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Bewertung des Emphysems unter Verwendung von 1,5-T-MRT mit UTE-Impulssequenzen (EMPHYREM)

8. Februar 2022 aktualisiert von: University Hospital, Bordeaux

Bewertung von Emphysemen bei COPD-Patienten unter Verwendung von 1,5-T-MR-Bildgebung mit ultrakurzen Echozeit (UTE)-Impulssequenzen

Ein Emphysem ist ein wichtiges pathologisches Merkmal der chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD). Die nicht-invasive Beurteilung eines Emphysems ist ein entscheidender Punkt für den Phänotyp und die Nachsorge von COPD-Patienten. Derzeit ist die CT die Referenzmethode zur Bewertung und Quantifizierung von Emphysemen, bleibt jedoch eine strahlenbasierte Technik. Magnetresonanztomographie (MRT) mit ultrakurzen Echozeit (UTE)-Pulssequenzen ist eine vielversprechende nicht-ionisierende Alternative für die Lungenbildgebung. Unser Ziel ist es, Emphyseme bei COPD-Patienten mittels CT und MR-UTE zu evaluieren und die Übereinstimmung zwischen beiden Techniken zu testen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

COPD ist ein großes Problem der öffentlichen Gesundheit und ist pathologisch durch ein Lungenemphysem und Bronchialremodeling gekennzeichnet. Emphysem ist definiert als eine irreversible Zerstörung der Alveolarwände und nachfolgende Erweiterung der Lufträume. Neue zielgerichtete Therapien gegen Emphyseme werden derzeit entwickelt, wodurch die Notwendigkeit von nicht-invasiven Instrumenten zur Quantifizierung von Emphysemen betont wird. Die Mehrschicht-Computertomographie (CT) ist die Referenzmethode zur Quantifizierung des Emphysems, beinhaltet jedoch ionisierende Strahlung, wodurch die Möglichkeit einer Langzeitnachsorge eingeschränkt wird. MRT ist eine nichtionisierende 3D-Bildgebungstechnik; Die Lungen-MRT ist jedoch technisch anspruchsvoll, so dass sie derzeit nicht in der Routinepraxis eingesetzt wird. Tatsächlich führen sowohl eine niedrige Protonendichte als auch Suszeptibilitätseffekte zu einer sehr niedrigen Signalintensität, die vom Lungenparenchym stammt. Kürzlich wurden Pulssequenzen mit ultrakurzer Echozeit (UTE) durch die Verwendung von Halbhochfrequenzanregungen und radialer Projektionsrekonstruktion implementiert. Diese UTE-Sequenzen ermöglichen es theoretisch, mehr Signal aus dem Lungenparenchym abzurufen. Unser Ziel ist die Verwendung von 3D-T1-gewichteten UTE-Pulssequenzen auf einem 1,5-T-Magneten (Avanto dot, Siemens) bei COPD-Patienten, um normale Lungen von emphysematösen Bereichen zu unterscheiden. Es wird erwartet, dass 30 COPD-Patienten und 10 Freiwillige an der Studie teilnehmen. Alle profitieren von Lungenfunktionstests (PFT), CT und MRT. Unsere Strategie wird darin bestehen, das Lungenemphysem bei diesen Probanden mittels MRT und CT zu quantifizieren, Korrelationen zwischen MR- und CT-Messungen zu testen und die Reproduzierbarkeit der Emphysemquantifizierung mittels MRT zu beurteilen. Unser Ziel ist es zu zeigen, dass die MR-UTE-Impulssequenz bei 1,5 T bei der Bewertung und Quantifizierung eines Lungenemphysems genau und reproduzierbar ist.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
33

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Pessac, Frankreich, 33604
        • University Hospital Bordeaux

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

36 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mann oder Frau über 40 Jahre.
  • COPD-Gruppe: Patienten mit COPD-Diagnose in einiger Entfernung (mindestens 4 Wochen) von einer akuten Exazerbation; Inszenierung 1-4 gemäß den GOLD-Richtlinien von 2010. PFTs und Brust-CT-Scan sollten innerhalb von maximal 30 Tagen vor der Aufnahme verfügbar sein.
  • Kontrollgruppe: Probanden ohne chronische Symptome wie Husten oder Auswurf (St-Georges-Symptomscoring < 5 %), mit normalen Thorax-CT-Scans, die in der prätherapeutischen Abklärung von extrapulmonalen Karzinomen innerhalb von maximal 30 Tagen vor der Aufnahme durchgeführt wurden. Diese Probanden werden alters- und geschlechtsspezifisch mit COPD-Patienten abgeglichen.
  • Mit schriftlicher Einverständniserklärung und Krankenversicherung.

Ausschlusskriterien:

  • Probanden ohne Sozial- oder Krankenversicherung.
  • Vorgeschichte von Asthma, Lungenfibrose, pulmonaler Hypertonie oder zystischer Fibrose.
  • Schwangerschaft.
  • Jede Atemwegsbehandlung für Kontrollpersonen.
  • MRT-Kontraindikationen: Magnetisch aktivierte implantierte Geräte (Herzschrittmacher, Insulinpumpen, Neurostimulatoren, Cochlea-Implantate), Metall im Auge oder Gehirn (Aneurysma-Clip, Augenfremdkörper), Herzklappenprothese (Starr-Edwards vor 6000), Subjekt mit Klaustrophobie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: COPD-Gruppe
30 Patienten mit der Diagnose COPD
Sonstiges: MR- und CT-Messungen zur Emphysemquantifizierung
Schein-Komparator: Kontrollgruppe
10 Freiwillige mit extrapulmonaler Neoplasie
Sonstiges: MR- und CT-Messungen zur Emphysemquantifizierung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vereinbarung zwischen MRT und CT zur Beurteilung der regionalen Verteilung des Emphysems
Zeitfenster: Während MRT und CT, Tag eins
Die MRT- und CT-Auswertung der regionalen Verteilung des Emphysems wird von 2 blinden Radiologen beurteilt. Die Übereinstimmung zwischen beiden Bewertungen wird im Rahmen statistischer Analysen nach Abschluss der Studie überprüft
Während MRT und CT, Tag eins

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vereinbarung zwischen MRT und CT zur Beurteilung des Vorliegens eines Emphysems
Zeitfenster: Während MRT und CT, Tag eins
Die MRT- und CT-Bewertung des Vorhandenseins eines Emphysems wird von 2 blinden Radiologen bewertet. Die Übereinstimmung zwischen beiden Auswertungen wird im Rahmen statistischer Analysen nach Abschluss der Studie überprüft
Während MRT und CT, Tag eins
Korrelation zwischen der aus CT- und MR-Bildern extrahierten Emphysembewertung
Zeitfenster: Während MRT und CT, Tag eins
Die Bewertung des Emphysems erfolgt durch 2 blinde Radiologen. Die Korrelation zwischen beiden Auswertungen wird im Rahmen statistischer Analysen nach Abschluss der Studie bewertet
Während MRT und CT, Tag eins
Bewertung der Reproduzierbarkeit von MR-Emphysemen im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Während der MRT, Tag eins
Während der MRT wird das Emphysem-Scoring nach 10 Minuten Wartezeit ein zweites Mal bewertet
Während der MRT, Tag eins
Vergleich von MR-Emphysem-Scoring und Lungensignalwerten zwischen COPD und Kontrollen
Zeitfenster: Während der MRT, Tag eins
Die MR-Emphysem-Scoring- und Lungensignalwerte, die während der MRT gesammelt wurden, werden während statistischer Analysen nach Abschluss der Studie bewertet und zwischen COPD und Kontrollen verglichen
Während der MRT, Tag eins
Vergleich der MR-Emphysembewertung zwischen verschiedenen GOLD-Stadien
Zeitfenster: Während der MRT, Tag eins
Die während der MRT gesammelte MR-Emphysembewertung wird während statistischer Analysen nach Abschluss der Studie bewertet und zwischen verschiedenen GOLD-Stadien verglichen
Während der MRT, Tag eins
Korrelation zwischen MR-Emphysem-Scoring und PFT-Obstruktionsindizes (FEV1, FEV1/FVC, DEMM25-75)
Zeitfenster: Während der MRT, Tag eins
MR-Emphysem-Scoring und PFT-Obstruktiv-Indizes, die während der MRT gesammelt wurden, werden nach Abschluss der Studie während statistischer Analysen bewertet.
Während der MRT, Tag eins
Vergleich der Signal-Rausch- und Kontrast-Rausch-Verhältnisse des Lungenparenchyms, gemessen mit UTE-MRT und klassischen Pulssequenzen, sowie Beurteilung der Bildqualität anhand einer 4-Punkte-Skala.
Zeitfenster: Während der MRT, Tag eins
Signal-Rausch- und Kontrast-Rausch-Verhältnisse des Lungenparenchyms, das während der MRT gesammelt wurde, werden während statistischer Analysen nach Abschluss der Studie bewertet und zwischen Messungen mit UTE-MRT und klassischen Pulssequenzen verglichen.
Während der MRT, Tag eins

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University Hospital, Bordeaux

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Gaël DOURNES, MD, University Hospital Bordeaux (France)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
23. Mai 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
13. Juli 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
13. Juli 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. März 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. März 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. April 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CHUBX 2012/09
  • 2013-A00353-42 (Andere Kennung: ANSM)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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