Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakokinetik og sikkerhed af POL7080 hos patienter med nedsat nyrefunktion

16. juni 2016 opdateret af: Polyphor Ltd.

Et åbent, ikke-randomiseret, monocenter, enkeltdosis, fase I-studie til evaluering af farmakokinetik og sikkerhed af POL7080 administreret som enkelt intravenøs infusion til personer med nedsat nyrefunktion

At undersøge farmakokinetikken (PK) af POL7080 hos personer med nedsat nyrefunktion efter enkelt intravenøs (IV) infusion af POL7080

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
48

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Kiel, Tyskland, 24105
        • CRS Clinical Research Services Kiel GmbH

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 79 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Emner, der underskrev informeret samtykke.
  2. Mandlige forsøgspersoner ≥18 og ≤79 år; kvindelige forsøgspersoner ≥18 og ≤79 år i ikke-fertil alder
  3. Vægt inden for et BMI-interval på 19,0-35,0 kg/m2.

  4. CLCr ifølge Cockcroft Gaults ligning af:

    • 50-80 ml/min (mildt nedsat nyrefunktion)
    • 30- <50 ml/min (moderat nedsat nyrefunktion)
    • <30 ml/min (alvorligt nedsat nyrefunktion)
    • forsøgspersoner, der får dialyse i ≥3 måneder før dosering (ESRD)
    • >80 ml/min (normal nyrefunktion)

Ekskluderingskriterier:

  1. Uvillig eller ude af stand til at give informeret samtykke.
  2. Som et resultat af den medicinske screeningsproces anser undersøgelseslægen emnet for uegnet til undersøgelsen.
  3. Påvisning af overskydende xanthinforbrug (mere end 5 kopper kaffe eller tilsvarende pr. dag).
  4. Forsøgspersoner, der ryger mere end 10 cigaretter om dagen.
  5. Forsøgspersoner, der indtager mere end 28 enheder (mænd) eller mere end 21 enheder (kvinder) alkohol om ugen.
  6. Enhver historie med overfølsomhed over for IMP.
  7. For forsøgspersoner med nedsat nyrefunktion: Ingen klinisk signifikant ændring i sygdomsstatus inden for mindst 1 måned før studiestart, som bestemt af investigator.
  8. Forsøgspersonen havde doneret en enhed blod (450 ml) inden for de 3 måneder før dosering, eller har til hensigt at donere i måneden efter det sidste planlagte besøg.
  9. Deltagelse i et andet klinisk studie med et forsøgslægemiddel eller -udstyr inden for den sidste måned.
  10. Personer med klinisk signifikante telemetriske EKG-abnormiteter på dag -1
  11. Betydelige allergier, der kræver intranasale eller systemiske kortikosteroider på et hvilket som helst tidspunkt af året eller historie med enhver anafylaktisk reaktion.
  12. Positiv test for antistoffer mod humant immundefektvirus (HIV).
  13. Akut hepatitis B eller C infektion.
  14. Forsøgspersonen er testet positiv for misbrugsstoffer ved screening.
  15. Forsøgspersoner, der har modtaget ordineret systemisk eller topisk medicin inden for 4 uger før dosering (udelukket er de lægemidler, som den nyrehæmmede patient i øjeblikket tager til behandling af nyresygdommen eller samtidig sygdom).
  16. Immunkompromitterede patienter (patienter efter solid organ- eller knoglemarvstransplantation; patienter i immunsuppressiv behandling).
  17. Personer med kendt eller mistænkt Pseudomonas-infektion eller kolonisering (f. patienter med cystisk fibrose).
  18. Personer med betydelige leverfunktionsabnormiteter
  19. Personer med akut myokardieinfektion eller ustabil angina pectoris

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Let nedsat nyrefunktion
3 timer IV POL7080 infusion
Medicin: POL7080
Intravenøs infusion
Eksperimentel: Moderat nedsat nyrefunktion
3 timer IV POL7080 infusion
Medicin: POL7080
Intravenøs infusion
Eksperimentel: Svært nedsat nyrefunktion
3 timer IV POL7080 infusion
Medicin: POL7080
Intravenøs infusion
Eksperimentel: Nyresygdom i slutstadiet arm 1
3 timer IV POL7080 infusion
Medicin: POL7080
Intravenøs infusion
Eksperimentel: Slutstadiet af nyresygdom arm 2
3 timer IV POL7080 infusion
Medicin: POL7080
Intravenøs infusion
Eksperimentel: Normal nyrefunktion
3 timer IV POL7080 infusion
Medicin: POL7080
Intravenøs infusion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Til at måle plasmakoncentrationerne af POL7080
Tidsramme: ved baseline, 0,5, 1,1,5 og 3 timer efter start af infusion, ved 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48 og 72 timer efter afslutning af infusion
ved baseline, 0,5, 1,1,5 og 3 timer efter start af infusion, ved 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48 og 72 timer efter afslutning af infusion

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser
Tidsramme: Daglig vurdering op til 7 dage fra informeret samtykke
Antallet af bivirkninger rapporteret af patienterne eller observeret af investigator vil blive registreret. Begyndelse, slutdato, sværhedsgrad, årsagssammenhæng, udfald og truffet foranstaltninger vil blive opsummeret. Seponeringer og alvorlige uønskede hændelser vil blive listet, og der vil blive givet fortællende resuméer.
Daglig vurdering op til 7 dage fra informeret samtykke
Laboratorieabnormiteter
Tidsramme: Screening, dag -1, dag 2, dag 3 og dag 7
Antallet og sværhedsgraden af ​​blodkemi og hæmatologiske fund vil blive opsummeret beskrivende og sammenlignet med baseline.
Screening, dag -1, dag 2, dag 3 og dag 7

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Polyphor Ltd.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. april 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. april 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. april 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. juni 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. juni 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • POL7080-005

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger