Farmacocinetica e sicurezza di POL7080 in pazienti con compromissione renale

Criterio di inclusione:

1. Soggetti che hanno firmato il consenso informato.
2. Soggetti maschi di età ≥18 e ≤79 anni; soggetti di sesso femminile di età ≥18 e ≤79 anni non potenzialmente fertili
3. Peso all'interno di un intervallo BMI di 19,0-35,0 kg/m2.

4. CLCr secondo l'equazione di Cockcroft Gault di:

   • 50-80 ml/min (lieve compromissione renale)
   • 30- <50 ml/min (insufficienza renale moderata)
   • <30 ml/min (grave insufficienza renale)
   • soggetti sottoposti a dialisi per ≥3 mesi prima della somministrazione (ESRD)
   • >80 ml/min (funzione renale normale)

Criteri di esclusione:

1. Riluttanza o impossibilità a fornire il consenso informato.
2. A seguito del processo di screening medico, il medico dello studio considera il soggetto non idoneo allo studio.
3. Dimostrare un consumo eccessivo di xantina (più di 5 tazze di caffè o equivalente al giorno).
4. Soggetti che fumano più di 10 sigarette al giorno.
5. Soggetti che consumano più di 28 unità (maschi) o più di 21 unità (femmine) di alcol a settimana.
6. Qualsiasi storia di ipersensibilità all'IMP.
7. Per i soggetti con compromissione renale: nessun cambiamento clinicamente significativo nello stato della malattia entro almeno 1 mese prima dell'ingresso nello studio, come determinato dallo sperimentatore.
8. Il soggetto ha donato un'unità di sangue (450 ml) nei 3 mesi precedenti la somministrazione o intende donare nel mese successivo all'ultima visita programmata.
9. Partecipazione a un altro studio clinico con un farmaco o dispositivo sperimentale nell'ultimo mese.
10. Soggetti con anomalie dell'ECG telemetrico clinicamente significative al giorno -1
11. Allergie significative che richiedono corticosteroidi intranasali o sistemici durante qualsiasi periodo dell'anno o storia di qualsiasi reazione anafilattica.
12. Test positivo per gli anticorpi del virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
13. Infezione acuta da epatite B o C.
14. Il soggetto è risultato positivo all'abuso di sostanze stupefacenti allo screening.
15. Soggetti che hanno ricevuto qualsiasi farmaco sistemico o topico prescritto entro 4 settimane prima della somministrazione (sono esclusi quei farmaci che il soggetto con compromissione renale sta attualmente assumendo per il trattamento della malattia renale o concomitante).
16. Pazienti immunocompromessi (pazienti sottoposti a trapianto di organo solido o di midollo osseo; pazienti sottoposti a trattamento immunosoppressivo).
17. Soggetti con infezione o colonizzazione nota o sospetta da Pseudomonas (ad es. pazienti con fibrosi cistica).
18. Soggetti con significative anomalie della funzionalità epatica
19. Soggetti con infezione miocardica acuta o angina pectoris instabile