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Pharmakokinetik und Sicherheit von POL7080 bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung

16. Juni 2016 aktualisiert von: Polyphor Ltd.

Eine offene, nicht randomisierte, monozentrische Einzeldosis-Phase-I-Studie zur Bewertung der Pharmakokinetik und Sicherheit von POL7080, das als einzelne intravenöse Infusion an Patienten mit Nierenfunktionsstörung verabreicht wird

Untersuchung der Pharmakokinetik (PK) von POL7080 bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion nach einmaliger intravenöser (IV) Infusion von POL7080

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
48

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Kiel, Deutschland, 24105
        • CRS Clinical Research Services Kiel GmbH

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 79 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Probanden, die eine Einverständniserklärung unterzeichnet haben.
  2. Männliche Probanden im Alter von ≥ 18 und ≤ 79 Jahren; weibliche Probanden im Alter von ≥ 18 und ≤ 79 Jahren im nicht gebärfähigen Alter
  3. Gewicht im BMI-Bereich von 19,0–35,0 kg/m2.

  4. CLCr gemäß der Cockcroft-Gault-Gleichung von:

    • 50–80 ml/min (leichte Nierenfunktionsstörung)
    • 30– <50 ml/min (mittelschwere Nierenfunktionsstörung)
    • <30 ml/min (schwere Nierenfunktionsstörung)
    • Personen, die vor der Behandlung mindestens 3 Monate lang eine Dialyse erhielten (ESRD)
    • >80 ml/min (normale Nierenfunktion)

Ausschlusskriterien:

  1. Nicht bereit oder nicht in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben.
  2. Als Ergebnis des medizinischen Screening-Prozesses hält der Studienarzt den Probanden für ungeeignet für die Studie.
  3. Nachweis eines übermäßigen Xanthinkonsums (mehr als 5 Tassen Kaffee oder gleichwertiges Produkt pro Tag).
  4. Probanden, die mehr als 10 Zigaretten pro Tag rauchen.
  5. Probanden, die mehr als 28 Einheiten (Männer) bzw. mehr als 21 Einheiten (Frauen) Alkohol pro Woche konsumieren.
  6. Jegliche Überempfindlichkeit gegen das IMP in der Vorgeschichte.
  7. Für Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion: Keine klinisch signifikante Änderung des Krankheitsstatus innerhalb von mindestens 1 Monat vor Studienbeginn, wie vom Prüfer festgestellt.
  8. Der Proband hat innerhalb der drei Monate vor der Dosierung eine Bluteinheit (450 ml) gespendet oder beabsichtigt, im Monat nach dem letzten geplanten Besuch zu spenden.
  9. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit einem Prüfpräparat oder -gerät innerhalb des letzten Monats.
  10. Probanden mit klinisch signifikanten telemetrischen EKG-Anomalien am Tag -1
  11. Signifikante Allergien, die zu jeder Jahreszeit intranasale oder systemische Kortikosteroide erfordern, oder Vorgeschichte einer anaphylaktischen Reaktion.
  12. Positiver Test auf Antikörper gegen das humane Immundefizienzvirus (HIV).
  13. Akute Hepatitis B- oder C-Infektion.
  14. Die Testperson wurde beim Screening positiv auf Drogen getestet.
  15. Probanden, die innerhalb von 4 Wochen vor der Dosierung verschriebene systemische oder topische Medikamente erhalten haben (ausgenommen sind Medikamente, die der Proband mit eingeschränkter Nierenfunktion derzeit zur Behandlung der Nieren- oder Begleiterkrankung einnimmt).
  16. Immungeschwächte Patienten (Patienten nach einer Organ- oder Knochenmarktransplantation; Patienten, die eine immunsuppressive Behandlung erhalten).
  17. Personen mit bekannter oder vermuteter Pseudomonas-Infektion oder -Kolonisierung (z. B. Patienten mit Mukoviszidose).
  18. Personen mit erheblichen Leberfunktionsstörungen
  19. Personen mit akuter Myokardinfektion oder instabiler Angina pectoris

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Leichte Nierenfunktionsstörung
3 Stunden IV POL7080-Infusion
Arzneimittel: POL7080
Intravenöse Infusion
Experimental: Mäßige Nierenfunktionsstörung
3 Stunden IV POL7080-Infusion
Arzneimittel: POL7080
Intravenöse Infusion
Experimental: Schwere Nierenfunktionsstörung
3 Stunden IV POL7080-Infusion
Arzneimittel: POL7080
Intravenöse Infusion
Experimental: Nierenerkrankung im Endstadium, Arm 1
3 Stunden IV POL7080-Infusion
Arzneimittel: POL7080
Intravenöse Infusion
Experimental: Nierenerkrankung im Endstadium, Arm 2
3 Stunden IV POL7080-Infusion
Arzneimittel: POL7080
Intravenöse Infusion
Experimental: Normale Nierenfunktion
3 Stunden IV POL7080-Infusion
Arzneimittel: POL7080
Intravenöse Infusion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zur Messung der Plasmakonzentrationen von POL7080
Zeitfenster: zu Studienbeginn, 0,5, 1,1,5 und 3 Stunden nach Beginn der Infusion, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48 und 72 Stunden nach Ende der Infusion
zu Studienbeginn, 0,5, 1,1,5 und 3 Stunden nach Beginn der Infusion, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48 und 72 Stunden nach Ende der Infusion

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Tägliche Beurteilung bis zu 7 Tage nach Einverständniserklärung
Die Anzahl der von den Patienten gemeldeten oder vom Prüfer beobachteten unerwünschten Ereignisse wird aufgezeichnet. Beginn, Enddatum, Schweregrad, Kausalzusammenhang, Ergebnis und ergriffene Maßnahmen werden zusammengefasst. Abbrüche und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse werden aufgelistet und es werden kurze Zusammenfassungen bereitgestellt.
Tägliche Beurteilung bis zu 7 Tage nach Einverständniserklärung
Laboranomalien
Zeitfenster: Screening, Tag -1, Tag 2, Tag 3 und Tag 7
Die Anzahl und der Schweregrad der blutchemischen und hämatologischen Befunde werden deskriptiv zusammengefasst und mit dem Ausgangswert verglichen.
Screening, Tag -1, Tag 2, Tag 3 und Tag 7

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Polyphor Ltd.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. April 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. April 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. April 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. Juni 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Juni 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • POL7080-005

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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