Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Jakość snu, senność w ciągu dnia i bezsenność u pacjentów z endometriozą: badanie kliniczno-kontrolne.

1 maja 2017 zaktualizowane przez: Umberto Leone Roberti Maggiore, IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino - IST Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro, Genoa, Italy

Objawowa endometrioza tylnego zaułka jest związana z upośledzoną jakością snu, nadmierną sennością w ciągu dnia i bezsennością: badanie kliniczno-kontrolne.

Badaniem objęto kobiety skierowane do dwóch akademickich ośrodków diagnostyki i leczenia endometriozy (przypadki) oraz kobiety skierowane do naszych Placówek z powodu rutynowych konsultacji ginekologicznych (kontrole). Celem tego dopasowanego do wieku badania kliniczno-kontrolnego była ocena jakości snu, przeciętnej senności w ciągu dnia i bezsenności u pacjentek z endometriozą za pomocą trzech różnych kwestionariuszy.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
290

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
    • Ligury
      • Genoa, Ligury, Włochy, 16122
        • IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino - IST Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Włochy, 20132
        • IRRCS San Raffaele Hospital and Vita-Salute San Raffaele University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 46 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

W badaniu tym zrekrutowano kobiety skierowane do dwóch akademickich ośrodków diagnostyki i leczenia endometriozy (przypadki) oraz kobiety skierowane do naszych Placówek z powodu rutynowych konsultacji ginekologicznych (kontrole).

Opis

Kryteria przyjęcia:

Wiek rozrodczy Diagnostyka chirurgiczna i histologiczna endometriozy odbytniczo-pochwowej

Kryteria wyłączenia:

Podejrzenie endometriozy (na podstawie oceny objawów, badania ginekologicznego i USG przezpochwowego) Historia niepłodności Wcześniejsze rozpoznanie endometriozy Choroby ginekologiczne, jelitowe i urologiczne powodujące bóle brzucha (np. zespół przekrwienia miednicy mniejszej, zespół bólu pęcherza moczowego) Ciężkie choroby współistniejące (sercowo-naczyniowe, oddechowe, nerkowe, hematologiczne, hormonalne, wątrobowe, żołądkowo-jelitowe, neurologiczne lub psychiatryczne) Ciąża w każdym wieku ciążowym Podejrzenie lub rozpoznanie patologii onkologicznej Stosowanie analogów hormonu uwalniającego gonadotropiny (GnRH -a) Zespół niespokojnych nóg Praca zmianowa Stosowanie leków przeciwalergicznych Narkotyki Odmowa lub niemożność podpisania formularza świadomej zgody lub wypełnienia kwestionariuszy badawczych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Przekrojowe

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Sprawy
Kobiety kierowały się do dwóch ośrodków akademickich zajmujących się diagnostyką i leczeniem endometriozy.
Inny: Indeks jakości snu w Pittsburghu.
Pittsburgh Sleep Quality Index jest skutecznym narzędziem służącym do pomiaru jakości i wzorców snu pacjentów. Pozwala na ocenę „złego” od „dobrego” snu poprzez ocenę siedmiu domen. Całkowity wynik ≤ 5 wskazywał na dobrą jakość snu, podczas gdy łączny wynik > 5 wskazywał na złą jakość snu.
Inny: Skala senności Epwortha.
Skala senności Epworth to 8-punktowy kwestionariusz opracowany w celu pomiaru średniej senności w ciągu dnia. Wynik całkowity ≥ 10 wskazuje na nadmierną senność w ciągu dnia.
Inny: Wskaźnik ciężkości bezsenności.
Insomnia Severity Index to 7-punktowy kwestionariusz opracowany w celu pomiaru bezsenności. Całkowity wynik od 0 do 7 odpowiada bezsenności nieistotnej klinicznie, od 8 do 14 bezsenności podprogowej, od 15 do 21 bezsenności klinicznej (umiarkowanej), od 22 do 28 bezsenności klinicznej (ciężkiej).
Inny: Profil zdrowotny endometriozy.
Profil zdrowotny endometriozy to narzędzie generowane przez pacjentów, które ocenia jakość życia związaną ze zdrowiem związaną z chorobą u pacjentek z endometriozą. Kwestionariusz jest przeznaczony dla wszystkich pacjentek z endometriozą i składa się z 30 pozycji podzielonych na 5 domen (ból, kontrola i bezsilność, samopoczucie emocjonalne, wsparcie społeczne i obraz siebie). Każda skala dla każdej domeny obejmuje zakres od 0 (wskazujący najlepszy stan zdrowia) do 100 (wskazujący najgorszy stan zdrowia).
Sterownica
Kobiety zgłaszały się do naszych Placówek z powodu rutynowych konsultacji ginekologicznych.
Inny: Indeks jakości snu w Pittsburghu.
Pittsburgh Sleep Quality Index jest skutecznym narzędziem służącym do pomiaru jakości i wzorców snu pacjentów. Pozwala na ocenę „złego” od „dobrego” snu poprzez ocenę siedmiu domen. Całkowity wynik ≤ 5 wskazywał na dobrą jakość snu, podczas gdy łączny wynik > 5 wskazywał na złą jakość snu.
Inny: Skala senności Epwortha.
Skala senności Epworth to 8-punktowy kwestionariusz opracowany w celu pomiaru średniej senności w ciągu dnia. Wynik całkowity ≥ 10 wskazuje na nadmierną senność w ciągu dnia.
Inny: Wskaźnik ciężkości bezsenności.
Insomnia Severity Index to 7-punktowy kwestionariusz opracowany w celu pomiaru bezsenności. Całkowity wynik od 0 do 7 odpowiada bezsenności nieistotnej klinicznie, od 8 do 14 bezsenności podprogowej, od 15 do 21 bezsenności klinicznej (umiarkowanej), od 22 do 28 bezsenności klinicznej (ciężkiej).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość snu.
Ramy czasowe: Przypadki były podawane i wypełniane kwestionariuszami w momencie planowania operacji (3-4 miesiące przed operacją). Kontrole były podawane i wypełniały kwestionariusze po rutynowej konsultacji ginekologicznej.
Jakość snu oceniono za pomocą Pittsburgh Sleep Quality Index.
Przypadki były podawane i wypełniane kwestionariuszami w momencie planowania operacji (3-4 miesiące przed operacją). Kontrole były podawane i wypełniały kwestionariusze po rutynowej konsultacji ginekologicznej.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia senność w ciągu dnia.
Ramy czasowe: Przypadki były podawane i wypełniane kwestionariuszami w momencie planowania operacji (3-4 miesiące przed operacją). Kontrole były podawane i wypełniały kwestionariusze po rutynowej konsultacji ginekologicznej.
Średnią senność w ciągu dnia oceniano za pomocą skali senności Epworth.
Przypadki były podawane i wypełniane kwestionariuszami w momencie planowania operacji (3-4 miesiące przed operacją). Kontrole były podawane i wypełniały kwestionariusze po rutynowej konsultacji ginekologicznej.
Bezsenność.
Ramy czasowe: Przypadki były podawane i wypełniane kwestionariuszami w momencie planowania operacji (3-4 miesiące przed operacją). Kontrole były podawane i wypełniały kwestionariusze po rutynowej konsultacji ginekologicznej.
Bezsenność oceniano za pomocą Insomnia Severity Index.
Przypadki były podawane i wypełniane kwestionariuszami w momencie planowania operacji (3-4 miesiące przed operacją). Kontrole były podawane i wypełniały kwestionariusze po rutynowej konsultacji ginekologicznej.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino - IST Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro, Genoa, Italy

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Stefano Salvatore, MD, IRRCS San Raffaele Hospital and Vita-Salute San Raffaele University of Milan

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
2 stycznia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 stycznia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
3 stycznia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
4 maja 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 maja 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Sleep and endometriosis.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Indeks jakości snu w Pittsburghu.

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami