtymä, virtsarakon kipuoireyhtymä) Vakavat taustalla olevat sairaudet (sydän- ja verisuoni-, hengitystie-, munuais-, hematologiset, endokriiniset, maksa-, maha-suolikanavat, neurologiset tai psykiatriset) Raskaus missä tahansa raskausiässä Onkologisen patologian epäily tai diagnoosi. Gonadotropiinia vapauttavan hormonin R-analogin käyttö -a) Levottomat jalat -oireyhtymä Vuorotyö Allergialääkkeiden käyttö Huumausaineet Kieltäytyminen tai kyvyttömyys allekirjoittaa tietoisen suostumuslomake tai täyttää tutkimuskyselyt

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Case-Control
  • Aikanäkymät: Poikkileikkaus

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Tapaukset
Naiset lähettivät kahteen akateemiseen keskukseen endometrioosin diagnosointia ja hoitoa varten.
Muut: Pittsburghin unen laatuindeksi.
Pittsburgh Sleep Quality Index on tehokas väline, jolla mitataan potilaiden unen laatua ja unen malleja. Sen avulla voidaan arvioida "huono" "hyvästä" unesta arvioimalla seitsemän aluetta. Kokonaispistemäärä ≤ 5 osoitti hyvää unen laatua, kun taas kokonaispistemäärä > 5 osoitti huonoa unen laatua.
Muut: Epworthin uneliaisuusasteikko.
Epworthin uneliaisuusasteikko on 8 kohdan kyselylomake, joka on kehitetty mittaamaan keskimääräistä uneliaisuutta päivällä. Kokonaispistemäärä ≥ 10 tarkoittaa liiallista päiväuniaisuutta.
Muut: Unettomuuden vakavuusindeksi.
Insomnia Severity Index on 7 kohdan kyselylomake, joka on kehitetty mittaamaan unettomuutta. Kokonaispistemäärä 0–7 vastaa kliinisesti merkitsemätöntä unettomuutta, 8–14 kynnyksen alapuolella olevaa unettomuutta, 15–21 kliinistä unettomuutta (kohtalainen), 22–28 kliinistä unettomuutta (vaikea).
Muut: Endometrioosin terveysprofiili.
Endometrioosin terveysprofiili on potilaiden luoma instrumentti, joka arvioi sairauskohtaista terveyteen liittyvää elämänlaatua endometrioosipotilailla. Kyselylomake on tarkoitettu kaikille endometrioosipotilaille ja se koostuu 30 kohdasta, jotka on jaettu viiteen osa-alueeseen (kipu, kontrolli ja voimattomuus, tunnehyvinvointi, sosiaalinen tuki ja minäkuva). Kukin asteikko kullekin alueelle muodostuu välillä 0 (osoittaa parasta terveydentilaa) ja 100 (osoittaa huonoimman terveydentilan).
Säätimet
Naiset ohjasivat toimieliimme rutiininomaisten gynekologisten konsultaatioiden vuoksi.
Muut: Pittsburghin unen laatuindeksi.
Pittsburgh Sleep Quality Index on tehokas väline, jolla mitataan potilaiden unen laatua ja unen malleja. Sen avulla voidaan arvioida "huono" "hyvästä" unesta arvioimalla seitsemän aluetta. Kokonaispistemäärä ≤ 5 osoitti hyvää unen laatua, kun taas kokonaispistemäärä > 5 osoitti huonoa unen laatua.
Muut: Epworthin uneliaisuusasteikko.
Epworthin uneliaisuusasteikko on 8 kohdan kyselylomake, joka on kehitetty mittaamaan keskimääräistä uneliaisuutta päivällä. Kokonaispistemäärä ≥ 10 tarkoittaa liiallista päiväuniaisuutta.
Muut: Unettomuuden vakavuusindeksi.
Insomnia Severity Index on 7 kohdan kyselylomake, joka on kehitetty mittaamaan unettomuutta. Kokonaispistemäärä 0–7 vastaa kliinisesti merkitsemätöntä unettomuutta, 8–14 kynnyksen alapuolella olevaa unettomuutta, 15–21 kliinistä unettomuutta (kohtalainen), 22–28 kliinistä unettomuutta (vaikea).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Unen laatu.
Aikaikkuna: Tapaukset hoidettiin ja kyselylomakkeet täytettiin leikkausaikataululla (3-4 kuukautta ennen leikkausta). Kontrollit annettiin ja täyttivät kyselylomakkeet rutiininomaisen gynekologisen konsultaation jälkeen.
Unen laatua arvioitiin Pittsburghin unen laatuindeksillä.
Tapaukset hoidettiin ja kyselylomakkeet täytettiin leikkausaikataululla (3-4 kuukautta ennen leikkausta). Kontrollit annettiin ja täyttivät kyselylomakkeet rutiininomaisen gynekologisen konsultaation jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen uneliaisuus päivällä.
Aikaikkuna: Tapaukset hoidettiin ja kyselylomakkeet täytettiin leikkausaikataululla (3-4 kuukautta ennen leikkausta). Kontrollit annettiin ja täyttivät kyselylomakkeet rutiininomaisen gynekologisen konsultaation jälkeen.
Keskimääräinen päiväaikainen uneliaisuus arvioitiin käyttämällä Epworthin uneliaisuusasteikkoa.
Tapaukset hoidettiin ja kyselylomakkeet täytettiin leikkausaikataululla (3-4 kuukautta ennen leikkausta). Kontrollit annettiin ja täyttivät kyselylomakkeet rutiininomaisen gynekologisen konsultaation jälkeen.
Unettomuus.
Aikaikkuna: Tapaukset hoidettiin ja kyselylomakkeet täytettiin leikkausaikataululla (3-4 kuukautta ennen leikkausta). Kontrollit annettiin ja täyttivät kyselylomakkeet rutiininomaisen gynekologisen konsultaation jälkeen.
Unettomuutta arvioitiin Insomnia Severity Indexin avulla.
Tapaukset hoidettiin ja kyselylomakkeet täytettiin leikkausaikataululla (3-4 kuukautta ennen leikkausta). Kontrollit annettiin ja täyttivät kyselylomakkeet rutiininomaisen gynekologisen konsultaation jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino - IST Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro, Genoa, Italy

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Stefano Salvatore, MD, IRRCS San Raffaele Hospital and Vita-Salute San Raffaele University of Milan

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 1. toukokuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 2. tammikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 2. tammikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 3. tammikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 4. toukokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 1. toukokuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. toukokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • Sleep and endometriosis.

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Nukkua

Kliiniset tutkimukset Pittsburghin unen laatuindeksi.

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia