Farmacocinética e segurança do POL7080 em pacientes com insuficiência renal

Critério de inclusão:

1. Sujeitos que assinaram consentimento informado.
2. Indivíduos do sexo masculino ≥18 e ≤79 anos de idade; indivíduos do sexo feminino ≥18 e ≤79 anos de idade sem potencial para engravidar
3. Peso dentro de uma faixa de IMC de 19,0-35,0 kg/m2.

4. CLCr de acordo com a equação de Cockcroft Gault de:

   • 50-80 mL/min (insuficiência renal leve)
   • 30- <50 mL/min (insuficiência renal moderada)
   • <30 mL/min (insuficiência renal grave)
   • indivíduos recebendo diálise por ≥3 meses antes da dosagem (ESRD)
   • >80 mL/min (função renal normal)

Critério de exclusão:

1. Não querer ou não poder dar consentimento informado.
2. Como resultado do processo de triagem médica, o médico do estudo considera o sujeito inapto para o estudo.
3. Demonstrar excesso no consumo de xantinas (mais de 5 xícaras de café ou equivalente por dia).
4. Indivíduos que fumam mais de 10 cigarros por dia.
5. Indivíduos que consomem mais de 28 unidades (homens) ou mais de 21 unidades (mulheres) de álcool por semana.
6. Qualquer história de hipersensibilidade ao IMP.
7. Para indivíduos com insuficiência renal: Nenhuma mudança clinicamente significativa no estado da doença dentro de pelo menos 1 mês antes da entrada no estudo, conforme determinado pelo investigador.
8. O indivíduo doou uma unidade de sangue (450 mL) nos 3 meses anteriores à dosagem ou pretende doar no mês seguinte à última consulta agendada.
9. Participação em outro estudo clínico com um medicamento ou dispositivo experimental no último mês.
10. Indivíduos com anormalidades telemétricas de ECG clinicamente significativas no Dia -1
11. Alergias significativas que requerem corticosteroides intranasais ou sistêmicos em qualquer época do ano ou história de qualquer reação anafilática.
12. Teste positivo para anticorpos contra o vírus da imunodeficiência humana (HIV).
13. Infecção aguda por hepatite B ou C.
14. O sujeito testou positivo para drogas de abuso na triagem.
15. Indivíduos que receberam qualquer medicamento sistêmico ou tópico prescrito dentro de 4 semanas antes da dosagem (excluídos estão os medicamentos que o indivíduo com insuficiência renal está tomando atualmente para o tratamento da doença renal ou concomitante).
16. Pacientes imunocomprometidos (pacientes após transplante de órgão sólido ou medula óssea; pacientes recebendo tratamento imunossupressor).
17. Indivíduos com infecção ou colonização conhecida ou suspeita por Pseudomonas (p. pacientes com fibrose cística).
18. Indivíduos com anormalidades significativas da função hepática
19. Indivíduos com infecção miocárdica aguda ou angina pectoris instável