Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena rozedmy płuc za pomocą 1,5 T MRI z sekwencjami tętna UTE (EMPHYREM)

8 lutego 2022 zaktualizowane przez: University Hospital, Bordeaux

Ocena rozedmy płuc u pacjentów z POChP za pomocą obrazowania MR 1,5T z sekwencjami impulsów o ultrakrótkim czasie echa (UTE)

Rozedma płuc jest główną patologiczną cechą przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP). Nieinwazyjna ocena rozedmy płuc jest kwestią kluczową dla fenotypu i obserwacji chorych na POChP. Obecnie tomografia komputerowa jest metodą odniesienia do oceny i oceny ilościowej rozedmy płuc, ale pozostaje techniką opartą na promieniowaniu. Rezonans magnetyczny (MRI) z sekwencjami impulsów o ultrakrótkim czasie echa (UTE) jest obiecującą niejonizującą alternatywą dla obrazowania płuc. Naszym celem jest ocena rozedmy płuc u chorych na POChP za pomocą CT i MR-UTE oraz sprawdzenie zgodności obu technik.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

POChP jest poważnym problemem zdrowia publicznego i patologicznie charakteryzuje się rozedmą płuc i przebudową oskrzeli. Rozedmę płuc definiuje się jako nieodwracalne zniszczenie ścian pęcherzyków płucnych i późniejsze powiększenie przestrzeni powietrznych. Obecnie opracowywane są nowe ukierunkowane terapie przeciwko rozedmie płuc, co podkreśla potrzebę nieinwazyjnych narzędzi mających na celu ilościową ocenę rozedmy płuc. Wielorzędowa tomografia komputerowa (CT) jest metodą referencyjną do ilościowego określania rozedmy płuc, ale obejmuje promieniowanie jonizujące, co ogranicza możliwość długoterminowej obserwacji. MRI to niejonizująca technika obrazowania 3D; jednak MRI płuc jest technicznie trudne, w związku z czym obecnie nie jest stosowane w rutynowej praktyce. Rzeczywiście, zarówno niska gęstość protonów, jak i efekty podatności prowadzą do bardzo niskiej intensywności sygnału pochodzącego z miąższu płuc. Ostatnio zaimplementowano sekwencje impulsów o ultrakrótkim czasie echa (UTE) z wykorzystaniem wzbudzeń o połowie częstotliwości radiowej i rekonstrukcji projekcji promieniowej. Te sekwencje UTE umożliwiają teoretycznie uzyskanie większej ilości sygnału z miąższu płuc. Naszym celem jest wykorzystanie trójwymiarowych sekwencji impulsów UTE ważonych T1 na magnesie 1,5 T (Avanto dot, Siemens) u pacjentów z POChP w celu odróżnienia prawidłowego płuca od obszarów rozedmowych. W badaniu weźmie udział 30 pacjentów z POChP i 10 ochotników. Wszyscy skorzystają z badań czynnościowych płuc (PFT), tomografii komputerowej i rezonansu magnetycznego. Nasza strategia będzie polegać na ilościowej ocenie rozedmy płuc za pomocą MRI i CT u tych osób, testowaniu korelacji między pomiarami MR i CT oraz ocenie powtarzalności ilościowej oceny rozedmy za pomocą MRI. Naszym celem jest wykazanie, że sekwencja impulsów MR-UTE przy 1,5 T jest dokładna i powtarzalna w ocenie i ocenie ilościowej rozedmy płuc.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
33

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Pessac, Francja, 33604
        • University Hospital Bordeaux

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

36 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta w wieku powyżej 40 lat.
  • grupa POChP: chorzy z rozpoznaniem POChP oddalonym (minimum 4 tygodnie) od jakiegokolwiek ostrego zaostrzenia; inscenizacja 1-4 wg wytycznych GOLD 2010. PFT i tomografia komputerowa klatki piersiowej powinny być dostępne w ciągu maksymalnie 30 dni przed włączeniem.
  • Grupa kontrolna: pacjenci bez żadnych przewlekłych objawów, takich jak kaszel lub odkrztuszanie (objawy St-Georges punktowane < 5%), z prawidłowymi tomografiami komputerowymi klatki piersiowej wykonanymi w ramach preterapeutycznej obróbki nowotworów pozapłucnych w ciągu maksymalnie 30 dni przed włączeniem. Osoby te zostaną dopasowane pod względem wieku i płci do pacjentów z POChP.
  • Z pisemną świadomą zgodą i ubezpieczeniem zdrowotnym.

Kryteria wyłączenia:

  • Podmioty bez ubezpieczenia społecznego lub ubezpieczenia zdrowotnego.
  • Historia astmy, zwłóknienia płuc, nadciśnienia płucnego lub mukowiscydozy.
  • Ciąża.
  • Dowolne leczenie dróg oddechowych u osób kontrolnych.
  • Przeciwwskazania do rezonansu magnetycznego: wszczepione urządzenia aktywowane magnetycznie (rozruszniki serca, pompy insulinowe, neurostymulatory, implanty ślimakowe), metal wewnątrz oka lub mózgu (zacisk tętniaka, ciało obce w oku), proteza zastawki serca (Starr-Edwards pre-6000), pacjent z klaustrofobia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa POChP
30 pacjentów z rozpoznaniem POChP
Inny: Pomiary MR i CT oceny ilościowej rozedmy płuc
Pozorny komparator: Grupa kontrolna
10 ochotników z nowotworami pozapłucnymi
Inny: Pomiary MR i CT oceny ilościowej rozedmy płuc

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Umowa między MRI i CT do oceny regionalnej dystrybucji rozedmy płuc
Ramy czasowe: Podczas MRI i CT, dzień pierwszy
Ocena regionalnego rozmieszczenia rozedmy za pomocą rezonansu magnetycznego i tomografii komputerowej zostanie oceniona przez 2 niewidomych radiologów. Zgodność obu ocen zostanie oceniona podczas analiz statystycznych po zakończeniu badania
Podczas MRI i CT, dzień pierwszy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Umowa między MRI i CT do oceny obecności rozedmy płuc
Ramy czasowe: Podczas MRI i CT, dzień pierwszy
MRI i CT ocena obecności rozedmy płuc zostanie oceniona przez 2 niewidomych radiologów. Zgodność obu ocen zostanie oceniona podczas analiz statystycznych po zakończeniu badania
Podczas MRI i CT, dzień pierwszy
Korelacja między punktacją rozedmy płuc wyodrębnioną z obrazów CT i MR
Ramy czasowe: Podczas MRI i CT, dzień pierwszy
Ocena rozedmy płuc zostanie oceniona przez 2 niewidomych radiologów. Korelacja między obiema ocenami zostanie oceniona podczas analiz statystycznych po zakończeniu badania
Podczas MRI i CT, dzień pierwszy
Ocena odtwarzalności rozedmy MR w czasie
Ramy czasowe: Podczas MRI, dzień pierwszy
Podczas MRI punktacja rozedmy zostanie oceniona po raz drugi po 10 minutach oczekiwania
Podczas MRI, dzień pierwszy
Porównanie punktacji rozedmy MR i wartości sygnału płucnego między POChP a grupą kontrolną
Ramy czasowe: Podczas MRI, dzień pierwszy
Punktacja rozedmy MR i wartości sygnału płucnego zebrane podczas MRI zostaną ocenione podczas analiz statystycznych po zakończeniu badania i porównane między POChP a grupą kontrolną
Podczas MRI, dzień pierwszy
Porównanie punktacji rozedmy MR między różnymi etapami GOLD
Ramy czasowe: Podczas MRI, dzień pierwszy
Punktacja rozedmy MR zebrana podczas MRI zostanie oceniona podczas analiz statystycznych po zakończeniu badania i porównana między różnymi etapami GOLD
Podczas MRI, dzień pierwszy
Korelacja między punktacją rozedmy MR a wskaźnikami obturacji PFT (FEV1, FEV1/FVC, DEMM25-75)
Ramy czasowe: Podczas MRI, dzień pierwszy
Punktacja rozedmy MR i wskaźniki obturacji PFT zebrane podczas MRI zostaną ocenione podczas analiz statystycznych po zakończeniu badania.
Podczas MRI, dzień pierwszy
Porównanie stosunku sygnału do szumu i kontrastu do szumu miąższu płucnego mierzonego za pomocą MRI UTE i klasycznej sekwencji tętna oraz jakości obrazu ocenianej za pomocą 4-stopniowej skali.
Ramy czasowe: Podczas MRI, dzień pierwszy
Stosunek sygnału do szumu i kontrastu do szumu miąższu płuc pobranego podczas MRI zostanie oceniony podczas analiz statystycznych po zakończeniu badania i porównany między pomiarami za pomocą MRI UTE i klasycznych sekwencji tętna.
Podczas MRI, dzień pierwszy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University Hospital, Bordeaux

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Gaël DOURNES, MD, University Hospital Bordeaux (France)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
23 maja 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
13 lipca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
13 lipca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
18 marca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 marca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
1 kwietnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
9 lutego 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 lutego 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CHUBX 2012/09
  • 2013-A00353-42 (Inny identyfikator: ANSM)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami