Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beoordeling van emfyseem met behulp van 1,5T MRI met UTE-pulssequenties (EMPHYREM)

8 februari 2022 bijgewerkt door: University Hospital, Bordeaux

Beoordeling van emfyseem bij COPD-patiënten met behulp van 1,5T MR-beeldvorming met ultrakorte echotijd (UTE) pulsreeksen

Emfyseem is een belangrijk pathologisch kenmerk van chronische obstructieve longziekte (COPD). Niet-invasieve beoordeling van emfyseem is een cruciale kwestie voor het fenotype en de follow-up van COPD-patiënten. Momenteel is CT de referentiemethode om emfyseem te evalueren en te kwantificeren, maar het blijft een op straling gebaseerde techniek. Magnetic Resonance Imagery (MRI) met ultrakorte echotijd (UTE) pulssequenties is een veelbelovend niet-ioniserend alternatief voor longbeeldvorming. Ons doel is om emfyseem bij COPD-patiënten te evalueren met behulp van CT en MR-UTE, en om de overeenkomst tussen beide technieken te testen.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

COPD is een groot probleem voor de volksgezondheid en wordt pathologisch gekenmerkt door longemfyseem en bronchiale remodellering. Emfyseem wordt gedefinieerd als een onomkeerbare vernietiging van alveolaire wanden en daaropvolgende vergroting van luchtruimten. Er worden momenteel nieuwe gerichte therapieën tegen emfyseem ontwikkeld, waardoor de behoefte aan niet-invasieve instrumenten voor het kwantificeren van emfyseem wordt benadrukt. Multi-slice computertomografie (CT) is de referentiemethode om emfyseem te kwantificeren, maar omvat ioniserende straling, waardoor de mogelijkheid van langdurige follow-up wordt beperkt. MRI is een niet-ioniserende 3D-beeldvormingstechniek; long-MRI is echter technisch uitdagend met als gevolg dat het momenteel niet in de routinepraktijk wordt gebruikt. Inderdaad, zowel lage protonendichtheid als gevoeligheidseffecten leiden tot een zeer lage signaalintensiteit afgeleid van longparenchym. Onlangs zijn pulsreeksen met ultrakorte echotijd (UTE) geïmplementeerd door het gebruik van halve radiofrequentie-excitaties en reconstructie van radiale projectie. Deze UTE-sequenties maken het theoretisch mogelijk om meer signaal uit het longparenchym te halen. We streven naar het gebruik van 3D T1-gewogen UTE-pulssequenties op een 1,5T-magneet (Avanto dot, Siemens) bij COPD-patiënten om normale longgebieden te onderscheiden van emfyseemgebieden. Dertig COPD-patiënten en 10 vrijwilligers zullen naar verwachting deelnemen aan het onderzoek. Allen zullen profiteren van Pulmonary Functional Testing (PFT), CT en MRI. Onze strategie zal bestaan ​​uit het kwantificeren van longemfyseem met behulp van MRI en CT bij die proefpersonen, het testen op correlaties tussen MR- en CT-metingen en het beoordelen van de reproduceerbaarheid van emfyseemkwantificering met behulp van MRI. Ons doel is om aan te tonen dat de MR-UTE-pulssequentie bij 1,5 T nauwkeurig en reproduceerbaar is bij het evalueren en kwantificeren van longemfyseem.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
33

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Pessac, Frankrijk, 33604
        • University Hospital Bordeaux

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

36 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw ouder dan 40 jaar.
  • COPD-groep: patiënten met de diagnose COPD op afstand (minimaal 4 weken) van een acute exacerbatie; stadium 1-4 volgens de GOLD-richtlijnen van 2010. PFT's en thorax-CT-scan dienen maximaal 30 dagen voor opname beschikbaar te zijn.
  • Controlegroep: proefpersonen zonder chronische symptomen zoals hoesten of slijm (score St-Georges-symptomen < 5%), met normale thorax-CT-scans uitgevoerd in het pretherapeutisch onderzoek van extrapulmonale kankers binnen maximaal 30 dagen vóór opname. Deze proefpersonen zullen qua leeftijd en geslacht worden gematcht met COPD-patiënten.
  • Met een schriftelijke geïnformeerde toestemming en een ziektekostenverzekering.

Uitsluitingscriteria:

  • Onderwerpen zonder enige sociale zekerheid of ziektekostenverzekering.
  • Geschiedenis van astma, longfibrose, pulmonale hypertensie of cystische fibrose.
  • Zwangerschap.
  • Elke ademhalingsbehandeling voor controlepersonen.
  • MRI-contra-indicaties: Magnetisch geactiveerde geïmplanteerde apparaten (hartpacemakers, insulinepompen, neurostimulatoren, cochleaire implantaten), metaal in het oog of de hersenen (aneurysmaklem, oculair vreemd lichaam), hartklepprothese (Starr-Edwards pre-6000), onderwerp met claustrofobie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: COPD-groep
30 patiënten met de diagnose COPD
Ander: MR- en CT-metingen van kwantificering van emfyseem
Sham-vergelijker: Controlegroep
10 vrijwilligers met extrapulmonale neoplasie
Ander: MR- en CT-metingen van kwantificering van emfyseem

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Overeenkomst tussen MRI en CT voor het evalueren van de regionale verspreiding van emfyseem
Tijdsspanne: Tijdens MRI en CT, Dag één
MRI- en CT-evaluatie van regionale distributie van emfyseem zal worden beoordeeld door 2 blinde radiologen. Overeenstemming tussen beide evaluaties zal worden beoordeeld tijdens statistische analyses na voltooiing van de studie
Tijdens MRI en CT, Dag één

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Overeenkomst tussen MRI en CT voor het evalueren van de aanwezigheid van emfyseem
Tijdsspanne: Tijdens MRI en CT, Dag één
MRI- en CT-evaluatie van de aanwezigheid van emfyseem zal worden beoordeeld door 2 blinde radiologen. Overeenstemming tussen beide evaluaties zal worden beoordeeld tijdens statistische analyses na voltooiing van de studie
Tijdens MRI en CT, Dag één
Correlatie tussen emfyseemscores geëxtraheerd uit CT- en MR-beelden
Tijdsspanne: Tijdens MRI en CT, Dag één
Emfyseemscores worden beoordeeld door 2 blinde radiologen. Correlatie tussen beide evaluaties zal worden beoordeeld tijdens statistische analyses na voltooiing van de studie
Tijdens MRI en CT, Dag één
MR-emfyseem reproduceerbaarheidsscore in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Tijdens MRI, dag één
Tijdens MRI-emfyseem wordt de score na 10 minuten wachten een tweede keer beoordeeld
Tijdens MRI, dag één
Vergelijking van MR-emfyseemscores en longsignaalwaarden tussen COPD en controles
Tijdsspanne: Tijdens MRI, dag één
MR-emfyseemscores en longsignaalwaarden verzameld tijdens MRI zullen worden beoordeeld tijdens statistische analyses na voltooiing van het onderzoek en worden vergeleken tussen COPD en controles
Tijdens MRI, dag één
Vergelijking van MR-emfyseemscores tussen verschillende GOLD-stadia
Tijdsspanne: Tijdens MRI, dag één
MR-emfyseemscores verzameld tijdens MRI zullen worden beoordeeld tijdens statistische analyses na voltooiing van de studie en worden vergeleken tussen verschillende GOLD-stadia
Tijdens MRI, dag één
Correlatie tussen MR-emfyseemscore en PFT-obstructieve indexen (FEV1, FEV1/FVC, DEMM25-75)
Tijdsspanne: Tijdens MRI, dag één
MR-emfyseemscores en PFT-obstructie-indexen verzameld tijdens MRI zullen worden beoordeeld tijdens statistische analyses na voltooiing van het onderzoek.
Tijdens MRI, dag één
Vergelijking van signaal-ruis- en contrast-ruisverhoudingen van longparenchym gemeten met behulp van UTE MRI en klassieke pulssequenties, evenals beeldkwaliteit beoordeeld met behulp van een 4-puntsschaal.
Tijdsspanne: Tijdens MRI, dag één
Signaal-ruis- en contrast-ruisverhoudingen van longparenchym verzameld tijdens MRI zullen worden beoordeeld tijdens statistische analyses na voltooiing van het onderzoek en worden vergeleken tussen metingen met behulp van UTE MRI en klassieke pulssequenties.
Tijdens MRI, dag één

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
University Hospital, Bordeaux

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Gaël DOURNES, MD, University Hospital Bordeaux (France)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
23 mei 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
13 juli 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
13 juli 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
18 maart 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
27 maart 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
1 april 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
9 februari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
8 februari 2022

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 februari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • CHUBX 2012/09
  • 2013-A00353-42 (Andere identificatie: ANSM)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen