Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Emfyseeman arviointi 1,5 T MRI:llä UTE-pulssisekvenssien kanssa (EMPHYREM)

tiistai 8. helmikuuta 2022 päivittänyt: University Hospital, Bordeaux

Keuhkoahtaumatautien arviointi keuhkoahtaumapotilailla käyttämällä 1,5T MR-kuvausta ultralyhyen kaikuajan (UTE) pulssisekvensseillä

Emfyseema on kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden (COPD) tärkein patologinen piirre. Ei-invasiivinen emfyseeman arviointi on keskeinen kysymys keuhkoahtaumatautipotilaiden fenotyypin ja seurannan kannalta. Tällä hetkellä TT on vertailumenetelmä emfyseeman arvioimiseksi ja kvantifiointiin, mutta se on edelleen säteilyyn perustuva tekniikka. Magnetic Resonance Imagery (MRI) ultralyhyen kaikuajan (UTE) pulssisekvensseillä on lupaava ionisoimaton vaihtoehto keuhkojen kuvantamiseen. Tavoitteenamme on arvioida keuhkoahtaumatautipotilaiden keuhkoahtaumatautia TT:n ja MR-UTE:n avulla ja testata näiden tekniikoiden yhteensopivuutta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Keuhkoahtaumatauti on merkittävä kansanterveysongelma, ja sille on patologisesti ominaista keuhkojen emfyseema ja keuhkoputkien uusiutuminen. Keuhkolaajentuma määritellään peruuttamattomaksi keuhkorakkuloiden seinämien tuhoutumiseksi ja sitä seuraavaksi ilmatilojen laajentumiseksi. Tällä hetkellä kehitetään uusia kohdennettuja hoitoja emfyseemaa vastaan, mikä korostaa ei-invasiivisten työkalujen tarvetta emfyseeman kvantifiointiin. Multi-slice-tietokonetomografia (CT) on vertailumenetelmä emfyseeman kvantifiointiin, mutta siihen liittyy ionisoivaa säteilyä, mikä rajoittaa pitkäaikaisen seurannan mahdollisuutta. MRI on ionisoimaton 3D-kuvaustekniikka; Keuhkojen magneettikuvaus on kuitenkin teknisesti haastava, minkä vuoksi sitä ei tällä hetkellä käytetä rutiinikäytännössä. Itse asiassa sekä alhainen protonitiheys että herkkyysvaikutukset johtavat erittäin alhaiseen signaalin intensiteettiin, joka on johdettu keuhkojen parenkyymistä. Äskettäin pulssisekvenssejä, joissa on ultrashort echo time (UTE), on toteutettu käyttämällä puoliradiotaajuisia viritteitä ja radiaalisen projektion rekonstruktiota. Nämä UTE-sekvenssit tekevät teoreettisesti mahdolliseksi hakea enemmän signaalia keuhkojen parenkyymistä. Pyrimme käyttämään 3D T1-painotettuja UTE-pulssisekvenssejä 1,5T magneetilla (Avanto dot, Siemens) keuhkoahtaumapotilailla erottamaan normaalit keuhkot emfyseemaaisista alueista. Kolmenkymmenen COPD-potilaan ja 10 vapaaehtoisen odotetaan osallistuvan tutkimukseen. Kaikki hyötyvät keuhkojen toiminnallisesta testauksesta (PFT), CT:stä ja MRI:stä. Strategiamme käsittää keuhkoemfyseeman kvantifioinnin MRI:n ja CT:n avulla näillä koehenkilöillä, MR- ja CT-mittausten välisten korrelaatioiden testaamisen ja emfyseeman kvantifioinnin toistettavuuden arvioimisen MRI:n avulla. Tavoitteemme on osoittaa, että MR-UTE-pulssisekvenssi 1,5T:n kohdalla on tarkka ja toistettava keuhkoemfyseeman arvioinnissa ja kvantifioinnissa.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
33

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Pessac, Ranska, 33604
        • University Hospital Bordeaux

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

36 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies tai nainen yli 40 vuotta.
  • COPD-ryhmä: potilaat, joilla on diagnosoitu keuhkoahtaumatauti (vähintään 4 viikkoa) kaikista akuuteista pahenemisvaiheista; vaiheet 1-4 2010 GOLD-ohjeiden mukaan. PFT:n ja rintakehän CT-skannauksen tulee olla saatavilla enintään 30 päivää ennen sisällyttämistä.
  • Kontrolliryhmä: koehenkilöt, joilla ei ole kroonisia oireita, kuten yskää tai yskän eritystä (St-Georges-oireiden pisteytys < 5 %), joille on suoritettu normaalit rintakehän TT-skannaukset ekstrakeuhkojen syöpien preterapeuttisessa työssä enintään 30 päivää ennen sisällyttämistä. Nämä kohteet sovitetaan iän ja sukupuolen mukaan COPD-potilaiden kanssa.
  • Kirjallisella suostumuksella ja sairausvakuutuksella.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiheet, joilla ei ole sosiaali- tai sairausvakuutusta.
  • Aiemmin astma, keuhkofibroosi, keuhkoverenpainetauti tai kystinen fibroosi.
  • Raskaus.
  • Mikä tahansa hengityshoito kontrollihenkilöille.
  • MRI-vasta-aiheet: Magneettisesti aktivoidut implantoidut laitteet (sydämen tahdistimet, insuliinipumput, neurostimulaattorit, sisäkorvaistutteet), metalli silmän tai aivojen sisällä (aneurysmaklipsi, silmän vieraskappale), sydämen läppäproteesi (Starr-Edwards ennen 6000) klaustrofobia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: COPD-ryhmä
30 potilasta, joilla on diagnosoitu COPD
Muut: Emfyseeman kvantifioinnin MR- ja CT-mittaukset
Huijausvertailija: Ohjausryhmä
10 vapaaehtoista, joilla on ekstrapulmonaalinen neoplasia
Muut: Emfyseeman kvantifioinnin MR- ja CT-mittaukset

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
MRI:n ja TT:n välinen sopimus emfyseeman alueellisen jakautumisen arvioimiseksi
Aikaikkuna: MRI:n ja CT:n aikana, ensimmäinen päivä
MRI- ja CT-arvioinnit emfyseeman alueellisesta jakautumisesta arvioivat 2 sokeaa radiologia. Molempien arvioiden välinen sopimus arvioidaan tilastollisten analyysien aikana tutkimuksen päätyttyä
MRI:n ja CT:n aikana, ensimmäinen päivä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
MRI:n ja CT:n välinen sopimus emfyseeman arvioimiseksi
Aikaikkuna: MRI:n ja CT:n aikana, ensimmäinen päivä
2 sokeaa radiologia arvioi emfyseeman esiintymisen magneettikuvauksen ja TT:n. Molempien arviointien välinen sopimus arvioidaan tilastollisten analyysien aikana tutkimuksen valmistumisen jälkeen
MRI:n ja CT:n aikana, ensimmäinen päivä
CT- ja MR-kuvista otettujen emfyseemapisteiden välinen korrelaatio
Aikaikkuna: MRI:n ja CT:n aikana, ensimmäinen päivä
Emfyseeman pisteytyksen arvioi 2 sokeaa radiologia. Molempien arviointien välinen korrelaatio arvioidaan tilastollisten analyysien aikana tutkimuksen päätyttyä
MRI:n ja CT:n aikana, ensimmäinen päivä
MR-emfyseeman uusiutuvuuspisteet ajan mittaan
Aikaikkuna: MRI:n aikana, ensimmäinen päivä
MRI:n aikana emfyseeman pisteytys arvioidaan toisen kerran 10 minuutin odotuksen jälkeen
MRI:n aikana, ensimmäinen päivä
MR-emfyseeman pisteytyksen ja keuhkosignaalin arvojen vertailu COPD:n ja kontrollien välillä
Aikaikkuna: MRI:n aikana, ensimmäinen päivä
MR-emfyseeman pisteytys ja magneettikuvauksen aikana kerätyt keuhkojen signaaliarvot arvioidaan tilastollisten analyysien aikana tutkimuksen päätyttyä ja verrataan COPD:n ja kontrollien välillä
MRI:n aikana, ensimmäinen päivä
MR-emfyseeman pisteytyksen vertailu eri GOLD-vaiheiden välillä
Aikaikkuna: MRI:n aikana, ensimmäinen päivä
MRI:n aikana kerätyt MR-emfyseeman pisteytykset arvioidaan tilastollisten analyysien aikana tutkimuksen päätyttyä ja niitä verrataan eri GOLD-vaiheiden välillä
MRI:n aikana, ensimmäinen päivä
MR-emfyseeman pisteytyksen ja PFT-obstruktiivisten indeksien välinen korrelaatio (FEV1, FEV1/FVC, DEMM25-75)
Aikaikkuna: MRI:n aikana, ensimmäinen päivä
MRI:n aikana kerätyt MR-emfyseeman pisteytykset ja PFT-obstruktiiviset indeksit arvioidaan tilastollisten analyysien aikana tutkimuksen päätyttyä.
MRI:n aikana, ensimmäinen päivä
Keuhkojen parenkyymin signaali-kohina- ja kontrasti-kohinasuhteiden vertailu UTE MRI:llä ja klassisilla pulssisekvensseillä sekä kuvanlaatu arvioituna 4-pisteen asteikolla.
Aikaikkuna: MRI:n aikana, ensimmäinen päivä
MRI:n aikana kerättyjen keuhkojen parenkyymin signaali-kohina- ja kontrasti-kohinasuhteet arvioidaan tilastollisten analyysien aikana tutkimuksen päätyttyä ja niitä verrataan UTE MRI:n ja klassisten pulssisekvenssien välillä.
MRI:n aikana, ensimmäinen päivä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University Hospital, Bordeaux

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Gaël DOURNES, MD, University Hospital Bordeaux (France)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 23. toukokuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 13. heinäkuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 13. heinäkuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 18. maaliskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 27. maaliskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 9. helmikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 8. helmikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. helmikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • CHUBX 2012/09
  • 2013-A00353-42 (Muu tunniste: ANSM)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia