Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení emfyzému pomocí 1,5T MRI s pulzními sekvencemi UTE (EMPHYREM)

8. února 2022 aktualizováno: University Hospital, Bordeaux

Hodnocení emfyzému u pacientů s CHOPN pomocí 1,5T MR zobrazení s pulzními sekvencemi s ultrakrátkou dobou echa (UTE)

Emfyzém je hlavním patologickým znakem chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN). Neinvazivní hodnocení emfyzému je zásadní otázkou pro fenotyp a sledování pacientů s CHOPN. V současné době je CT referenční metodou pro hodnocení a kvantifikaci emfyzému, ale zůstává technikou založenou na záření. Snímání magnetickou rezonancí (MRI) s pulzními sekvencemi s ultrakrátkým časem echa (UTE) je slibnou neionizující alternativou pro zobrazování plic. Naším cílem je zhodnotit emfyzém u pacientů s CHOPN pomocí CT a MR-UTE a otestovat shodu mezi oběma technikami.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

COPD je hlavním problémem veřejného zdraví a je patologicky charakterizována plicním emfyzémem a bronchiální remodelací. Emfyzém je definován jako nevratná destrukce alveolárních stěn a následné zvětšení vzduchových prostor. V současné době jsou vyvíjeny nové cílené terapie proti emfyzému, čímž se zdůrazňuje potřeba neinvazivních nástrojů zaměřených na kvantifikaci emfyzému. Vícevrstvá počítačová tomografie (CT) je referenční metodou pro kvantifikaci emfyzému, ale zahrnuje ionizující záření, což omezuje možnost dlouhodobého sledování. MRI je neionizující 3D zobrazovací technika; nicméně MRI plic je technicky náročná s tím výsledkem, že se v současné době v běžné praxi nepoužívá. Ve skutečnosti jak nízká hustota protonů, tak účinky citlivosti vedou k velmi nízké intenzitě signálu odvozeného z plicního parenchymu. Nedávno byly implementovány pulzní sekvence s ultrakrátkým echo časem (UTE) s využitím polovičních radiofrekvenčních excitací a rekonstrukce radiální projekce. Tyto sekvence UTE teoreticky umožňují získat více signálu z plicního parenchymu. Zaměřujeme se na použití 3D T1-vážených UTE pulzních sekvencí na 1,5T magnetu (Avanto dot, Siemens) u pacientů s CHOPN, abychom odlišili normální plíce od emfyzematózních oblastí. Očekává se, že studie se zúčastní třicet pacientů s CHOPN a 10 dobrovolníků. Všichni budou mít prospěch z plicního funkčního testování (PFT), CT a MRI. Naše strategie bude spočívat v kvantifikaci plicního emfyzému pomocí MRI a CT u těchto subjektů, testování korelací mezi měřeními MR a CT a hodnocení reprodukovatelnosti kvantifikace emfyzému pomocí MRI. Naším cílem je prokázat, že sekvence pulzů MR-UTE při 1,5T je přesná a reprodukovatelná při hodnocení a kvantifikaci plicního emfyzému.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
33

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Pessac, Francie, 33604
        • University Hospital Bordeaux

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

36 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena starší 40 let.
  • Skupina CHOPN: pacienti s diagnózou CHOPN na dálku (minimálně 4 týdny) od jakékoli akutní exacerbace; fáze 1-4 podle směrnic 2010 GOLD. PFT a CT vyšetření hrudníku by měly být dostupné maximálně 30 dní před zařazením.
  • Kontrolní skupina: jedinci bez jakýchkoli chronických příznaků, jako je kašel nebo vykašlávání (skóre příznaků St-Georges < 5 %), s normálními CT vyšetřeními hrudníku provedenými v rámci předterapeutického vyšetření mimoplicních zhoubných nádorů maximálně 30 dnů před zařazením. Tyto subjekty budou věkem a pohlavím shodné s pacienty s CHOPN.
  • S písemným informovaným souhlasem a zdravotním pojištěním.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty bez jakéhokoli sociálního nebo zdravotního pojištění.
  • Anamnéza astmatu, plicní fibrózy, plicní hypertenze nebo cystické fibrózy.
  • Těhotenství.
  • Jakákoli respirační léčba pro kontrolní subjekty.
  • Kontraindikace MRI: Magneticky aktivovaná implantovaná zařízení (kardiostimulátory, inzulínové pumpy, neurostimulátory, kochleární implantáty), kov uvnitř oka nebo mozku (svorka aneuryzmatu, cizí těleso v oku), srdeční chlopenní protéza (Starr-Edwards pre-6000), subjekt s klaustrofobie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina COPD
30 pacientů s diagnózou CHOPN
Jiný: MR a CT měření kvantifikace emfyzému
Falešný srovnávač: Kontrolní skupina
10 dobrovolníků s mimoplicní neoplazií
Jiný: MR a CT měření kvantifikace emfyzému

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Shoda mezi MRI a CT pro hodnocení regionální distribuce emfyzému
Časové okno: Během MRI a CT, první den
MRI a CT hodnocení regionální distribuce emfyzému posoudí 2 nevidomí radiologové. Shoda mezi oběma hodnoceními bude posouzena během statistických analýz po ukončení studie
Během MRI a CT, první den

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Shoda mezi MRI a CT pro hodnocení přítomnosti emfyzému
Časové okno: Během MRI a CT, první den
MRI a CT hodnocení přítomnosti emfyzému budou posouzeny 2 nevidomými radiology. Shoda mezi oběma hodnoceními bude posouzena během statistických analýz po ukončení studie
Během MRI a CT, první den
Korelace mezi hodnocením emfyzému extrahovaným z CT a MR snímků
Časové okno: Během MRI a CT, první den
Hodnocení emfyzému bude hodnoceno 2 nevidomými radiology. Korelace mezi oběma hodnoceními bude posouzena během statistických analýz po ukončení studie
Během MRI a CT, první den
Skóre reprodukovatelnosti emfyzému MR v průběhu času
Časové okno: Během MRI, první den
Během MRI emfyzému bude hodnocení hodnoceno podruhé po 10 minutách čekání
Během MRI, první den
Srovnání skóre MR emfyzému a hodnot plicního signálu mezi CHOPN a kontrolami
Časové okno: Během MRI, první den
Skóre MR emfyzému a hodnoty plicního signálu získané během MRI budou hodnoceny během statistických analýz po dokončení studie a porovnány mezi CHOPN a kontrolami
Během MRI, první den
Srovnání skóre MR emfyzému mezi různými GOLD stádii
Časové okno: Během MRI, první den
Skóre MR emfyzému získané během MRI bude hodnoceno během statistických analýz po dokončení studie a porovnáno mezi různými GOLD stádii
Během MRI, první den
Korelace mezi hodnocením MR emfyzému a obstrukčními indexy PFT (FEV1, FEV1/FVC, DEMM25-75)
Časové okno: Během MRI, první den
Skóre MR emfyzému a obstrukční indexy PFT získané během MRI budou hodnoceny během statistických analýz po dokončení studie.
Během MRI, první den
Porovnání poměru signálu k šumu a kontrastu k šumu plicního parenchymu měřených pomocí UTE MRI a klasických pulzních sekvencí, stejně jako kvalita obrazu hodnocená pomocí 4bodové škály.
Časové okno: Během MRI, první den
Poměr signálu k šumu a kontrastu k šumu plicního parenchymu odebraného během MRI bude hodnocen během statistických analýz po dokončení studie a porovnán mezi měřeními pomocí UTE MRI a klasickými pulzními sekvencemi.
Během MRI, první den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Hospital, Bordeaux

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Gaël DOURNES, MD, University Hospital Bordeaux (France)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
23. května 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
13. července 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
13. července 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. března 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. března 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. dubna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. února 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CHUBX 2012/09
  • 2013-A00353-42 (Jiný identifikátor: ANSM)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení