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Évaluation de l'emphysème à l'aide d'une IRM 1,5 T avec des séquences d'impulsions UTE (EMPHYREM)

8 février 2022 mis à jour par: University Hospital, Bordeaux

Évaluation de l'emphysème chez les patients atteints de MPOC à l'aide de l'imagerie IRM 1,5 T avec des séquences d'impulsions à temps d'écho ultracourt (UTE)

L'emphysème est une caractéristique pathologique majeure de la maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC). L'évaluation non invasive de l'emphysème est un enjeu crucial pour le phénotype et le suivi des patients BPCO. Actuellement, la TDM est la méthode de référence pour évaluer et quantifier l'emphysème mais elle reste une technique basée sur la radiothérapie. L'imagerie par résonance magnétique (IRM) avec des séquences d'impulsions à temps d'écho ultracourt (UTE) est une alternative non ionisante prometteuse pour l'imagerie pulmonaire. Notre objectif est d'évaluer l'emphysème chez les patients atteints de BPCO en utilisant CT et MR-UTE, et de tester l'accord entre les deux techniques.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

La BPCO est un problème majeur de santé publique et se caractérise pathologiquement par un emphysème pulmonaire et un remodelage bronchique. L'emphysème est défini comme une destruction irréversible des parois alvéolaires et un élargissement subséquent des espaces aériens. De nouvelles thérapies ciblées contre l'emphysème sont actuellement développées, soulignant ainsi le besoin d'outils non invasifs visant à quantifier l'emphysème. La tomodensitométrie (TDM) multicoupe est la méthode de référence pour quantifier l'emphysème mais implique des rayonnements ionisants, limitant ainsi la possibilité d'un suivi à long terme. L'IRM est une technique d'imagerie 3D non ionisante ; cependant, l'IRM pulmonaire est techniquement difficile, de sorte qu'elle n'est actuellement pas utilisée en pratique courante. En effet, les effets de faible densité de protons et de susceptibilité conduisent à une très faible intensité de signal dérivé du parenchyme pulmonaire. Récemment, des séquences d'impulsions avec un temps d'écho ultracourt (UTE) ont été mises en œuvre en utilisant des excitations demi-radiofréquence et une reconstruction de projection radiale. Ces séquences UTE permettent théoriquement de récupérer plus de signal du parenchyme pulmonaire. Notre objectif est d'utiliser des séquences d'impulsions UTE pondérées en T1 3D sur un aimant 1,5T (Avanto dot, Siemens) chez des patients atteints de BPCO afin de distinguer les poumons normaux des zones emphysémateuses. Trente patients atteints de MPOC et 10 volontaires devraient participer à l'étude. Tous bénéficieront des tests fonctionnels pulmonaires (PFT), de la tomodensitométrie et de l'IRM. Notre stratégie consistera à quantifier l'emphysème pulmonaire par IRM et CT chez ces sujets, à tester les corrélations entre les mesures IRM et CT et à évaluer la reproductibilité de la quantification de l'emphysème par IRM. Notre objectif est de démontrer que la séquence d'impulsions MR-UTE à 1,5 T est précise et reproductible dans l'évaluation et la quantification de l'emphysème pulmonaire.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
33

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Pessac, France, 33604
        • University Hospital Bordeaux

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

36 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Homme ou femme de plus de 40 ans.
  • Groupe BPCO : patients avec diagnostic de BPCO à distance (minimum 4 semaines) de toute exacerbation aiguë ; stade 1-4 selon les directives GOLD 2010. Les PFT et le scanner thoracique doivent être disponibles dans un délai maximum de 30 jours avant l'inclusion.
  • Groupe témoin : sujets sans aucun symptôme chronique de type toux ou expectoration (symptômes de St-Georges score < 5 %), avec un scanner thoracique normal réalisé dans le cadre du bilan préthérapeutique des cancers extrapulmonaires dans un délai maximum de 30 jours avant l'inclusion. Ces sujets seront appariés selon l'âge et le sexe avec des patients atteints de MPOC.
  • Avec un consentement éclairé écrit et une assurance maladie.

Critère d'exclusion:

  • Sujets sans aucune sécurité sociale ou assurance maladie.
  • Antécédents d'asthme, de fibrose pulmonaire, d'hypertension pulmonaire ou de fibrose kystique.
  • Grossesse.
  • Tout traitement respiratoire pour les sujets témoins.
  • Contre-indications IRM : Dispositifs implantés magnétiquement (stimulateurs cardiaques, pompes à insuline, neurostimulateurs, implants cochléaires), métal à l'intérieur de l'œil ou du cerveau (clip d'anévrisme, corps étranger oculaire), prothèse valvulaire cardiaque (Starr-Edwards pré-6000), sujet avec claustrophobie.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Groupe MPOC
30 patients avec un diagnostic de BPCO
Autre: Mesures IRM et CT de la quantification de l'emphysème
Comparateur factice: Groupe de contrôle
10 volontaires atteints de néoplasie extrapulmonaire
Autre: Mesures IRM et CT de la quantification de l'emphysème

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concordance entre l'IRM et la TDM pour l'évaluation de la distribution régionale de l'emphysème
Délai: Au cours de l'IRM et de la tomodensitométrie, premier jour
L'évaluation IRM et CT de la distribution régionale de l'emphysème sera effectuée par 2 radiologues aveugles. L'accord entre les deux évaluations sera évalué lors d'analyses statistiques après la fin de l'étude
Au cours de l'IRM et de la tomodensitométrie, premier jour

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concordance entre IRM et TDM pour évaluer la présence d'emphysème
Délai: Au cours de l'IRM et de la tomodensitométrie, premier jour
L'évaluation IRM et CT de la présence d'emphysème sera évaluée par 2 radiologues aveugles. L'accord entre les deux évaluations sera évalué lors d'analyses statistiques après la fin de l'étude
Au cours de l'IRM et de la tomodensitométrie, premier jour
Corrélation entre le score d'emphysème extrait des images CT et IRM
Délai: Au cours de l'IRM et de la tomodensitométrie, premier jour
Le score d'emphysème sera évalué par 2 radiologues aveugles. La corrélation entre les deux évaluations sera évaluée lors d'analyses statistiques après la fin de l'étude
Au cours de l'IRM et de la tomodensitométrie, premier jour
Score de reproductibilité de l'emphysème IRM au fil du temps
Délai: Pendant l'IRM, le premier jour
Pendant l'IRM, la notation de l'emphysème sera évaluée une deuxième fois après 10 minutes d'attente
Pendant l'IRM, le premier jour
Comparaison du score d'emphysème MR et des valeurs de signal pulmonaire entre la MPOC et les témoins
Délai: Pendant l'IRM, le premier jour
Le score d'emphysème MR et les valeurs de signal pulmonaire recueillies pendant l'IRM seront évalués lors d'analyses statistiques après la fin de l'étude et comparés entre la MPOC et les témoins
Pendant l'IRM, le premier jour
Comparaison des scores d'emphysème MR entre les différents stades GOLD
Délai: Pendant l'IRM, le premier jour
Le score d'emphysème MR recueilli pendant l'IRM sera évalué lors d'analyses statistiques après la fin de l'étude et comparé entre les différents stades GOLD
Pendant l'IRM, le premier jour
Corrélation entre le score d'emphysème IRM et les indices d'obstruction PFT (FEV1, FEV1/FVC, DEMM25-75)
Délai: Pendant l'IRM, le premier jour
Le score d'emphysème MR et les indices d'obstruction PFT collectés pendant l'IRM seront évalués lors d'analyses statistiques après la fin de l'étude.
Pendant l'IRM, le premier jour
Comparaison des rapports signal/bruit et contraste/bruit du parenchyme pulmonaire mesurés à l'aide d'IRM UTE et de séquences d'impulsions classiques, ainsi que de la qualité d'image évaluée à l'aide d'une échelle à 4 points.
Délai: Pendant l'IRM, le premier jour
Les rapports signal/bruit et contraste/bruit du parenchyme pulmonaire recueillis au cours de l'IRM seront évalués lors d'analyses statistiques après la fin de l'étude et comparés entre les mesures utilisant l'IRM UTE et les séquences d'impulsions classiques.
Pendant l'IRM, le premier jour

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
University Hospital, Bordeaux

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Gaël DOURNES, MD, University Hospital Bordeaux (France)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
23 mai 2014

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
13 juillet 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
13 juillet 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
18 mars 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
27 mars 2014

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
1 avril 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
9 février 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
8 février 2022

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 février 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • CHUBX 2012/09
  • 2013-A00353-42 (Autre identifiant: ANSM)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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