Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Farmakokinetikk og sikkerhet for POL7080 hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon

16. juni 2016 oppdatert av: Polyphor Ltd.

En åpen, ikke-randomisert, monosenter, enkeltdose, fase I-studie for å evaluere farmakokinetikken og sikkerheten til POL7080 administrert som enkelt intravenøs infusjon til personer med nedsatt nyrefunksjon

For å undersøke farmakokinetikken (PK) til POL7080 hos personer med nedsatt nyrefunksjon etter enkelt intravenøs (IV) infusjon av POL7080

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
48

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Kiel, Tyskland, 24105
        • CRS Clinical Research Services Kiel GmbH

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 79 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Forsøkspersoner som signerte informert samtykke.
  2. Mannlige forsøkspersoner ≥18 og ≤79 år; kvinnelige forsøkspersoner ≥18 og ≤79 år med ikke-fertil alder
  3. Vekt innenfor et BMI-område på 19,0-35,0 kg/m2.

  4. CLCr i henhold til Cockcroft Gault-ligningen av:

    • 50-80 ml/min (milt nedsatt nyrefunksjon)
    • 30- <50 ml/min (moderat nedsatt nyrefunksjon)
    • <30 ml/min (alvorlig nedsatt nyrefunksjon)
    • personer som får dialyse i ≥3 måneder før dosering (ESRD)
    • >80 ml/min (normal nyrefunksjon)

Ekskluderingskriterier:

  1. Uvillig eller ute av stand til å gi informert samtykke.
  2. Som et resultat av den medisinske screeningsprosessen, anser studielegen emnet som uegnet for studiet.
  3. Viser overflødig xantinforbruk (mer enn 5 kopper kaffe eller tilsvarende per dag).
  4. Personer som røyker mer enn 10 sigaretter om dagen.
  5. Personer som inntar mer enn 28 enheter (menn) eller mer enn 21 enheter (kvinner) alkohol per uke.
  6. Enhver historie med overfølsomhet overfor IMP.
  7. For personer med nedsatt nyrefunksjon: Ingen klinisk signifikant endring i sykdomsstatus innen minst 1 måned før studiestart, som bestemt av utrederen.
  8. Pasienten hadde donert en blodenhet (450 ml) innen 3 måneder før dosering, eller har til hensikt å donere i måneden etter det siste planlagte besøket.
  9. Deltakelse i en annen klinisk studie med et undersøkelsesmiddel eller utstyr i løpet av den siste måneden.
  10. Personer med klinisk signifikante telemetriske EKG-avvik på dag -1
  11. Betydelige allergier som krever intranasale eller systemiske kortikosteroider når som helst på året eller historie med anafylaktiske reaksjoner.
  12. Positiv test for antistoffer mot humant immunsviktvirus (HIV).
  13. Akutt hepatitt B eller C infeksjon.
  14. Forsøkspersonen har testet positivt for narkotikamisbruk ved screening.
  15. Pasienter som har mottatt noen foreskrevet systemisk eller lokal medisin innen 4 uker før dosering (ekskludert er de stoffene som den nyreskadede personen tar for behandling av nyre- eller samtidig sykdom).
  16. Immunkompromitterte pasienter (pasienter etter solid organ- eller benmargstransplantasjon; pasienter som får immunsuppressiv behandling).
  17. Personer med kjent eller mistenkt Pseudomonas-infeksjon eller kolonisering (f. pasienter med cystisk fibrose).
  18. Personer med betydelige leverfunksjonsavvik
  19. Personer med akutt myokardinfeksjon eller ustabil angina pectoris

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Lett nedsatt nyrefunksjon
3 timer IV POL7080 infusjon
Legemiddel: POL7080
Intravenøs infusjon
Eksperimentell: Moderat nedsatt nyrefunksjon
3 timer IV POL7080 infusjon
Legemiddel: POL7080
Intravenøs infusjon
Eksperimentell: Alvorlig nedsatt nyrefunksjon
3 timer IV POL7080 infusjon
Legemiddel: POL7080
Intravenøs infusjon
Eksperimentell: Sluttstadium nyresykdom arm 1
3 timer IV POL7080 infusjon
Legemiddel: POL7080
Intravenøs infusjon
Eksperimentell: Sluttstadium nyresykdom arm 2
3 timer IV POL7080 infusjon
Legemiddel: POL7080
Intravenøs infusjon
Eksperimentell: Normal nyrefunksjon
3 timer IV POL7080 infusjon
Legemiddel: POL7080
Intravenøs infusjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
For å måle plasmakonsentrasjonene av POL7080
Tidsramme: ved baseline, 0,5, 1,1,5 og 3 timer etter start av infusjon, ved 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48 og 72 timer etter avsluttet infusjon
ved baseline, 0,5, 1,1,5 og 3 timer etter start av infusjon, ved 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48 og 72 timer etter avsluttet infusjon

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hendelser
Tidsramme: Daglig vurdering inntil 7 dager fra informert samtykke
Antall uønskede hendelser rapportert av pasientene eller observert av etterforskeren vil bli registrert. Debut, sluttdato, alvorlighetsgrad, årsakssammenheng, utfall og tiltak som er tatt vil bli oppsummert. Seponeringer og alvorlige uønskede hendelser vil bli listet opp og narrative sammendrag vil bli gitt.
Daglig vurdering inntil 7 dager fra informert samtykke
Laboratorieavvik
Tidsramme: Screening, dag -1, dag 2, dag 3 og dag 7
Antall og alvorlighetsgrad av blodkjemi og hematologifunn vil bli oppsummert beskrivende og sammenlignet med baseline.
Screening, dag -1, dag 2, dag 3 og dag 7

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Polyphor Ltd.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. april 2013

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. juli 2015

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. juli 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
8. april 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
8. april 2014

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
10. april 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
17. juni 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
16. juni 2016

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • POL7080-005

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger