Valutazione dell'enfisema mediante risonanza magnetica 1,5 T con sequenze di impulsi UTE (EMPHYREM)
Valutazione dell'enfisema nei pazienti con BPCO mediante imaging RM da 1,5 T con sequenze di impulsi a tempo di eco ultracorto (UTE)
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Pessac, Francia, 33604
- University Hospital Bordeaux
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina di età superiore ai 40 anni.
- Gruppo BPCO: pazienti con diagnosi di BPCO a distanza (minimo 4 settimane) da qualsiasi riacutizzazione; stadiazione 1-4 secondo le linee guida GOLD 2010. PFT e TAC del torace dovrebbero essere disponibili entro un massimo di 30 giorni prima dell'inclusione.
- Gruppo di controllo: soggetti senza sintomi cronici come tosse o espettorazione (punteggio dei sintomi di St-Georges <5%), con normali scansioni TC del torace eseguite nel work-up preterapeutico di tumori extrapolmonari entro un massimo di 30 giorni prima dell'inclusione. Questi soggetti saranno abbinati per età e sesso ai pazienti con BPCO.
- Con consenso informato scritto e assicurazione sanitaria.
Criteri di esclusione:
- Soggetti privi di previdenza sociale o assicurazione sanitaria.
- Storia di asma, fibrosi polmonare, ipertensione polmonare o fibrosi cistica.
- Gravidanza.
- Qualsiasi trattamento respiratorio per i soggetti di controllo.
- Controindicazioni alla risonanza magnetica: dispositivi impiantati ad attivazione magnetica (pacemaker cardiaci, pompe per insulina, neurostimolatori, impianti cocleari), metallo all'interno dell'occhio o del cervello (clip per aneurisma, corpo estraneo oculare), protesi valvolare cardiaca (Starr-Edwards pre-6000), soggetto con claustrofobia.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo BPCO
30 pazienti con diagnosi di BPCO
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Comparatore fittizio: Gruppo di controllo
10 volontari con neoplasia extrapolmonare
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Accordo tra risonanza magnetica e TC per valutare la distribuzione regionale dell'enfisema
Lasso di tempo: Durante risonanza magnetica e TC, primo giorno
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La valutazione RM e TC della distribuzione regionale dell'enfisema sarà valutata da 2 radiologi ciechi.
L'accordo tra entrambe le valutazioni sarà valutato durante le analisi statistiche dopo il completamento dello studio
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Durante risonanza magnetica e TC, primo giorno
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Accordo tra risonanza magnetica e TC per valutare la presenza di enfisema
Lasso di tempo: Durante risonanza magnetica e TC, primo giorno
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La valutazione RM e TC della presenza di enfisema sarà valutata da 2 radiologi ciechi.
L'accordo tra entrambe le valutazioni sarà valutato durante le analisi statistiche dopo il completamento dello studio
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Durante risonanza magnetica e TC, primo giorno
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Correlazione tra il punteggio dell'enfisema estratto dalle immagini TC e RM
Lasso di tempo: Durante risonanza magnetica e TC, primo giorno
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Il punteggio dell'enfisema sarà valutato da 2 radiologi ciechi.
La correlazione tra le due valutazioni sarà valutata durante le analisi statistiche dopo il completamento dello studio
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Durante risonanza magnetica e TC, primo giorno
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Punteggio di riproducibilità dell'enfisema MR nel tempo
Lasso di tempo: Durante la risonanza magnetica, primo giorno
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Durante la risonanza magnetica il punteggio dell'enfisema sarà valutato una seconda volta dopo 10 minuti di attesa
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Durante la risonanza magnetica, primo giorno
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Confronto del punteggio dell'enfisema MR e dei valori del segnale polmonare tra BPCO e controlli
Lasso di tempo: Durante la risonanza magnetica, primo giorno
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Il punteggio dell'enfisema RM e i valori del segnale polmonare raccolti durante la risonanza magnetica saranno valutati durante le analisi statistiche dopo il completamento dello studio e confrontati tra BPCO e controlli
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Durante la risonanza magnetica, primo giorno
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Confronto del punteggio dell'enfisema MR tra diversi stadi GOLD
Lasso di tempo: Durante la risonanza magnetica, primo giorno
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Il punteggio dell'enfisema RM raccolto durante la risonanza magnetica sarà valutato durante le analisi statistiche dopo il completamento dello studio e confrontato tra le diverse fasi GOLD
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Durante la risonanza magnetica, primo giorno
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Correlazione tra il punteggio dell'enfisema RM e gli indici ostruttivi PFT (FEV1, FEV1/FVC, DEMM25-75)
Lasso di tempo: Durante la risonanza magnetica, primo giorno
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Il punteggio dell'enfisema MR e gli indici ostruttivi PFT raccolti durante la risonanza magnetica saranno valutati durante le analisi statistiche dopo il completamento dello studio.
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Durante la risonanza magnetica, primo giorno
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Confronto dei rapporti segnale-rumore e contrasto-rumore del parenchima polmonare misurati mediante risonanza magnetica UTE e sequenze di impulsi classici, nonché qualità dell'immagine valutata utilizzando una scala a 4 punti.
Lasso di tempo: Durante la risonanza magnetica, primo giorno
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I rapporti segnale-rumore e contrasto-rumore del parenchima polmonare raccolti durante la risonanza magnetica saranno valutati durante le analisi statistiche dopo il completamento dello studio e confrontati tra le misure utilizzando la risonanza magnetica UTE e le sequenze di impulsi classici.
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Durante la risonanza magnetica, primo giorno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Gaël DOURNES, MD, University Hospital Bordeaux (France)
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- CHUBX 2012/09
- 2013-A00353-42 (Altro identificatore: ANSM)
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