Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

POL7080:n farmakokinetiikka ja turvallisuus potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta

torstai 16. kesäkuuta 2016 päivittänyt: Polyphor Ltd.

Avoin, ei-satunnaistettu, yksikeskus, kerta-annos, faasi I -tutkimus, jossa arvioitiin POL7080:n farmakokinetiikkaa ja turvallisuutta kerta-infuusiona munuaisten vajaatoiminnasta kärsiville potilaille

POL7080:n farmakokinetiikan (PK) tutkiminen potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta POL7080:n yksittäisen suonensisäisen (IV) infuusion jälkeen

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
48

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Kiel, Saksa, 24105
        • CRS Clinical Research Services Kiel GmbH

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 79 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Koehenkilöt, jotka allekirjoittivat tietoisen suostumuksen.
  2. Miespuoliset koehenkilöt ≥18 ja ≤79-vuotiaat; ≥18 ja ≤79-vuotiaat naiset, jotka eivät ole raskaana
  3. Paino BMI-alueella 19,0-35,0 kg/m2.

  4. CLCr Cockcroft Gaultin yhtälön mukaan:

    • 50-80 ml/min (lievä munuaisten vajaatoiminta)
    • 30-<50 ml/min (kohtalainen munuaisten vajaatoiminta)
    • <30 ml/min (vaikea munuaisten vajaatoiminta)
    • henkilöt, jotka saavat dialyysihoitoa ≥ 3 kuukautta ennen annostelua (ESRD)
    • >80 ml/min (normaali munuaisten toiminta)

Poissulkemiskriteerit:

  1. Ei halua tai kykene antamaan tietoista suostumusta.
  2. Lääketieteellisen seulontaprosessin tuloksena tutkimuslääkäri katsoo kohteen tutkimukseen sopimattomaksi.
  3. Osoittaa liiallisen ksantiinin kulutuksen (yli 5 kupillista kahvia tai vastaavaa päivässä).
  4. Koehenkilöt, jotka polttavat yli 10 savuketta päivässä.
  5. Koehenkilöt, jotka kuluttavat yli 28 yksikköä (miehet) tai yli 21 yksikköä (naiset) alkoholia viikossa.
  6. Mikä tahansa historiallinen yliherkkyys IMP:lle.
  7. Koehenkilöt, joilla on munuaisten vajaatoiminta: Ei kliinisesti merkitseviä muutoksia sairauden tilassa vähintään 1 kuukauden aikana ennen tutkimukseen tuloa, tutkijan määrittämänä.
  8. Potilas oli luovuttanut yksikön verta (450 ml) 3 kuukauden aikana ennen annostelua tai aikoo luovuttaa kuukauden kuluessa viimeisen suunnitellusta käynnistä.
  9. Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen tutkimuslääkkeellä tai -laitteella viimeisen kuukauden aikana.
  10. Koehenkilöt, joilla oli kliinisesti merkittäviä telemetrisiä EKG-poikkeavuuksia päivänä -1
  11. Merkittävät allergiat, jotka vaativat intranasaalista tai systeemistä kortikosteroidia mihin tahansa vuodenaikaan tai aiempiin anafylaktisiin reaktioihin.
  12. Positiivinen testi ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) vasta-aineille.
  13. Akuutti hepatiitti B tai C -infektio.
  14. Koehenkilö on ollut positiivinen huumeiden väärinkäytön suhteen seulonnassa.
  15. Potilaat, jotka ovat saaneet määrättyä systeemistä tai paikallista lääkitystä 4 viikon aikana ennen annostelua (pois lukien ne lääkkeet, joita munuaisten vajaatoimintaa sairastava henkilö parhaillaan käyttää munuaissairauden tai samanaikaisen sairauden hoitoon).
  16. Immuunipuutteiset potilaat (potilaat kiinteän elimen tai luuytimen siirron jälkeen; potilaat, jotka saavat immunosuppressiivista hoitoa).
  17. Potilaat, joilla tiedetään tai epäillään Pseudomonas-infektiota tai kolonisaatiota (esim. potilaat, joilla on kystinen fibroosi).
  18. Potilaat, joilla on merkittäviä maksan toimintahäiriöitä
  19. Potilaat, joilla on akuutti sydänlihastulehdus tai epästabiili angina pectoris

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Lievä munuaisten vajaatoiminta
3h IV POL7080-infuusio
Lääke: POL7080
Suonensisäinen infuusio
Kokeellinen: Keskivaikea munuaisten vajaatoiminta
3h IV POL7080-infuusio
Lääke: POL7080
Suonensisäinen infuusio
Kokeellinen: Vaikea munuaisten vajaatoiminta
3h IV POL7080-infuusio
Lääke: POL7080
Suonensisäinen infuusio
Kokeellinen: Loppuvaiheen munuaissairauden haara 1
3h IV POL7080-infuusio
Lääke: POL7080
Suonensisäinen infuusio
Kokeellinen: Loppuvaiheen munuaissairauden haara 2
3h IV POL7080-infuusio
Lääke: POL7080
Suonensisäinen infuusio
Kokeellinen: Normaali munuaisten toiminta
3h IV POL7080-infuusio
Lääke: POL7080
Suonensisäinen infuusio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
POL7080:n plasmapitoisuuksien mittaamiseen
Aikaikkuna: lähtötasolla, 0,5, 1, 1,5 ja 3 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48 ja 72 tuntia infuusion päättymisen jälkeen
lähtötasolla, 0,5, 1, 1,5 ja 3 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48 ja 72 tuntia infuusion päättymisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Päivittäinen arviointi jopa 7 päivää tietoisesta suostumuksesta
Potilaiden ilmoittamien tai tutkijan havaitsemien haittatapahtumien lukumäärä kirjataan. Alku, lopetuspäivä, vakavuus, syy-yhteys, lopputulos ja toteutetut toimenpiteet esitetään yhteenvetona. Keskeyttämiset ja vakavat haittatapahtumat luetellaan ja kerrotaan yhteenvedot.
Päivittäinen arviointi jopa 7 päivää tietoisesta suostumuksesta
Laboratoriohäiriöt
Aikaikkuna: Seulonta, päivä -1, päivä 2, päivä 3 ja päivä 7
Veren kemiallisten ja hematologisten löydösten lukumäärä ja vakavuus esitetään kuvailevasti ja niitä verrataan lähtötasoon.
Seulonta, päivä -1, päivä 2, päivä 3 ja päivä 7

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Polyphor Ltd.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 1. huhtikuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 8. huhtikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 8. huhtikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 10. huhtikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 17. kesäkuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 16. kesäkuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • POL7080-005

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia