Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Качество сна, дневная сонливость и бессонница у пациентов с эндометриозом: исследование случай-контроль.

1 мая 2017 г. обновлено: Umberto Leone Roberti Maggiore, IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino - IST Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro, Genoa, Italy

Симптоматический эндометриоз заднего тупикового мешка связан с нарушением качества сна, чрезмерной дневной сонливостью и бессонницей: исследование случай-контроль.

В это исследование были включены женщины, направленные в два академических центра для диагностики и лечения эндометриоза (случаи), и женщины, направленные в наши учреждения в связи с плановыми гинекологическими консультациями (контроль). В этом исследовании «случай-контроль» с сопоставлением по возрасту целью было оценить качество сна, среднюю дневную сонливость и бессонницу у пациенток с эндометриозом с помощью трех различных анкет, о которых сообщали сами пациенты.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
290

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
    • Ligury
      • Genoa, Ligury, Италия, 16122
        • IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino - IST Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Италия, 20132
        • IRRCS San Raffaele Hospital and Vita-Salute San Raffaele University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 46 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

В этом исследовании были набраны женщины, направленные в два академических центра для диагностики и лечения эндометриоза (случаи), и женщины, направленные в наши учреждения из-за плановых гинекологических консультаций (контроль).

Описание

Критерии включения:

Репродуктивный возраст Хирургическая и гистологическая диагностика ректовагинального эндометриоза

Критерий исключения:

Подозрение на эндометриоз (на основании оценки симптомов, гинекологического осмотра и трансвагинального УЗИ) Бесплодие в анамнезе Предыдущий диагноз эндометриоза Гинекологические, кишечные и урологические заболевания, вызывающие боли в животе (например, синдром застоя в малом тазу, синдром боли в мочевом пузыре) тяжелые сопутствующие заболевания (сердечно-сосудистые, респираторные, почечные, гематологические, эндокринные, печеночные, желудочно-кишечные, неврологические или психические) беременность на любом сроке гестации подозрение или диагноз онкологической патологии применение аналогов гонадотропин-рилизинг-гормона (ГнРГ) -а) Синдром беспокойных ног Сменная работа Прием противоаллергических препаратов Наркотики Отказ или невозможность подписать форму информированного согласия или заполнить анкеты исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Кейс-контроль
  • Временные перспективы: Поперечный разрез

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Случаи
Женщины обратились в два академических центра по диагностике и лечению эндометриоза.
Другой: Питтсбургский индекс качества сна.
Питтсбургский индекс качества сна — эффективный инструмент, используемый для измерения качества и особенностей сна пациентов. Это позволяет оценить «плохой» сон от «хорошего», оценивая семь доменов. Общий балл ≤ 5 указывал на хорошее качество сна, а общий балл > 5 указывал на плохое качество сна.
Другой: Шкала сонливости Эпворта.
Шкала сонливости Эпворта представляет собой опросник из 8 пунктов, разработанный для измерения средней дневной сонливости. Суммарный балл ≥ 10 указывает на чрезмерную дневную сонливость.
Другой: Индекс тяжести бессонницы.
Индекс тяжести бессонницы — это опросник из 7 пунктов, разработанный для измерения бессонницы. Суммарный балл от 0 до 7 соответствует клинически незначимой бессоннице, от 8 до 14 — к подпороговой бессоннице, от 15 до 21 — к клинической бессоннице (умеренной), от 22 до 28 — к клинической бессоннице (тяжелой).
Другой: Профиль здоровья при эндометриозе.
Профиль здоровья при эндометриозе — это созданный пациентом инструмент, который оценивает качество жизни, связанное со здоровьем, у пациентов с эндометриозом. Анкета предназначена для всех пациенток с эндометриозом и состоит из 30 пунктов, разделенных на 5 доменов (боль, контроль и бессилие, эмоциональное благополучие, социальная поддержка и самооценка). Каждая шкала для каждого домена состоит из значений от 0 (указывающих наилучшее состояние здоровья) до 100 (указывающих наихудшее состояние здоровья).
Элементы управления
Женщины обращались в наши учреждения из-за плановых гинекологических консультаций.
Другой: Питтсбургский индекс качества сна.
Питтсбургский индекс качества сна — эффективный инструмент, используемый для измерения качества и особенностей сна пациентов. Это позволяет оценить «плохой» сон от «хорошего», оценивая семь доменов. Общий балл ≤ 5 указывал на хорошее качество сна, а общий балл > 5 указывал на плохое качество сна.
Другой: Шкала сонливости Эпворта.
Шкала сонливости Эпворта представляет собой опросник из 8 пунктов, разработанный для измерения средней дневной сонливости. Суммарный балл ≥ 10 указывает на чрезмерную дневную сонливость.
Другой: Индекс тяжести бессонницы.
Индекс тяжести бессонницы — это опросник из 7 пунктов, разработанный для измерения бессонницы. Суммарный балл от 0 до 7 соответствует клинически незначимой бессоннице, от 8 до 14 — к подпороговой бессоннице, от 15 до 21 — к клинической бессоннице (умеренной), от 22 до 28 — к клинической бессоннице (тяжелой).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качество сна.
Временное ограничение: Случаи вводились и заполняли анкеты в момент записи на операцию (за 3-4 месяца до операции). Контрольные группы были введены и заполнили анкеты после обычной гинекологической консультации.
Качество сна оценивали с помощью Питтсбургского индекса качества сна.
Случаи вводились и заполняли анкеты в момент записи на операцию (за 3-4 месяца до операции). Контрольные группы были введены и заполнили анкеты после обычной гинекологической консультации.

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Средняя дневная сонливость.
Временное ограничение: Случаи вводились и заполняли анкеты в момент записи на операцию (за 3-4 месяца до операции). Контрольные группы были введены и заполнили анкеты после обычной гинекологической консультации.
Среднюю дневную сонливость оценивали по шкале сонливости Эпворта.
Случаи вводились и заполняли анкеты в момент записи на операцию (за 3-4 месяца до операции). Контрольные группы были введены и заполнили анкеты после обычной гинекологической консультации.
Бессонница.
Временное ограничение: Случаи вводились и заполняли анкеты в момент записи на операцию (за 3-4 месяца до операции). Контрольные группы были введены и заполнили анкеты после обычной гинекологической консультации.
Бессонницу оценивали с помощью индекса тяжести бессонницы.
Случаи вводились и заполняли анкеты в момент записи на операцию (за 3-4 месяца до операции). Контрольные группы были введены и заполнили анкеты после обычной гинекологической консультации.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino - IST Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro, Genoa, Italy

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Stefano Salvatore, MD, IRRCS San Raffaele Hospital and Vita-Salute San Raffaele University of Milan

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 мая 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 декабря 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 декабря 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
2 января 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
2 января 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
3 января 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
4 мая 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
1 мая 2017 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 мая 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • Sleep and endometriosis.

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Питтсбургский индекс качества сна.

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками