Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af emfysem ved hjælp af 1,5T MR med UTE-pulssekvenser (EMPHYREM)

8. februar 2022 opdateret af: University Hospital, Bordeaux

Vurdering af emfysem hos KOL-patienter ved hjælp af 1,5T MR-billeddannelse med ultrakort ekkotid (UTE) pulssekvenser

Emfysem er et væsentligt patologisk træk ved kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL). Ikke-invasiv vurdering af emfysem er et afgørende spørgsmål for fænotypen og opfølgningen af ​​KOL-patienter. I øjeblikket er CT referencemetoden til at evaluere og kvantificere emfysem, men det er fortsat en strålingsbaseret teknik. Magnetic Resonance Imagery (MRI) med ultrakort ekkotid (UTE) pulssekvenser er et lovende ikke-ioniserende alternativ til lungebilleddannelse. Vores mål er at evaluere emfysem hos KOL-patienter, der bruger CT og MR-UTE, og at teste overensstemmelsen mellem begge teknikker.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

KOL er et stort folkesundhedsproblem og er patologisk karakteriseret ved lungeemfysem og bronkial remodeling. Emfysem er defineret som en irreversibel ødelæggelse af alveolære vægge og efterfølgende udvidelse af luftrum. Nye målrettede terapier mod emfysem er i øjeblikket udviklet, hvilket understreger behovet for ikke-invasive værktøjer, der sigter mod at kvantificere emfysem. Multi-slice computertomografi (CT) er referencemetoden til at kvantificere emfysem, men involverer ioniserende stråling, hvilket begrænser muligheden for langtidsopfølgning. MR er en ikke-ioniserende 3D-billeddannelsesteknik; lunge-MR er imidlertid teknisk udfordrende med det resultat, at det i øjeblikket ikke bruges i rutinepraksis. Faktisk fører både lav protondensitet og følsomhedseffekter til en meget lav signalintensitet afledt af lungeparenkym. For nylig er pulssekvenser med ultrakort ekkotid (UTE) blevet implementeret ved brug af halvradiofrekvente excitationer og radial projektionsrekonstruktion. Disse UTE-sekvenser gør det teoretisk muligt at hente mere signal fra lungeparenkymet. Vi sigter mod at bruge 3D T1-vægtede UTE-pulssekvenser på en 1,5T-magnet (Avanto dot, Siemens) hos KOL-patienter for at skelne normal lunge fra emfysematøse områder. Tredive KOL-patienter og 10 frivillige forventes at deltage i undersøgelsen. Alle vil drage fordel af lungefunktionstest (PFT), CT og MR. Vores strategi vil bestå i at kvantificere lungeemfysem ved hjælp af MR og CT hos disse forsøgspersoner, teste for sammenhænge mellem MR og CT målinger og vurdere reproducerbarheden af ​​emfysem kvantificering ved hjælp af MR. Vores mål er at demonstrere, at MR-UTE pulssekvens ved 1,5T er nøjagtig og reproducerbar ved evaluering og kvantificering af lungeemfysem.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
33

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Pessac, Frankrig, 33604
        • University Hospital Bordeaux

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

36 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde over 40 år.
  • KOL-gruppe: patienter med diagnosen KOL på afstand (minimum 4 uger) fra enhver akut eksacerbation; etape 1-4 i henhold til 2010 GULD retningslinjer. PFT'er og CT-scanning af brystet bør være tilgængelige inden for maksimalt 30 dage før inklusion.
  • Kontrolgruppe: forsøgspersoner uden kroniske symptomer såsom hoste eller ekspektoration (St-Georges symptomer score < 5%), med normale CT-scanninger af brystet udført i den præterapeutiske oparbejdning af ekstrapulmonale cancerformer inden for maksimalt 30 dage før inklusion. Disse forsøgspersoner vil være alders- og kønsmatchede med KOL-patienter.
  • Med et skriftligt informeret samtykke og sygesikring.

Ekskluderingskriterier:

  • Emner uden nogen social sikring eller sygesikring.
  • Anamnese med astma, lungefibrose, pulmonal hypertension eller cystisk fibrose.
  • Graviditet.
  • Enhver respiratorisk behandling for kontrolpersoner.
  • MR-kontraindikationer: Magnetisk aktiverede implanterede anordninger (pacemakere, insulinpumper, neurostimulatorer, cochleære implantater), metal inde i øjet eller hjernen (aneurismeklemme, okulært fremmedlegeme), hjerteklapprotese (Starr-Edwards pre-6000), emne med klaustrofobi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: KOL gruppe
30 patienter med diagnosen KOL
Andet: MR og CT målinger af emfysem kvantificering
Sham-komparator: Kontrolgruppe
10 frivillige med ekstrapulmonal neoplasi
Andet: MR og CT målinger af emfysem kvantificering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Aftale mellem MR og CT til evaluering af den regionale fordeling af emfysem
Tidsramme: Under MR og CT, dag ét
MR- og CT-evaluering af regional fordeling af emfysem vil blive vurderet af 2 blinde radiologer. Overensstemmelse mellem begge evalueringer vil blive vurderet under statistiske analyser efter studiets afslutning
Under MR og CT, dag ét

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Aftale mellem MR og CT til evaluering af tilstedeværelsen af ​​emfysem
Tidsramme: Under MR og CT, dag ét
MR- og CT-evaluering af tilstedeværelse af emfysem vil blive vurderet af 2 blinde radiologer. Overensstemmelse mellem begge evalueringer vil blive vurderet under statistiske analyser efter studiets afslutning
Under MR og CT, dag ét
Korrelation mellem emfysemscoring udtaget fra CT- og MR-billeder
Tidsramme: Under MR og CT, dag ét
Emfysemscoring vil blive vurderet af 2 blinde radiologer. Korrelation mellem begge evalueringer vil blive vurderet under statistiske analyser efter studiets afslutning
Under MR og CT, dag ét
MR-emfysem-reproduktionsscore over tid
Tidsramme: Under MR, dag ét
Under MR vil emfysemscore blive vurderet en anden gang efter 10 minutters ventetid
Under MR, dag ét
Sammenligning af MR-emfysemscoring og lungesignalværdier mellem KOL og kontroller
Tidsramme: Under MR, dag ét
MR-emfysemscoring og lungesignalværdier indsamlet under MR vil blive vurderet under statistiske analyser efter studiets afslutning og sammenlignet mellem KOL og kontroller
Under MR, dag ét
Sammenligning af MR-emfysemscoring mellem forskellige GOLD-stadier
Tidsramme: Under MR, dag ét
MR-emfysem-scoring indsamlet under MR vil blive vurderet under statistiske analyser efter undersøgelsens afslutning og sammenlignet mellem forskellige GOLD-stadier
Under MR, dag ét
Korrelation mellem MR-emfysemscoring og PFT obstruktive indekser (FEV1, FEV1/FVC, DEMM25-75)
Tidsramme: Under MR, dag ét
MR-emfysemscoring og PFT-obstruktive indekser indsamlet under MR vil blive vurderet under statistiske analyser efter undersøgelsens afslutning.
Under MR, dag ét
Sammenligning af signal-til-støj og kontrast-til-støj-forhold af lungeparenkym målt ved hjælp af UTE MRI og klassiske pulssekvenser, samt billedkvalitet vurderet ved hjælp af en 4-punkts skala.
Tidsramme: Under MR, dag ét
Signal-til-støj- og kontrast-til-støj-forhold af lungeparenkym indsamlet under MR vil blive vurderet under statistiske analyser efter afslutning af undersøgelsen og sammenlignet mellem målinger ved hjælp af UTE MRI og klassiske pulssekvenser.
Under MR, dag ét

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Hospital, Bordeaux

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Gaël DOURNES, MD, University Hospital Bordeaux (France)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
23. maj 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
13. juli 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
13. juli 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. marts 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. marts 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. april 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. februar 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CHUBX 2012/09
  • 2013-A00353-42 (Anden identifikator: ANSM)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger