Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetika a bezpečnost POL7080 u pacientů s poruchou funkce ledvin

16. června 2016 aktualizováno: Polyphor Ltd.

Otevřená, nerandomizovaná, monocentrická, jednodávková studie fáze I k vyhodnocení farmakokinetiky a bezpečnosti POL7080 podávaného jako jediná intravenózní infuze subjektům s poruchou funkce ledvin

Zkoumat farmakokinetiku (PK) POL7080 u subjektů s poruchou funkce ledvin po jednorázové intravenózní (IV) infuzi POL7080

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
48

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Kiel, Německo, 24105
        • CRS Clinical Research Services Kiel GmbH

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 79 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekty, které podepsaly informovaný souhlas.
  2. Muži ve věku ≥18 a ≤79 let; ženy ve věku ≥ 18 a ≤ 79 let v nefertilním potenciálu
  3. Hmotnost v rozmezí BMI 19,0-35,0 kg/m2.

  4. CLCr podle Cockcroft Gaultovy rovnice:

    • 50-80 ml/min (mírné poškození ledvin)
    • 30- <50 ml/min (středně těžká porucha funkce ledvin)
    • <30 ml/min (těžké poškození ledvin)
    • subjekty podstupující dialýzu po dobu ≥ 3 měsíců před podáním dávky (ESRD)
    • >80 ml/min (normální funkce ledvin)

Kritéria vyloučení:

  1. Neochota nebo neschopnost dát informovaný souhlas.
  2. V důsledku lékařského screeningového procesu hodnotící lékař považuje subjekt za nevhodný pro studii.
  3. Prokázání nadměrné spotřeby xanthinu (více než 5 šálků kávy nebo ekvivalentu denně).
  4. Subjekty, které kouří více než 10 cigaret denně.
  5. Subjekty, které konzumují více než 28 jednotek (muži) nebo více než 21 jednotek (ženy) alkoholu za týden.
  6. Jakákoli anamnéza přecitlivělosti na IMP.
  7. Pro subjekty s poškozením ledvin: Žádná klinicky významná změna stavu onemocnění během alespoň 1 měsíce před vstupem do studie, jak určil zkoušející.
  8. Subjekt daroval jednotku krve (450 ml) během 3 měsíců před podáním dávky nebo zamýšlí darovat v měsíci po poslední plánované návštěvě.
  9. Účast v jiné klinické studii s hodnoceným lékem nebo zařízením během posledního měsíce.
  10. Subjekty s klinicky významnými telemetrickými abnormalitami EKG v den -1
  11. Významné alergie vyžadující intranazální nebo systémové kortikosteroidy v kteroukoli roční dobu nebo anamnézu jakékoli anafylaktické reakce.
  12. Pozitivní test na protilátky proti viru lidské imunodeficience (HIV).
  13. Akutní infekce hepatitidou B nebo C.
  14. Subjekt byl při screeningu pozitivně testován na zneužívání drog.
  15. Subjekty, které dostaly jakoukoli předepsanou systémovou nebo topickou medikaci během 4 týdnů před podáním dávky (vyloučeny jsou ty léky, které subjekt s poruchou funkce ledvin v současné době užívá k léčbě ledvinového nebo doprovodného onemocnění).
  16. Imunokompromitovaní pacienti (pacienti po transplantaci solidních orgánů nebo kostní dřeně; pacienti s imunosupresivní léčbou).
  17. Jedinci se známou nebo suspektní infekcí Pseudomonas nebo kolonizací (např. pacienti s cystickou fibrózou).
  18. Subjekty s významnými abnormalitami jaterních funkcí
  19. Subjekty s akutní infekcí myokardu nebo nestabilní anginou pectoris

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Mírné poškození ledvin
3h IV infuze POL7080
Lék: POL7080
Intravenózní infuze
Experimentální: Střední poškození ledvin
3h IV infuze POL7080
Lék: POL7080
Intravenózní infuze
Experimentální: Těžké poškození ledvin
3h IV infuze POL7080
Lék: POL7080
Intravenózní infuze
Experimentální: Konečné stadium onemocnění ledvin rameno 1
3h IV infuze POL7080
Lék: POL7080
Intravenózní infuze
Experimentální: Konečné stadium onemocnění ledvin rameno 2
3h IV infuze POL7080
Lék: POL7080
Intravenózní infuze
Experimentální: Normální funkce ledvin
3h IV infuze POL7080
Lék: POL7080
Intravenózní infuze

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Pro měření plazmatických koncentrací POL7080
Časové okno: na začátku, 0,5, 1, 1,5 a 3 hodiny po začátku infuze, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48 a 72 hodin po ukončení infuze
na začátku, 0,5, 1, 1,5 a 3 hodiny po začátku infuze, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48 a 72 hodin po ukončení infuze

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí události
Časové okno: Denní hodnocení do 7 dnů od informovaného souhlasu
Bude zaznamenán počet nežádoucích příhod hlášených pacienty nebo pozorovaných zkoušejícím. Budou shrnuty začátek, datum ukončení, závažnost, kauzální vztah, výsledek a přijatá opatření. Přerušení a závažné nežádoucí příhody budou uvedeny a budou poskytnuty narativní shrnutí.
Denní hodnocení do 7 dnů od informovaného souhlasu
Laboratorní abnormality
Časové okno: Screening, den -1, den 2, den 3 a den 7
Počet a závažnost biochemických a hematologických nálezů krve bude popisně shrnut a porovnán s výchozí hodnotou.
Screening, den -1, den 2, den 3 a den 7

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Polyphor Ltd.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. dubna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. dubna 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. dubna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. června 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. června 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • POL7080-005

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení