Avaliação do enfisema usando ressonância magnética de 1,5 T com sequências de pulso UTE (EMPHYREM)
Avaliação do enfisema em pacientes com DPOC usando imagens de ressonância magnética de 1,5 T com sequências de pulso de tempo de eco ultracurto (UTE)
Visão geral do estudo
Status
Status
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Inscrição
Estágio
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Pessac, França, 33604
- University Hospital Bordeaux
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher com mais de 40 anos.
- Grupo DPOC: pacientes com diagnóstico de DPOC a distância (mínimo 4 semanas) de qualquer exacerbação aguda; estágio 1-4 de acordo com as diretrizes GOLD de 2010. PFTs e tomografia computadorizada de tórax devem estar disponíveis no máximo 30 dias antes da inclusão.
- Grupo controle: indivíduos sem quaisquer sintomas crônicos, como tosse ou expectoração (escore de sintomas de St-Georges < 5%), com tomografia computadorizada de tórax normal realizada na avaliação pré-terapêutica de cânceres extrapulmonares no máximo 30 dias antes da inclusão. Esses indivíduos serão pareados por idade e sexo com pacientes com DPOC.
- Com um consentimento informado por escrito e seguro de saúde.
Critério de exclusão:
- Sujeitos sem qualquer seguro social ou seguro de saúde.
- História de asma, fibrose pulmonar, hipertensão pulmonar ou fibrose cística.
- Gravidez.
- Qualquer tratamento respiratório para indivíduos de controle.
- Contra-indicações para RM: Dispositivos implantados magneticamente ativados (marcapassos cardíacos, bombas de insulina, neuroestimuladores, implantes cocleares), metal dentro do olho ou do cérebro (clipe de aneurisma, corpo estranho ocular), prótese valvular cardíaca (Starr-Edwards pré-6000), sujeito com claustrofobia.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Número de braços
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / BraçoGrupo de Participantes / Braço |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo DPOC
30 pacientes com diagnóstico de DPOC
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Comparador Falso: Grupo de controle
10 voluntários com neoplasia extrapulmonar
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Concordância entre ressonância magnética e tomografia computadorizada para avaliação da distribuição regional do enfisema
Prazo: Durante ressonância magnética e tomografia computadorizada, primeiro dia
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A avaliação por ressonância magnética e tomografia computadorizada da distribuição regional do enfisema será avaliada por 2 radiologistas cegos.
A concordância entre ambas as avaliações será avaliada durante as análises estatísticas após a conclusão do estudo
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Durante ressonância magnética e tomografia computadorizada, primeiro dia
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Medidas de resultados secundários
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concordância entre ressonância magnética e tomografia computadorizada para avaliar a presença de enfisema
Prazo: Durante ressonância magnética e tomografia computadorizada, primeiro dia
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A avaliação por ressonância magnética e tomografia computadorizada da presença de enfisema será avaliada por 2 radiologistas cegos.
A concordância entre ambas as avaliações será avaliada durante as análises estatísticas após a conclusão do estudo
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Durante ressonância magnética e tomografia computadorizada, primeiro dia
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Correlação entre pontuação de enfisema extraída de imagens de TC e RM
Prazo: Durante ressonância magnética e tomografia computadorizada, primeiro dia
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A pontuação do enfisema será avaliada por 2 radiologistas cegos.
A correlação entre ambas as avaliações será avaliada durante as análises estatísticas após a conclusão do estudo
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Durante ressonância magnética e tomografia computadorizada, primeiro dia
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Pontuação de reprodutibilidade do enfisema por RM ao longo do tempo
Prazo: Durante a ressonância magnética, primeiro dia
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Durante a ressonância magnética, a pontuação do enfisema será avaliada uma segunda vez após 10 minutos de espera
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Durante a ressonância magnética, primeiro dia
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Comparação de pontuação de enfisema de RM e valores de sinal pulmonar entre DPOC e controles
Prazo: Durante a ressonância magnética, primeiro dia
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A pontuação de enfisema de RM e os valores de sinal pulmonar coletados durante a ressonância magnética serão avaliados durante análises estatísticas após a conclusão do estudo e comparados entre DPOC e controles
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Durante a ressonância magnética, primeiro dia
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Comparação da pontuação de enfisema de RM entre diferentes estágios GOLD
Prazo: Durante a ressonância magnética, primeiro dia
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A pontuação de enfisema de RM coletada durante a ressonância magnética será avaliada durante análises estatísticas após a conclusão do estudo e comparada entre diferentes estágios GOLD
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Durante a ressonância magnética, primeiro dia
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Correlação entre pontuação de enfisema RM e índices obstrutivos de PFT (FEV1, FEV1/FVC, DEMM25-75)
Prazo: Durante a ressonância magnética, primeiro dia
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A pontuação de enfisema de RM e os índices obstrutivos de PFT coletados durante a ressonância magnética serão avaliados durante as análises estatísticas após a conclusão do estudo.
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Durante a ressonância magnética, primeiro dia
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Comparação das relações sinal-ruído e contraste-ruído do parênquima pulmonar medidos por UTE MRI e sequências clássicas de pulso, bem como a qualidade da imagem avaliada usando uma escala de 4 pontos.
Prazo: Durante a ressonância magnética, primeiro dia
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As relações sinal-ruído e contraste-ruído do parênquima pulmonar coletadas durante a ressonância magnética serão avaliadas durante análises estatísticas após a conclusão do estudo e comparadas entre medidas usando UTE MRI e sequências clássicas de pulso.
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Durante a ressonância magnética, primeiro dia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
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Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Gaël DOURNES, MD, University Hospital Bordeaux (France)
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão Primária
Conclusão do estudo (Real)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Primeira postagem
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última Atualização Postada
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- CHUBX 2012/09
- 2013-A00353-42 (Outro identificador: ANSM)
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