Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Søvnkvalitet, søvnighed i dagtimerne og søvnløshed hos patienter med endometriose: en case-control undersøgelse.

1. maj 2017 opdateret af: Umberto Leone Roberti Maggiore, IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino - IST Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro, Genoa, Italy

Symptomatisk endometriose af den bageste blindgyde er forbundet med nedsat søvnkvalitet, overdreven søvnighed i dagtimerne og søvnløshed: en case-kontrol undersøgelse.

Denne undersøgelse omfattede kvinder henvist til to akademiske centre til diagnosticering og behandling af endometriose (tilfælde) og kvinder henvist til vores institutioner på grund af rutinemæssige gynækologiske konsultationer (kontroller). I denne aldersmatchede case-kontrol undersøgelse var formålet at vurdere søvnkvaliteten, den gennemsnitlige søvnighed i dagtimerne og søvnløshed hos patienter med endometriose ved at bruge tre forskellige selvrapporterede spørgeskemaer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
290

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
    • Ligury
      • Genoa, Ligury, Italien, 16122
        • IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino - IST Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italien, 20132
        • IRRCS San Raffaele Hospital and Vita-Salute San Raffaele University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 46 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

I denne undersøgelse blev rekrutterede kvinder henvist til to akademiske centre til diagnosticering og behandling af endometriose (tilfælde) og kvinder henvist til vores institutioner på grund af rutinemæssige gynækologiske konsultationer (kontroller).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Reproduktiv alder Kirurgisk og histologisk diagnose af rektovaginal endometriose

Ekskluderingskriterier:

Mistanke om endometriose (baseret på vurdering af symptomer, gynækologisk undersøgelse og transvaginal ultralyd) Anamnese med infertilitet Tidligere diagnose af endometriose Gynækologiske, tarm- og urologiske sygdomme, der forårsager mavesmerter (f.eks. bækkenoverbelastningssyndrom, blæresmertesyndrom) Alvorlige underliggende komorbiditeter (kardiovaskulære, respiratoriske, renale, hæmatologiske, endokrine, hepatiske, gastrointestinale, neurologiske eller psykiatriske) Graviditet i enhver svangerskabsalder Mistanke eller diagnose af onkologiske hormon-analoger (Greas-gonado-analog-patologi) -a) Restless legs syndrom Skifteholdsarbejde Brug af antiallergiske lægemidler Narkotika Afvisning eller manglende evne til at underskrive den informerede samtykkeerklæring eller udfylde undersøgelsens spørgeskemaer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Tværsnit

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Sager
Kvinder henviste til to akademiske centre til diagnosticering og behandling af endometriose.
Andet: Pittsburgh søvnkvalitetsindeks.
Pittsburgh Sleep Quality Index er et effektivt instrument, der bruges til at måle kvaliteten og søvnmønstrene hos patienter. Det gør det muligt at evaluere "dårlig" fra "god" søvn ved at vurdere syv domæner. En totalscore ≤ 5 indikerede god søvnkvalitet, mens en totalscore > 5 indikerede dårlig søvnkvalitet.
Andet: Epworth søvnighedsvægt.
Epworth søvnighedsskala er et spørgeskema med 8 punkter udviklet til at måle gennemsnitlig søvnighed i dagtimerne. En samlet score ≥ 10 indikerer overdreven søvnighed i dagtimerne.
Andet: Sværhedsgradsindeks for søvnløshed.
Insomnia Severity Index er et 7-element spørgeskema udviklet til at måle søvnløshed. En samlet score mellem 0 og 7 svarer til ikke klinisk signifikant søvnløshed, mellem 8 og 14 til subtærskelsøvnløshed, mellem 15 og 21 til klinisk søvnløshed (moderat), mellem 22 og 28 til klinisk søvnløshed (alvorlig).
Andet: Endometriose-sundhedsprofilen.
Endometriosesundhedsprofilen er et patientgenereret instrument, der evaluerer sygdomsspecifik sundhedsrelateret livskvalitet hos patienter med endometriose. Spørgeskemaet kan administreres til alle patienter med endometriose og består af 30 punkter fordelt på 5 domæner (smerte, kontrol og magtesløshed, følelsesmæssigt velvære, social støtte og selvbillede). Hver skala for hvert domæne er omfattet mellem 0 (angiver den bedste sundhedsstatus) og 100 (angiver den dårligste sundhedsstatus).
Kontrolelementer
Kvinder henviste til vores institutioner på grund af rutinemæssige gynækologiske konsultationer.
Andet: Pittsburgh søvnkvalitetsindeks.
Pittsburgh Sleep Quality Index er et effektivt instrument, der bruges til at måle kvaliteten og søvnmønstrene hos patienter. Det gør det muligt at evaluere "dårlig" fra "god" søvn ved at vurdere syv domæner. En totalscore ≤ 5 indikerede god søvnkvalitet, mens en totalscore > 5 indikerede dårlig søvnkvalitet.
Andet: Epworth søvnighedsvægt.
Epworth søvnighedsskala er et spørgeskema med 8 punkter udviklet til at måle gennemsnitlig søvnighed i dagtimerne. En samlet score ≥ 10 indikerer overdreven søvnighed i dagtimerne.
Andet: Sværhedsgradsindeks for søvnløshed.
Insomnia Severity Index er et 7-element spørgeskema udviklet til at måle søvnløshed. En samlet score mellem 0 og 7 svarer til ikke klinisk signifikant søvnløshed, mellem 8 og 14 til subtærskelsøvnløshed, mellem 15 og 21 til klinisk søvnløshed (moderat), mellem 22 og 28 til klinisk søvnløshed (alvorlig).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kvalitet af søvn.
Tidsramme: Cases blev administreret og opfyldte spørgeskemaerne på det tidspunkt, hvor de blev planlagt til operation (3-4 måneder før operationen). Kontroller blev administreret og opfyldte spørgeskemaerne efter rutinemæssig gynækologisk konsultation.
Søvnkvaliteten blev vurderet ved hjælp af Pittsburgh Sleep Quality Index.
Cases blev administreret og opfyldte spørgeskemaerne på det tidspunkt, hvor de blev planlagt til operation (3-4 måneder før operationen). Kontroller blev administreret og opfyldte spørgeskemaerne efter rutinemæssig gynækologisk konsultation.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig søvnighed i dagtimerne.
Tidsramme: Cases blev administreret og opfyldte spørgeskemaerne på det tidspunkt, hvor de blev planlagt til operation (3-4 måneder før operationen). Kontroller blev administreret og opfyldte spørgeskemaerne efter rutinemæssig gynækologisk konsultation.
Gennemsnitlig søvnighed i dagtimerne blev vurderet ved at bruge Epworth-søvnighedsskalaen.
Cases blev administreret og opfyldte spørgeskemaerne på det tidspunkt, hvor de blev planlagt til operation (3-4 måneder før operationen). Kontroller blev administreret og opfyldte spørgeskemaerne efter rutinemæssig gynækologisk konsultation.
Søvnløshed.
Tidsramme: Cases blev administreret og opfyldte spørgeskemaerne på det tidspunkt, hvor de blev planlagt til operation (3-4 måneder før operationen). Kontroller blev administreret og opfyldte spørgeskemaerne efter rutinemæssig gynækologisk konsultation.
Søvnløshed blev vurderet ved hjælp af Insomnia Severity Index.
Cases blev administreret og opfyldte spørgeskemaerne på det tidspunkt, hvor de blev planlagt til operation (3-4 måneder før operationen). Kontroller blev administreret og opfyldte spørgeskemaerne efter rutinemæssig gynækologisk konsultation.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino - IST Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro, Genoa, Italy

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Stefano Salvatore, MD, IRRCS San Raffaele Hospital and Vita-Salute San Raffaele University of Milan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2013

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. januar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. januar 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. januar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. maj 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Sleep and endometriosis.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Søvn

Kliniske forsøg med Pittsburgh søvnkvalitetsindeks.

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger