Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фармакокинетика и безопасность POL7080 у пациентов с почечной недостаточностью

16 июня 2016 г. обновлено: Polyphor Ltd.

Открытое, нерандомизированное, моноцентровое, однократное исследование фазы I для оценки фармакокинетики и безопасности POL7080, вводимого в виде однократной внутривенной инфузии субъектам с почечной недостаточностью

Изучить фармакокинетику (ФК) POL7080 у субъектов с нарушением функции почек после однократного внутривенного (в/в) вливания POL7080.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
48

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Kiel, Германия, 24105
        • CRS Clinical Research Services Kiel GmbH

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 79 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Субъекты, подписавшие информированное согласие.
  2. Субъекты мужского пола в возрасте ≥18 и ≤79 лет; субъекты женского пола в возрасте ≥18 и ≤79 лет, не способные к деторождению
  3. Вес в диапазоне ИМТ от 19,0 до 35,0 кг/м2.

  4. CLCr согласно уравнению Кокрофта-Голта:

    • 50-80 мл/мин (легкая почечная недостаточность)
    • 30-<50 мл/мин (умеренная почечная недостаточность)
    • <30 мл/мин (тяжелая почечная недостаточность)
    • субъекты, получающие диализ в течение ≥3 месяцев до введения дозы (ESRD)
    • >80 мл/мин (нормальная функция почек)

Критерий исключения:

  1. Нежелание или неспособность дать информированное согласие.
  2. В результате медицинского осмотра врач-исследователь считает субъекта непригодным для исследования.
  3. Демонстрация избыточного потребления ксантина (более 5 чашек кофе или эквивалента в день).
  4. Субъекты, выкуривающие более 10 сигарет в день.
  5. Субъекты, которые потребляют более 28 единиц (мужчины) или более 21 единицы (женщины) алкоголя в неделю.
  6. Любая история гиперчувствительности к IMP.
  7. Для субъектов с почечной недостаточностью: отсутствие клинически значимых изменений в статусе заболевания в течение по крайней мере 1 месяца до включения в исследование по определению исследователя.
  8. Субъект сдал единицу крови (450 мл) в течение 3 месяцев до введения дозы или намеревается сдать кровь в течение месяца после последнего запланированного визита.
  9. Участие в другом клиническом исследовании с исследуемым препаратом или устройством в течение последнего месяца.
  10. Субъекты с клинически значимыми телеметрическими отклонениями ЭКГ в день -1
  11. Серьезная аллергия, требующая интраназального или системного введения кортикостероидов в любое время года или любая анафилактическая реакция в анамнезе.
  12. Положительный тест на антитела к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ).
  13. Острая инфекция гепатита В или С.
  14. Субъект дал положительный результат на наркотики при скрининге.
  15. Субъекты, которые получали какие-либо назначенные системные или местные лекарства в течение 4 недель до дозирования (исключая те препараты, которые субъект с почечной недостаточностью в настоящее время принимает для лечения почечной или сопутствующей болезни).
  16. Пациенты с ослабленным иммунитетом (пациенты после трансплантации паренхиматозных органов или костного мозга; пациенты, получающие иммуносупрессивную терапию).
  17. Субъекты с известной или подозреваемой инфекцией или колонизацией Pseudomonas (например, больных муковисцидозом).
  18. Субъекты со значительными нарушениями функции печени
  19. Субъекты с острой инфекцией миокарда или нестабильной стенокардией

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Легкая почечная недостаточность
3 ч в/в инфузия POL7080
Лекарство: ПОЛ7080
Внутривенное вливание
Экспериментальный: Умеренная почечная недостаточность
3 ч в/в инфузия POL7080
Лекарство: ПОЛ7080
Внутривенное вливание
Экспериментальный: Тяжелая почечная недостаточность
3 ч в/в инфузия POL7080
Лекарство: ПОЛ7080
Внутривенное вливание
Экспериментальный: Терминальная стадия почечной недостаточности, группа 1
3 ч в/в инфузия POL7080
Лекарство: ПОЛ7080
Внутривенное вливание
Экспериментальный: Терминальная стадия почечной недостаточности, группа 2
3 ч в/в инфузия POL7080
Лекарство: ПОЛ7080
Внутривенное вливание
Экспериментальный: Нормальная функция почек
3 ч в/в инфузия POL7080
Лекарство: ПОЛ7080
Внутривенное вливание

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Для измерения концентрации POL7080 в плазме
Временное ограничение: исходно, через 0,5, 1, 1,5 и 3 часа после начала инфузии, через 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48 и 72 часа после окончания инфузии
исходно, через 0,5, 1, 1,5 и 3 часа после начала инфузии, через 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48 и 72 часа после окончания инфузии

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Неблагоприятные события
Временное ограничение: Ежедневная оценка до 7 дней с момента получения информированного согласия
Регистрируется количество нежелательных явлений, о которых сообщают пациенты или которые наблюдал исследователь. Будут суммированы начало, дата окончания, тяжесть, причинно-следственная связь, исход и принятые меры. Будут перечислены случаи прекращения лечения и серьезные нежелательные явления, а также будут предоставлены описательные сводки.
Ежедневная оценка до 7 дней с момента получения информированного согласия
Лабораторные отклонения
Временное ограничение: Скрининг, День -1, День 2, День 3 и День 7
Количество и тяжесть результатов биохимического анализа крови и гематологии будут резюмированы описательно и сравнены с исходным уровнем.
Скрининг, День -1, День 2, День 3 и День 7

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Polyphor Ltd.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 апреля 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 июля 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 июля 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
8 апреля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
8 апреля 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
10 апреля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
17 июня 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
16 июня 2016 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июня 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • POL7080-005

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками