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자궁내막증 환자의 수면의 질, 주간 졸음 및 불면증: 사례-대조군 연구.

2017년 5월 1일 업데이트: Umberto Leone Roberti Maggiore, IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino - IST Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro, Genoa, Italy

후막 막부의 증후성 자궁내막증은 수면의 질 저하, 과도한 주간 졸음 및 불면증과 관련이 있습니다: 환자-대조군 연구.

이 연구에는 자궁내막증(사례)의 진단 및 치료를 위해 두 개의 학술 센터에 의뢰된 여성과 일상적인 산부인과 상담(통제)으로 인해 우리 기관에 의뢰된 여성이 포함되었습니다. 이 연령 일치 환자-대조군 연구에서 목표는 세 가지 다른 자가 보고 설문지를 사용하여 자궁내막증 환자의 수면의 질, 평균 주간 졸음 및 불면증을 평가하는 것이었습니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
관찰

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
290

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이탈리아
    • Ligury
      • Genoa, Ligury, 이탈리아, 16122
        • IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino - IST Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, 이탈리아, 20132
        • IRRCS San Raffaele Hospital and Vita-Salute San Raffaele University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

14년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

이 연구에서는 자궁내막증의 진단 및 치료를 위해 두 개의 학술 센터에 의뢰된 여성(사례)과 일상적인 산부인과 상담(대조군)으로 인해 우리 기관에 의뢰된 여성을 모집했습니다.

설명

포함 기준:

가임기 직장질 자궁내막증의 외과적 및 조직학적 진단

제외 기준:

자궁내막증 의심(증상평가, 산부인과 검진, 경질초음파검사) 불임의 병력 자궁내막증 진단 이력 복통을 유발하는 부인과, 장, 비뇨기과 질환(예. 골반 울혈 증후군, 방광 통증 증후군) 심각한 기저 동반 질환(심혈관, 호흡기, 신장, 혈액, 내분비, 간, 위장관, 신경계 또는 정신과) 모든 재태 연령의 임신 종양학적 병리의 의심 또는 진단 성선자극호르몬 방출 호르몬 유사체(GnRH)의 사용 -a) 하지 불안 증후군 교대 근무 항알레르기 약물 사용 마약 사전 동의서 서명 또는 연구 설문지 작성 거부 또는 무능력

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 케이스 컨트롤
  • 시간 관점: 단면

코호트 및 개입

그룹/코호트

그룹/코호트

생물 의학 또는 건강 결과에 대해 평가되는 관찰 연구의 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
케이스
여성들은 자궁내막증의 진단과 치료를 위해 두 개의 학술 센터에 의뢰되었습니다.
다른: 피츠버그 수면 품질 지수.
Pittsburgh Sleep Quality Index는 환자의 수면의 질과 패턴을 측정하는 데 사용되는 효과적인 도구입니다. 7가지 영역을 평가하여 "좋은" 수면에서 "나쁜" 수면을 평가할 수 있습니다. 총점 ≤ 5는 좋은 수면의 질을 나타내고 총점 > 5는 나쁜 수면의 질을 나타냅니다.
다른: Epworth 졸음 척도.
Epworth 졸음 척도는 평균 주간 졸림을 측정하기 위해 개발된 8개 항목의 설문지입니다. 총점 ≥ 10은 과도한 주간 졸림을 나타냅니다.
다른: 불면증 심각도 지수.
불면증 심각도 지수는 불면증을 측정하기 위해 개발된 7개 항목의 설문지입니다. 0~7점은 임상적으로 유의하지 않은 불면증, 8~14점은 역치 이하 불면증, 15~21점은 임상적 불면증(중간), 22~28점은 임상적 불면증(심각)에 해당한다.
다른: 자궁내막증 건강 프로필.
자궁내막증 건강 프로필은 자궁내막증 환자의 질병별 건강 관련 삶의 질을 평가하는 환자 생성 도구입니다. 설문지는 자궁내막증이 있는 모든 환자가 사용할 수 있으며 5개 영역(통증, 통제 및 무기력, 정서적 웰빙, 사회적 지원 및 자아상)으로 나누어진 30개 항목으로 구성됩니다. 각 영역에 대한 각 척도는 0(최상의 건강 상태를 나타냄)과 100(최악의 건강 상태를 나타냄) 사이로 구성됩니다.
통제 수단
여성들은 일상적인 산부인과 상담 때문에 우리 기관을 추천했습니다.
다른: 피츠버그 수면 품질 지수.
Pittsburgh Sleep Quality Index는 환자의 수면의 질과 패턴을 측정하는 데 사용되는 효과적인 도구입니다. 7가지 영역을 평가하여 "좋은" 수면에서 "나쁜" 수면을 평가할 수 있습니다. 총점 ≤ 5는 좋은 수면의 질을 나타내고 총점 > 5는 나쁜 수면의 질을 나타냅니다.
다른: Epworth 졸음 척도.
Epworth 졸음 척도는 평균 주간 졸림을 측정하기 위해 개발된 8개 항목의 설문지입니다. 총점 ≥ 10은 과도한 주간 졸림을 나타냅니다.
다른: 불면증 심각도 지수.
불면증 심각도 지수는 불면증을 측정하기 위해 개발된 7개 항목의 설문지입니다. 0~7점은 임상적으로 유의하지 않은 불면증, 8~14점은 역치 이하 불면증, 15~21점은 임상적 불면증(중간), 22~28점은 임상적 불면증(심각)에 해당한다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
수면의 질.
기간: 수술 예정 시점(수술 3-4개월 전)에 증례를 관리하고 설문지를 작성하였다. 일상적인 산부인과 상담 후 대조군을 관리하고 설문지를 작성했습니다.
수면의 질은 Pittsburgh Sleep Quality Index를 사용하여 평가되었습니다.
수술 예정 시점(수술 3-4개월 전)에 증례를 관리하고 설문지를 작성하였다. 일상적인 산부인과 상담 후 대조군을 관리하고 설문지를 작성했습니다.

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
평균 주간 졸음.
기간: 수술 예정 시점(수술 3-4개월 전)에 증례를 관리하고 설문지를 작성하였다. 일상적인 산부인과 상담 후 대조군을 관리하고 설문지를 작성했습니다.
평균 주간 졸음은 Epworth 졸음 척도를 사용하여 평가되었습니다.
수술 예정 시점(수술 3-4개월 전)에 증례를 관리하고 설문지를 작성하였다. 일상적인 산부인과 상담 후 대조군을 관리하고 설문지를 작성했습니다.
불명증.
기간: 수술 예정 시점(수술 3-4개월 전)에 증례를 관리하고 설문지를 작성하였다. 일상적인 산부인과 상담 후 대조군을 관리하고 설문지를 작성했습니다.
불면증은 불면증 심각도 지수를 사용하여 평가되었습니다.
수술 예정 시점(수술 3-4개월 전)에 증례를 관리하고 설문지를 작성하였다. 일상적인 산부인과 상담 후 대조군을 관리하고 설문지를 작성했습니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino - IST Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro, Genoa, Italy

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Stefano Salvatore, MD, IRRCS San Raffaele Hospital and Vita-Salute San Raffaele University of Milan

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2012년 5월 1일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2013년 12월 1일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2013년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2014년 1월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2014년 1월 2일

처음 게시됨 (추정)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2014년 1월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2017년 5월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2017년 5월 1일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2017년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • Sleep and endometriosis.

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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