Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vurdering av emfysem ved bruk av 1,5T MR med UTE-pulssekvenser (EMPHYREM)

8. februar 2022 oppdatert av: University Hospital, Bordeaux

Vurdering av emfysem hos KOLS-pasienter ved bruk av 1,5T MR-avbildning med ultrakort ekkotid (UTE) pulssekvenser

Emfysem er et viktig patologisk trekk ved kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS). Ikke-invasiv vurdering av emfysem er et avgjørende tema for fenotypen og oppfølgingen av KOLS-pasienter. For tiden er CT referansemetoden for å evaluere og kvantifisere emfysem, men det er fortsatt en strålingsbasert teknikk. Magnetic Resonance Imagery (MRI) med ultrakort ekkotid (UTE) pulssekvenser er et lovende ikke-ioniserende alternativ for lungeavbildning. Vårt mål er å evaluere emfysem hos KOLS-pasienter som bruker CT og MR-UTE, og å teste samsvaret mellom begge teknikkene.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

KOLS er et stort folkehelseproblem og er patologisk preget av lungeemfysem og bronkial ombygging. Emfysem er definert som en irreversibel ødeleggelse av alveolære vegger og påfølgende utvidelse av luftrom. Nye målrettede terapier mot emfysem er for tiden utviklet, og understreker dermed behovet for ikke-invasive verktøy rettet mot å kvantifisere emfysem. Multi-slice computertomografi (CT) er referansemetoden for å kvantifisere emfysem, men involverer ioniserende stråling, og begrenser dermed muligheten for langsiktig oppfølging. MR er en ikke-ioniserende 3D-bildeteknikk; lunge-MR er imidlertid teknisk utfordrende med det resultat at den foreløpig ikke brukes i rutinepraksis. Faktisk fører både lav protontetthet og følsomhetseffekter til en veldig lav signalintensitet avledet fra lungeparenkym. Nylig har pulssekvenser med ultrakort ekkotid (UTE) blitt implementert ved bruk av halvfrekvente eksitasjoner og radiell projeksjonsrekonstruksjon. Disse UTE-sekvensene gjør det teoretisk mulig å hente mer signal fra lungeparenkymet. Vi tar sikte på å bruke 3D T1-veide UTE-pulssekvenser på en 1,5T-magnet (Avanto dot, Siemens) hos KOLS-pasienter for å skille normal lunge fra emfysematøse områder. 30 KOLS-pasienter og 10 frivillige forventes å delta i studien. Alle vil ha nytte av lungefunksjonstesting (PFT), CT og MR. Vår strategi vil bestå i å kvantifisere lungeemfysem ved hjelp av MR og CT hos disse forsøkspersonene, teste for korrelasjoner mellom MR- og CT-målinger og vurdere reproduserbarheten til kvantifisering av emfysem ved hjelp av MR. Målet vårt er å demonstrere at MR-UTE-pulssekvens ved 1,5T er nøyaktig og reproduserbar ved evaluering og kvantifisering av lungeemfysem.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
33

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Pessac, Frankrike, 33604
        • University Hospital Bordeaux

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

36 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne over 40 år.
  • KOLS-gruppe: pasienter med diagnosen KOLS på avstand (minimum 4 uker) fra enhver akutt forverring; trinn 1-4 i henhold til 2010 GULL retningslinjer. PFT og CT-skanning av brystet bør være tilgjengelig innen maksimalt 30 dager før inkludering.
  • Kontrollgruppe: forsøkspersoner uten noen kroniske symptomer som hoste eller ekspektorasjon (St-Georges-symptomer skårer < 5 %), med normale CT-skanninger av brystet utført i preterapeutisk opparbeidelse av ekstrapulmonal kreft innen maksimalt 30 dager før inkludering. Disse forsøkspersonene vil være alders- og kjønnsmatchede med KOLS-pasienter.
  • Med et skriftlig informert samtykke og helseforsikring.

Ekskluderingskriterier:

  • Emner uten noen trygd eller helseforsikring.
  • Anamnese med astma, lungefibrose, pulmonal hypertensjon eller cystisk fibrose.
  • Svangerskap.
  • Eventuell åndedrettsbehandling for kontrollpersoner.
  • MR-kontraindikasjoner: Magnetisk aktivert implantert utstyr (pacemakere, insulinpumper, nevrostimulatorer, cochleaimplantater), metall inne i øyet eller hjernen (aneurismeklemme, okulært fremmedlegeme), hjerteklaffprotese (Starr-Edwards pre-6000), gjenstand med klaustrofobi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: KOLS gruppe
30 pasienter med diagnosen KOLS
Annen: MR- og CT-målinger av kvantifisering av emfysem
Sham-komparator: Kontrollgruppe
10 frivillige med ekstrapulmonal neoplasi
Annen: MR- og CT-målinger av kvantifisering av emfysem

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Avtale mellom MR og CT for evaluering av den regionale fordelingen av emfysem
Tidsramme: Under MR og CT, dag én
MR- og CT-evaluering av regional fordeling av emfysem vil bli vurdert av 2 blinde radiologer. Overensstemmelse mellom begge evalueringene vil bli vurdert under statistiske analyser etter avsluttet studie
Under MR og CT, dag én

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Avtale mellom MR og CT for å evaluere tilstedeværelsen av emfysem
Tidsramme: Under MR og CT, dag én
MR- og CT-evaluering av tilstedeværelse av emfysem vil bli vurdert av 2 blinde radiologer. Overensstemmelse mellom begge evalueringene vil bli vurdert under statistiske analyser etter avsluttet studie
Under MR og CT, dag én
Korrelasjon mellom emfysemskåring hentet fra CT- og MR-bilder
Tidsramme: Under MR og CT, dag én
Emfysemskåring vil bli vurdert av 2 blinde radiologer. Korrelasjon mellom begge evalueringene vil bli vurdert under statistiske analyser etter avsluttet studie
Under MR og CT, dag én
MR-emfysemreproduserbarhetsscoring over tid
Tidsramme: Under MR, dag én
Under MR vil emfysemskåringen bli vurdert en gang til etter 10 minutters ventetid
Under MR, dag én
Sammenligning av MR-emfysemscoring og lungesignalverdier mellom KOLS og kontroller
Tidsramme: Under MR, dag én
MR-emfysem-scoring og lungesignalverdier samlet under MR vil bli vurdert under statistiske analyser etter fullført studie og sammenlignet mellom KOLS og kontroller
Under MR, dag én
Sammenligning av MR-emfysemskåring mellom forskjellige GOLD-stadier
Tidsramme: Under MR, dag én
MR-emfysemskåring samlet under MR vil bli vurdert under statistiske analyser etter fullføring av studien og sammenlignet mellom ulike GOLD-stadier
Under MR, dag én
Korrelasjon mellom MR-emfysemskåring og PFT obstruktive indekser (FEV1, FEV1/FVC, DEMM25-75)
Tidsramme: Under MR, dag én
MR-emfysemskåring og PFT-obstruktive indekser samlet under MR vil bli vurdert under statistiske analyser etter fullføring av studien.
Under MR, dag én
Sammenligning av signal-til-støy- og kontrast-til-støy-forhold av lungeparenkym målt ved hjelp av UTE MR og klassiske pulssekvenser, samt bildekvalitet vurdert ved hjelp av en 4-punkts skala.
Tidsramme: Under MR, dag én
Signal-til-støy- og kontrast-til-støy-forhold av lungeparenkym samlet under MR vil bli vurdert under statistiske analyser etter fullført studie og sammenlignet mellom mål ved bruk av UTE MR og klassiske pulssekvenser.
Under MR, dag én

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University Hospital, Bordeaux

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Gaël DOURNES, MD, University Hospital Bordeaux (France)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
23. mai 2014

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
13. juli 2016

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
13. juli 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
18. mars 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
27. mars 2014

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
1. april 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
9. februar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
8. februar 2022

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • CHUBX 2012/09
  • 2013-A00353-42 (Annen identifikator: ANSM)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger