Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка эмфиземы с помощью МРТ 1,5 Тл с последовательностями импульсов UTE (EMPHYREM)

8 февраля 2022 г. обновлено: University Hospital, Bordeaux

Оценка эмфиземы у пациентов с ХОБЛ с использованием МРТ 1,5 Тл с импульсными последовательностями ультракороткого эха (UTE)

Эмфизема является основным патологическим признаком хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ). Неинвазивная оценка эмфиземы является важным вопросом для определения фенотипа и наблюдения за пациентами с ХОБЛ. В настоящее время КТ является эталонным методом оценки и количественного определения эмфиземы, но он остается методом, основанным на лучевой терапии. Магнитно-резонансная томография (МРТ) с импульсными последовательностями сверхкороткого эха (UTE) является многообещающей неионизирующей альтернативой визуализации легких. Наша цель — оценить эмфизему у пациентов с ХОБЛ с помощью КТ и МРТ-УТЭ, а также проверить соответствие между обоими методами.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

ХОБЛ является серьезной проблемой общественного здравоохранения и патологически характеризуется эмфиземой легких и ремоделированием бронхов. Эмфизему определяют как необратимое разрушение альвеолярных стенок и последующее расширение воздушных пространств. В настоящее время разрабатываются новые таргетные методы лечения эмфиземы, что подчеркивает необходимость неинвазивных инструментов, направленных на количественную оценку эмфиземы. Мультиспиральная компьютерная томография (КТ) является эталонным методом количественной оценки эмфиземы, но включает ионизирующее излучение, что ограничивает возможность долгосрочного наблюдения. МРТ — это неионизирующий метод трехмерной визуализации; однако МРТ легких технически сложна, поэтому в настоящее время она не используется в рутинной практике. Действительно, как низкая плотность протонов, так и эффекты восприимчивости приводят к очень низкой интенсивности сигнала от паренхимы легких. Недавно последовательности импульсов с ультракоротким временем эха (UTE) были реализованы за счет использования половинных радиочастотных возбуждений и реконструкции радиальной проекции. Эти последовательности UTE позволяют теоретически получить больше сигнала от паренхимы легкого. Мы стремимся использовать 3D T1-взвешенные последовательности импульсов UTE на магните 1,5 Тл (Avanto dot, Siemens) у пациентов с ХОБЛ, чтобы отличить нормальное легкое от эмфизематозных областей. Ожидается, что в исследовании примут участие 30 пациентов с ХОБЛ и 10 добровольцев. Все получат пользу от функционального тестирования легких (PFT), КТ и МРТ. Наша стратегия будет заключаться в количественном определении эмфиземы легких с помощью МРТ и КТ у этих субъектов, проверке корреляций между измерениями МР и КТ и оценке воспроизводимости количественного определения эмфиземы с использованием МРТ. Наша цель - продемонстрировать, что последовательность импульсов MR-UTE при 1,5T является точной и воспроизводимой при оценке и количественном определении эмфиземы легких.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
33

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Pessac, Франция, 33604
        • University Hospital Bordeaux

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

36 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина или женщина в возрасте старше 40 лет.
  • Группа ХОБЛ: пациенты с диагнозом ХОБЛ на расстоянии (минимум 4 недели) от любого обострения; стадии 1-4 согласно рекомендациям GOLD 2010. PFT и КТ грудной клетки должны быть доступны в течение максимум 30 дней до включения.
  • Контрольная группа: субъекты без каких-либо хронических симптомов, таких как кашель или отхаркивание (оценка симптомов Сент-Джорджа <5%), с нормальными КТ грудной клетки, выполненными в предтерапевтическом обследовании внелегочного рака в течение максимум 30 дней до включения. Эти субъекты будут соответствовать возрасту и полу пациентов с ХОБЛ.
  • С письменного информированного согласия и медицинской страховки.

Критерий исключения:

  • Субъекты без какого-либо социального обеспечения или медицинского страхования.
  • История астмы, фиброза легких, легочной гипертензии или кистозного фиброза.
  • Беременность.
  • Любое респираторное лечение субъектов контроля.
  • Противопоказания к МРТ: магнитно-активируемые имплантированные устройства (кардиостимуляторы, инсулиновые помпы, нейростимуляторы, кохлеарные импланты), металл внутри глаза или головного мозга (зажим аневризмы, инородное тело глаза), протезы клапанов сердца (Starr-Edwards pre-6000), пациенты с клаустрофобия.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Группа ХОБЛ
30 пациентов с диагнозом ХОБЛ
Другой: МР и КТ количественная оценка эмфиземы
Фальшивый компаратор: Контрольная группа
10 добровольцев с внелегочной неоплазией
Другой: МР и КТ количественная оценка эмфиземы

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Соглашение между МРТ и КТ для оценки регионарного распределения эмфиземы
Временное ограничение: Во время МРТ и КТ, день первый
МРТ и КТ оценку регионарного распределения эмфиземы будут проводить 2 слепых рентгенолога. Согласованность обеих оценок будет оцениваться во время статистического анализа после завершения исследования.
Во время МРТ и КТ, день первый

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Соглашение между МРТ и КТ для оценки наличия эмфиземы
Временное ограничение: Во время МРТ и КТ, день первый
МРТ и КТ оценку наличия эмфиземы будут оценивать 2 слепых радиолога. Согласованность обеих оценок будет оцениваться во время статистического анализа после завершения исследования.
Во время МРТ и КТ, день первый
Корреляция между оценкой эмфиземы, извлеченной из изображений КТ и МРТ
Временное ограничение: Во время МРТ и КТ, день первый
Оценка эмфиземы будет оцениваться двумя слепыми радиологами. Корреляция между обеими оценками будет оцениваться во время статистического анализа после завершения исследования.
Во время МРТ и КТ, день первый
Оценка воспроизводимости МР эмфиземы с течением времени
Временное ограничение: Во время МРТ, день первый
Во время МРТ оценка эмфиземы будет оцениваться повторно после 10-минутного ожидания.
Во время МРТ, день первый
Сравнение оценки эмфиземы на МРТ и значений сигнала легких у ХОБЛ и контрольной группы
Временное ограничение: Во время МРТ, день первый
МР-оценка эмфиземы и значения сигналов легких, собранные во время МРТ, будут оцениваться во время статистического анализа после завершения исследования и сравниваться между ХОБЛ и контрольной группой.
Во время МРТ, день первый
Сравнение оценки эмфиземы МР на разных стадиях GOLD
Временное ограничение: Во время МРТ, день первый
Оценка эмфиземы на МРТ, полученная во время МРТ, будет оцениваться во время статистического анализа после завершения исследования и сравниваться между различными стадиями GOLD.
Во время МРТ, день первый
Корреляция между МР-оценкой эмфиземы и индексами обструкции PFT (ОФВ1, ОФВ1/ФЖЕЛ, DEMM25-75)
Временное ограничение: Во время МРТ, день первый
Оценка эмфиземы на МРТ и индексы обструкции PFT, собранные во время МРТ, будут оцениваться во время статистического анализа после завершения исследования.
Во время МРТ, день первый
Сравнение отношения сигнал/шум и контраст/шум паренхимы легких, измеренных с помощью МРТ УТЭ и классической импульсной последовательности, а также качества изображения, оцененного по 4-балльной шкале.
Временное ограничение: Во время МРТ, день первый
Отношения сигнал-шум и контраст-шум паренхимы легкого, собранные во время МРТ, будут оцениваться во время статистического анализа после завершения исследования и сравниваться между измерениями, полученными с использованием МРТ УТЭ и классических последовательностей импульсов.
Во время МРТ, день первый

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University Hospital, Bordeaux

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Gaël DOURNES, MD, University Hospital Bordeaux (France)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
23 мая 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
13 июля 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
13 июля 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
18 марта 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
27 марта 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
1 апреля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
9 февраля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
8 февраля 2022 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 февраля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • CHUBX 2012/09
  • 2013-A00353-42 (Другой идентификатор: ANSM)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками