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Schlafqualität, Tagesmüdigkeit und Schlaflosigkeit bei Patientinnen mit Endometriose: eine Fall-Kontroll-Studie.

1. Mai 2017 aktualisiert von: Umberto Leone Roberti Maggiore, IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino - IST Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro, Genoa, Italy

Symptomatische Endometriose der hinteren Sackgasse ist mit beeinträchtigter Schlafqualität, übermäßiger Tagesmüdigkeit und Schlaflosigkeit verbunden: eine Fall-Kontroll-Studie.

Diese Studie umfasste Frauen, die an zwei akademische Zentren für die Diagnose und Behandlung von Endometriose überwiesen wurden (Fälle), und Frauen, die aufgrund routinemäßiger gynäkologischer Konsultationen an unsere Einrichtungen überwiesen wurden (Kontrollen). In dieser altersangepassten Fall-Kontroll-Studie bestand das Ziel darin, die Schlafqualität, die durchschnittliche Tagesmüdigkeit und Schlaflosigkeit bei Patientinnen mit Endometriose anhand von drei verschiedenen Fragebögen zur Selbsteinschätzung zu erfassen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
290

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
    • Ligury
      • Genoa, Ligury, Italien, 16122
        • IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino - IST Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italien, 20132
        • IRRCS San Raffaele Hospital and Vita-Salute San Raffaele University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 46 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

In diese Studie wurden Frauen rekrutiert, die an zwei akademische Zentren für die Diagnose und Behandlung von Endometriose (Fälle) und Frauen wegen routinemäßiger gynäkologischer Konsultationen (Kontrollen) an unsere Einrichtungen überwiesen wurden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Fortpflanzungsalter Chirurgische und histologische Diagnose der rektovaginalen Endometriose

Ausschlusskriterien:

Verdacht auf Endometriose (basierend auf Symptombeurteilung, gynäkologischer Untersuchung und transvaginaler Sonographie) Unfruchtbarkeit in der Vorgeschichte Frühere Diagnose einer Endometriose Gynäkologische, intestinale und urologische Erkrankungen, die Bauchschmerzen verursachen (z. Beckenstausyndrom, Blasenschmerzsyndrom) Schwere zugrunde liegende Komorbiditäten (kardiovaskulär, respiratorisch, renal, hämatologisch, endokrin, hepatisch, gastrointestinal, neurologisch oder psychiatrisch) Schwangerschaft in jedem Schwangerschaftsalter Verdacht oder Diagnose einer onkologischen Pathologie Verwendung von Gonadotropin-Releasing-Hormon-Analoga (GnRH -a) Restless-Legs-Syndrom Schichtarbeit Einnahme von Antiallergika Narkotika Weigerung oder Unfähigkeit, die Einverständniserklärung zu unterschreiben oder die Studienfragebögen auszufüllen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Querschnitt

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Fälle
Frauen überwiesen an zwei akademische Zentren für die Diagnose und Behandlung von Endometriose.
Sonstiges: Pittsburgh-Schlafqualitätsindex.
Der Pittsburgh Sleep Quality Index ist ein effektives Instrument zur Messung der Schlafqualität und der Schlafmuster von Patienten. Es ermöglicht die Bewertung von „schlechtem“ von „gutem“ Schlaf durch die Bewertung von sieben Bereichen. Eine Gesamtpunktzahl ≤ 5 zeigte eine gute Schlafqualität an, während eine Gesamtpunktzahl > 5 eine schlechte Schlafqualität anzeigte.
Sonstiges: Epworth Schläfrigkeitsskala.
Die Epworth-Müdigkeitsskala ist ein 8-Punkte-Fragebogen, der entwickelt wurde, um die durchschnittliche Tagesmüdigkeit zu messen. Ein Gesamtwert von ≥ 10 weist auf eine übermäßige Tagesmüdigkeit hin.
Sonstiges: Insomnia Severity Index.
Der Insomnia Severity Index ist ein 7-Punkte-Fragebogen, der entwickelt wurde, um Schlaflosigkeit zu messen. Ein Gesamtscore zwischen 0 und 7 entspricht einer klinisch nicht signifikanten Schlaflosigkeit, zwischen 8 und 14 einer unterschwelligen Schlaflosigkeit, zwischen 15 und 21 einer klinischen Schlaflosigkeit (mäßig), zwischen 22 und 28 einer klinischen Schlaflosigkeit (schwer).
Sonstiges: Das Endometriose-Gesundheitsprofil.
Das Endometriose-Gesundheitsprofil ist ein patientengeneriertes Instrument, das die krankheitsspezifische gesundheitsbezogene Lebensqualität von Patientinnen mit Endometriose bewertet. Der Fragebogen ist für alle Patientinnen mit Endometriose anwendbar und besteht aus 30 Items, die in 5 Bereiche unterteilt sind (Schmerz, Kontrolle und Ohnmacht, emotionales Wohlbefinden, soziale Unterstützung und Selbstbild). Jede Skala für jeden Bereich liegt zwischen 0 (zeigt den besten Gesundheitszustand an) und 100 (zeigt den schlechtesten Gesundheitszustand an).
Kontrollen
Frauen wurden aufgrund routinemäßiger gynäkologischer Konsultationen an unsere Einrichtungen überwiesen.
Sonstiges: Pittsburgh-Schlafqualitätsindex.
Der Pittsburgh Sleep Quality Index ist ein effektives Instrument zur Messung der Schlafqualität und der Schlafmuster von Patienten. Es ermöglicht die Bewertung von „schlechtem“ von „gutem“ Schlaf durch die Bewertung von sieben Bereichen. Eine Gesamtpunktzahl ≤ 5 zeigte eine gute Schlafqualität an, während eine Gesamtpunktzahl > 5 eine schlechte Schlafqualität anzeigte.
Sonstiges: Epworth Schläfrigkeitsskala.
Die Epworth-Müdigkeitsskala ist ein 8-Punkte-Fragebogen, der entwickelt wurde, um die durchschnittliche Tagesmüdigkeit zu messen. Ein Gesamtwert von ≥ 10 weist auf eine übermäßige Tagesmüdigkeit hin.
Sonstiges: Insomnia Severity Index.
Der Insomnia Severity Index ist ein 7-Punkte-Fragebogen, der entwickelt wurde, um Schlaflosigkeit zu messen. Ein Gesamtscore zwischen 0 und 7 entspricht einer klinisch nicht signifikanten Schlaflosigkeit, zwischen 8 und 14 einer unterschwelligen Schlaflosigkeit, zwischen 15 und 21 einer klinischen Schlaflosigkeit (mäßig), zwischen 22 und 28 einer klinischen Schlaflosigkeit (schwer).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schlafqualität.
Zeitfenster: Die Fälle wurden zum Zeitpunkt der geplanten Operation (3-4 Monate vor der Operation) verwaltet und erfüllten die Fragebögen. Kontrollen wurden verabreicht und erfüllten die Fragebögen nach routinemäßiger gynäkologischer Konsultation.
Die Schlafqualität wurde anhand des Pittsburgh Sleep Quality Index bewertet.
Die Fälle wurden zum Zeitpunkt der geplanten Operation (3-4 Monate vor der Operation) verwaltet und erfüllten die Fragebögen. Kontrollen wurden verabreicht und erfüllten die Fragebögen nach routinemäßiger gynäkologischer Konsultation.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchschnittliche Tagesschläfrigkeit.
Zeitfenster: Die Fälle wurden zum Zeitpunkt der geplanten Operation (3-4 Monate vor der Operation) verwaltet und erfüllten die Fragebögen. Kontrollen wurden verabreicht und erfüllten die Fragebögen nach routinemäßiger gynäkologischer Konsultation.
Die durchschnittliche Tagesmüdigkeit wurde unter Verwendung der Epworth-Müdigkeitsskala bewertet.
Die Fälle wurden zum Zeitpunkt der geplanten Operation (3-4 Monate vor der Operation) verwaltet und erfüllten die Fragebögen. Kontrollen wurden verabreicht und erfüllten die Fragebögen nach routinemäßiger gynäkologischer Konsultation.
Schlaflosigkeit.
Zeitfenster: Die Fälle wurden zum Zeitpunkt der geplanten Operation (3-4 Monate vor der Operation) verwaltet und erfüllten die Fragebögen. Kontrollen wurden verabreicht und erfüllten die Fragebögen nach routinemäßiger gynäkologischer Konsultation.
Schlaflosigkeit wurde anhand des Insomnia Severity Index bewertet.
Die Fälle wurden zum Zeitpunkt der geplanten Operation (3-4 Monate vor der Operation) verwaltet und erfüllten die Fragebögen. Kontrollen wurden verabreicht und erfüllten die Fragebögen nach routinemäßiger gynäkologischer Konsultation.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino - IST Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro, Genoa, Italy

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Stefano Salvatore, MD, IRRCS San Raffaele Hospital and Vita-Salute San Raffaele University of Milan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Januar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Januar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Januar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Sleep and endometriosis.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schlafen

Klinische Studien zur Pittsburgh-Schlafqualitätsindex.

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