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Pharmacocinétique et innocuité du POL7080 chez les patients atteints d'insuffisance rénale

16 juin 2016 mis à jour par: Polyphor Ltd.

Une étude ouverte, non randomisée, monocentrique, à dose unique, de phase I pour évaluer la pharmacocinétique et l'innocuité du POL7080 administré en perfusion intraveineuse unique à des sujets atteints d'insuffisance rénale

Étudier la pharmacocinétique (PK) du POL7080 chez des sujets présentant une insuffisance rénale après une perfusion intraveineuse (IV) unique de POL7080

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
48

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Kiel, Allemagne, 24105
        • CRS Clinical Research Services Kiel GmbH

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 79 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Sujets ayant signé un consentement éclairé.
  2. Sujets masculins ≥18 et ≤79 ans ; sujets féminins ≥18 et ≤79 ans en âge de procréer
  3. Poids dans une fourchette d'IMC de 19,0 à 35,0 kg/m2.

  4. CLCr selon l'équation de Cockcroft Gault de :

    • 50-80 mL/min (insuffisance rénale légère)
    • 30- <50 mL/min (insuffisance rénale modérée)
    • <30 ml/min (insuffisance rénale sévère)
    • sujets sous dialyse pendant ≥ 3 mois avant l'administration (ESRD)
    • > 80 mL/min (fonction rénale normale)

Critère d'exclusion:

  1. Refus ou incapacité de donner un consentement éclairé.
  2. À la suite du processus de dépistage médical, le médecin de l'étude considère le sujet inapte à l'étude.
  3. Démontrer un excès de consommation de xanthine (plus de 5 tasses de café ou équivalent par jour).
  4. Sujets qui fument plus de 10 cigarettes par jour.
  5. Sujets qui consomment plus de 28 unités (hommes) ou plus de 21 unités (femmes) d'alcool par semaine.
  6. Tout antécédent d'hypersensibilité à l'IMP.
  7. Pour les sujets atteints d'insuffisance rénale : aucun changement cliniquement significatif de l'état de la maladie dans au moins 1 mois avant l'entrée dans l'étude, tel que déterminé par l'investigateur.
  8. Le sujet a fait don d'une unité de sang (450 ml) dans les 3 mois précédant l'administration ou a l'intention de faire un don dans le mois suivant la dernière visite prévue.
  9. Participation à une autre étude clinique avec un médicament ou un dispositif expérimental au cours du dernier mois.
  10. Sujets présentant des anomalies télémétriques ECG cliniquement significatives au jour -1
  11. Allergies importantes nécessitant des corticostéroïdes intranasaux ou systémiques à tout moment de l'année ou antécédents de réaction anaphylactique.
  12. Test positif pour les anticorps du virus de l'immunodéficience humaine (VIH).
  13. Infection aiguë par l'hépatite B ou C.
  14. Le sujet a été testé positif aux drogues lors du dépistage.
  15. - Les sujets qui ont reçu un médicament systémique ou topique prescrit dans les 4 semaines précédant l'administration (exclus sont les médicaments que le sujet atteint d'insuffisance rénale prend actuellement pour le traitement de la maladie rénale ou concomitante).
  16. Patients immunodéprimés (patients après une greffe d'organe solide ou de moelle osseuse ; patients recevant un traitement immunosuppresseur).
  17. Les sujets présentant une infection ou une colonisation connue ou suspectée de Pseudomonas (par ex. patients atteints de mucoviscidose).
  18. Sujets présentant des anomalies significatives de la fonction hépatique
  19. Sujets présentant une infection myocardique aiguë ou une angine de poitrine instable

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Insuffisance rénale légère
3h IV POL7080 perfusion
Médicament: POL7080
Perfusion intraveineuse
Expérimental: Insuffisance rénale modérée
3h IV POL7080 perfusion
Médicament: POL7080
Perfusion intraveineuse
Expérimental: Insuffisance rénale sévère
3h IV POL7080 perfusion
Médicament: POL7080
Perfusion intraveineuse
Expérimental: Insuffisance rénale terminale bras 1
3h IV POL7080 perfusion
Médicament: POL7080
Perfusion intraveineuse
Expérimental: Insuffisance rénale terminale bras 2
3h IV POL7080 perfusion
Médicament: POL7080
Perfusion intraveineuse
Expérimental: Fonction rénale normale
3h IV POL7080 perfusion
Médicament: POL7080
Perfusion intraveineuse

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Délai
Pour mesurer les concentrations plasmatiques de POL7080
Délai: au départ, 0,5, 1, 1,5 et 3 heures après le début de la perfusion, à 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48 et 72 heures après la fin de la perfusion
au départ, 0,5, 1, 1,5 et 3 heures après le début de la perfusion, à 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48 et 72 heures après la fin de la perfusion

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements indésirables
Délai: Évaluation quotidienne jusqu'à 7 jours après le consentement éclairé
Le nombre d'événements indésirables signalés par les patients ou observés par l'investigateur sera enregistré. Le début, la date de fin, la gravité, la relation causale, les résultats et les mesures prises seront résumés. Les interruptions et les événements indésirables graves seront répertoriés et des résumés narratifs seront fournis.
Évaluation quotidienne jusqu'à 7 jours après le consentement éclairé
Anomalies de laboratoire
Délai: Dépistage, Jour -1, Jour 2, Jour 3 et Jour 7
Le nombre et la gravité des résultats de la chimie du sang et de l'hématologie seront résumés de manière descriptive et comparés à la ligne de base.
Dépistage, Jour -1, Jour 2, Jour 3 et Jour 7

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Polyphor Ltd.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 avril 2013

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 juillet 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 juillet 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
8 avril 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
8 avril 2014

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
10 avril 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
17 juin 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
16 juin 2016

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juin 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • POL7080-005

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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