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Evaluación del enfisema mediante resonancia magnética de 1,5 T con secuencias de pulso UTE (EMPHYREM)

8 de febrero de 2022 actualizado por: University Hospital, Bordeaux

Evaluación del enfisema en pacientes con EPOC utilizando imágenes de RM de 1,5 T con secuencias de pulsos de tiempo de eco ultracorto (UTE)

El enfisema es una característica patológica importante de la Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC). La evaluación no invasiva del enfisema es un tema crucial para el fenotipo y el seguimiento de los pacientes con EPOC. Actualmente, la TC es el método de referencia para evaluar y cuantificar el enfisema, pero sigue siendo una técnica basada en la radiación. La resonancia magnética nuclear (RMN) con secuencias de pulsos de tiempo de eco ultracorto (UTE) es una alternativa no ionizante prometedora para la imagenología pulmonar. Nuestro objetivo es evaluar el enfisema en pacientes con EPOC mediante TC y UTE-RM, y comprobar la concordancia entre ambas técnicas.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

La EPOC es un importante problema de salud pública y se caracteriza patológicamente por enfisema pulmonar y remodelación bronquial. El enfisema se define como una destrucción irreversible de las paredes alveolares y el posterior agrandamiento de los espacios aéreos. Actualmente se están desarrollando nuevas terapias dirigidas contra el enfisema, lo que subraya la necesidad de herramientas no invasivas destinadas a cuantificar el enfisema. La tomografía computarizada (TC) multicorte es el método de referencia para cuantificar el enfisema, pero implica radiación ionizante, lo que limita la posibilidad de un seguimiento a largo plazo. La resonancia magnética es una técnica de imagen 3D no ionizante; sin embargo, la resonancia magnética pulmonar es técnicamente desafiante con el resultado de que actualmente no se usa en la práctica habitual. De hecho, tanto la baja densidad de protones como los efectos de susceptibilidad conducen a una intensidad de señal muy baja derivada del parénquima pulmonar. Recientemente, se han implementado secuencias de pulsos con tiempo de eco ultracorto (UTE) mediante el uso de excitaciones de radiofrecuencia media y reconstrucción de proyección radial. Estas secuencias UTE hacen teóricamente posible recuperar más señal del parénquima pulmonar. Nuestro objetivo es utilizar secuencias de pulso UTE ponderadas en T1 3D en un imán de 1,5 T (Avanto dot, Siemens) en pacientes con EPOC para distinguir el pulmón normal de las áreas enfisematosas. Se espera que treinta pacientes con EPOC y 10 voluntarios participen en el estudio. Todos se beneficiarán de las pruebas funcionales pulmonares (PFT), CT y MRI. Nuestra estrategia consistirá en cuantificar el enfisema pulmonar mediante resonancia magnética y tomografía computarizada en esos sujetos, probar las correlaciones entre las mediciones de resonancia magnética y tomografía computarizada y evaluar la reproducibilidad de la cuantificación del enfisema mediante resonancia magnética. Nuestro objetivo es demostrar que la secuencia de pulsos MR-UTE a 1,5 T es precisa y reproducible para evaluar y cuantificar el enfisema pulmonar.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
33

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Pessac, Francia, 33604
        • University Hospital Bordeaux

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

36 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombre o mujer mayor de 40 años.
  • Grupo EPOC: pacientes con diagnóstico de EPOC a distancia (mínimo 4 semanas) de alguna exacerbación aguda; Estadificación 1-4 según las guías GOLD de 2010. Las PFT y la tomografía computarizada de tórax deben estar disponibles en un máximo de 30 días antes de la inclusión.
  • Grupo control: sujetos sin síntomas crónicos como tos o expectoración (puntuación de síntomas de St-Georges < 5%), con tomografías computarizadas de tórax normales realizadas en el estudio preterapéutico de cánceres extrapulmonares en un máximo de 30 días antes de la inclusión. Estos sujetos serán emparejados por edad y sexo con pacientes con EPOC.
  • Con consentimiento informado por escrito y seguro médico.

Criterio de exclusión:

  • Sujetos sin ninguna seguridad social o seguro de salud.
  • Antecedentes de asma, fibrosis pulmonar, hipertensión pulmonar o fibrosis quística.
  • El embarazo.
  • Cualquier tratamiento respiratorio para sujetos control.
  • Contraindicaciones de la resonancia magnética: Dispositivos implantados activados magnéticamente (marcapasos cardíacos, bombas de insulina, neuroestimuladores, implantes cocleares), metal dentro del ojo o el cerebro (clip de aneurisma, cuerpo extraño ocular), prótesis valvular cardíaca (Starr-Edwards pre-6000), sujeto con claustrofobia.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Grupo EPOC
30 pacientes con diagnóstico de EPOC
Otro: Mediciones de RM y TC de cuantificación de enfisema
Comparador falso: Grupo de control
10 voluntarios con neoplasia extrapulmonar
Otro: Mediciones de RM y TC de cuantificación de enfisema

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concordancia entre resonancia magnética y tomografía computarizada para evaluar la distribución regional del enfisema
Periodo de tiempo: Durante la resonancia magnética y la tomografía computarizada, el primer día
La evaluación de MRI y CT de la distribución regional del enfisema será evaluada por 2 radiólogos ciegos. El acuerdo entre ambas evaluaciones se evaluará durante los análisis estadísticos después de la finalización del estudio.
Durante la resonancia magnética y la tomografía computarizada, el primer día

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concordancia entre RM y TC para evaluar la presencia de enfisema
Periodo de tiempo: Durante la resonancia magnética y la tomografía computarizada, el primer día
La evaluación de MRI y CT de la presencia de enfisema será evaluada por 2 radiólogos ciegos. El acuerdo entre ambas evaluaciones se evaluará durante los análisis estadísticos después de la finalización del estudio.
Durante la resonancia magnética y la tomografía computarizada, el primer día
Correlación entre la puntuación de enfisema extraída de imágenes de TC y RM
Periodo de tiempo: Durante la resonancia magnética y la tomografía computarizada, el primer día
La puntuación del enfisema será evaluada por 2 radiólogos ciegos. La correlación entre ambas evaluaciones se evaluará durante los análisis estadísticos después de la finalización del estudio.
Durante la resonancia magnética y la tomografía computarizada, el primer día
Puntuación de reproductibilidad del enfisema por RM a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Durante la resonancia magnética, el primer día
Durante la resonancia magnética, la puntuación del enfisema se evaluará por segunda vez después de 10 minutos de espera.
Durante la resonancia magnética, el primer día
Comparación de la puntuación de enfisema por RM y los valores de la señal pulmonar entre la EPOC y los controles
Periodo de tiempo: Durante la resonancia magnética, el primer día
La puntuación de enfisema por RM y los valores de la señal pulmonar recopilados durante la RM se evaluarán durante los análisis estadísticos después de la finalización del estudio y se compararán entre la EPOC y los controles.
Durante la resonancia magnética, el primer día
Comparación de la puntuación de enfisema por RM entre diferentes estadios GOLD
Periodo de tiempo: Durante la resonancia magnética, el primer día
La puntuación de enfisema de RM recopilada durante la resonancia magnética se evaluará durante los análisis estadísticos después de la finalización del estudio y se comparará entre diferentes etapas GOLD
Durante la resonancia magnética, el primer día
Correlación entre la puntuación de enfisema por RM y los índices obstructivos de PFT (FEV1, FEV1/FVC, DEMM25-75)
Periodo de tiempo: Durante la resonancia magnética, el primer día
La puntuación de enfisema por RM y los índices obstructivos de PFT recopilados durante la RM se evaluarán durante los análisis estadísticos después de la finalización del estudio.
Durante la resonancia magnética, el primer día
Comparación de las relaciones señal-ruido y contraste-ruido del parénquima pulmonar medido mediante UTE MRI y secuencias de pulso clásicas, así como la calidad de imagen evaluada mediante una escala de 4 puntos.
Periodo de tiempo: Durante la resonancia magnética, el primer día
Las relaciones señal-ruido y contraste-ruido del parénquima pulmonar recolectado durante la resonancia magnética se evaluarán durante los análisis estadísticos después de la finalización del estudio y se compararán entre las medidas que utilizan la resonancia magnética UTE y las secuencias de pulso clásicas.
Durante la resonancia magnética, el primer día

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University Hospital, Bordeaux

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Gaël DOURNES, MD, University Hospital Bordeaux (France)

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
23 de mayo de 2014

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
13 de julio de 2016

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
13 de julio de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
18 de marzo de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
27 de marzo de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
1 de abril de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
9 de febrero de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
8 de febrero de 2022

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • CHUBX 2012/09
  • 2013-A00353-42 (Otro identificador: ANSM)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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