Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Farmakokinetyka i bezpieczeństwo POL7080 u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek

16 czerwca 2016 zaktualizowane przez: Polyphor Ltd.

Otwarte, nierandomizowane, jednoośrodkowe badanie fazy I z pojedynczą dawką oceniające farmakokinetykę i bezpieczeństwo POL7080 podawanego w pojedynczej infuzji dożylnej pacjentom z zaburzeniami czynności nerek

Zbadanie farmakokinetyki (PK) POL7080 u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek po pojedynczej infuzji dożylnej (IV) POL7080

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
48

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Kiel, Niemcy, 24105
        • CRS Clinical Research Services Kiel GmbH

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 79 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Osoby, które podpisały świadomą zgodę.
  2. mężczyźni w wieku ≥18 i ≤79 lat; kobiety w wieku ≥18 i ≤79 lat, które nie mogą zajść w ciążę
  3. Waga w zakresie BMI 19,0-35,0 kg/m2.

  4. CLCr zgodnie z równaniem Cockcrofta-Gaulta:

    • 50-80 ml/min (łagodna niewydolność nerek)
    • 30- <50 ml/min (umiarkowane zaburzenia czynności nerek)
    • <30 ml/min (ciężka niewydolność nerek)
    • osoby dializowane przez ≥3 miesiące przed podaniem dawki (ESRD)
    • >80 ml/min (prawidłowa czynność nerek)

Kryteria wyłączenia:

  1. Nie chce lub nie może wyrazić świadomej zgody.
  2. W wyniku procesu medycznego badania przesiewowego lekarz prowadzący badanie uznaje uczestnika za niezdolnego do udziału w badaniu.
  3. Wykazanie nadmiernego spożycia ksantyny (więcej niż 5 filiżanek kawy lub odpowiednik dziennie).
  4. Osoby palące więcej niż 10 papierosów dziennie.
  5. Osoby, które spożywają więcej niż 28 jednostek (mężczyźni) lub więcej niż 21 jednostek (kobiety) alkoholu tygodniowo.
  6. Jakakolwiek historia nadwrażliwości na IMP.
  7. Dla pacjentów z zaburzeniami czynności nerek: Brak klinicznie istotnej zmiany stanu choroby w ciągu co najmniej 1 miesiąca przed włączeniem do badania, zgodnie z ustaleniami badacza.
  8. Pacjent oddał jednostkę krwi (450 ml) w ciągu 3 miesięcy przed dawkowaniem lub zamierza oddać w miesiącu po ostatniej zaplanowanej wizycie.
  9. Udział w innym badaniu klinicznym z badanym lekiem lub urządzeniem w ciągu ostatniego miesiąca.
  10. Osoby z klinicznie istotnymi nieprawidłowościami telemetrycznymi w EKG w dniu -1
  11. Znaczące alergie wymagające donosowych lub ogólnoustrojowych kortykosteroidów o dowolnej porze roku lub historia jakiejkolwiek reakcji anafilaktycznej.
  12. Pozytywny wynik testu na obecność przeciwciał ludzkiego wirusa upośledzenia odporności (HIV).
  13. Ostre zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub C.
  14. Podmiot uzyskał pozytywny wynik testu na obecność narkotyków podczas badania przesiewowego.
  15. Osoby, które otrzymały jakiekolwiek przepisane ogólnoustrojowe lub miejscowe leki w ciągu 4 tygodni przed dawkowaniem (z wyłączeniem leków, które pacjent z zaburzeniami czynności nerek obecnie przyjmuje w celu leczenia choroby nerek lub choroby współistniejącej).
  16. Pacjenci z obniżoną odpornością (pacjenci po przeszczepie narządu miąższowego lub szpiku kostnego; pacjenci otrzymujący leczenie immunosupresyjne).
  17. Osoby ze stwierdzoną lub podejrzewaną infekcją lub kolonizacją Pseudomonas (np. chorych na mukowiscydozę).
  18. Pacjenci ze znacznymi zaburzeniami czynności wątroby
  19. Pacjenci z ostrym zakażeniem mięśnia sercowego lub niestabilną dławicą piersiową

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Łagodna niewydolność nerek
3h infuzja dożylna POL7080
Lek: POL7080
Infuzja dożylna
Eksperymentalny: Umiarkowana niewydolność nerek
3h infuzja dożylna POL7080
Lek: POL7080
Infuzja dożylna
Eksperymentalny: Ciężkie zaburzenia czynności nerek
3h infuzja dożylna POL7080
Lek: POL7080
Infuzja dożylna
Eksperymentalny: Ramię schyłkowej niewydolności nerek 1
3h infuzja dożylna POL7080
Lek: POL7080
Infuzja dożylna
Eksperymentalny: Ramię schyłkowej niewydolności nerek 2
3h infuzja dożylna POL7080
Lek: POL7080
Infuzja dożylna
Eksperymentalny: Normalna czynność nerek
3h infuzja dożylna POL7080
Lek: POL7080
Infuzja dożylna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Do pomiaru stężenia POL7080 w osoczu
Ramy czasowe: na początku infuzji, 0,5, 1,1,5 i 3 godziny po rozpoczęciu infuzji, po 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48 i 72 godzinach po zakończeniu infuzji
na początku infuzji, 0,5, 1,1,5 i 3 godziny po rozpoczęciu infuzji, po 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48 i 72 godzinach po zakończeniu infuzji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Codzienna ocena do 7 dni od świadomej zgody
Rejestrowana będzie liczba zdarzeń niepożądanych zgłoszonych przez pacjentów lub zaobserwowanych przez badacza. Podsumowane zostaną początek, data zakończenia, dotkliwość, związek przyczynowy, wynik i podjęte środki. Wymienione zostaną przypadki przerwania leczenia i poważne zdarzenia niepożądane, a także przedstawione zostaną streszczenia.
Codzienna ocena do 7 dni od świadomej zgody
Nieprawidłowości laboratoryjne
Ramy czasowe: Pokaz, dzień -1, dzień 2, dzień 3 i dzień 7
Liczba i nasilenie wyników badań biochemicznych i hematologicznych krwi zostaną podsumowane opisowo i porównane z wartościami wyjściowymi.
Pokaz, dzień -1, dzień 2, dzień 3 i dzień 7

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Polyphor Ltd.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
8 kwietnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 kwietnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
10 kwietnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
17 czerwca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 czerwca 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • POL7080-005

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami