Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Farmacokinetiek en veiligheid van POL7080 bij patiënten met nierinsufficiëntie

16 juni 2016 bijgewerkt door: Polyphor Ltd.

Een open-label, niet-gerandomiseerde, monocentrische, enkelvoudige dosis, fase I-studie om de farmacokinetiek en veiligheid te evalueren van POL7080 toegediend als enkelvoudige intraveneuze infusie aan proefpersonen met nierinsufficiëntie

Om de farmacokinetiek (PK) van POL7080 te onderzoeken bij proefpersonen met nierfunctiestoornis na enkelvoudige intraveneuze (IV) infusie van POL7080

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
48

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Kiel, Duitsland, 24105
        • CRS Clinical Research Services Kiel GmbH

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 79 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Proefpersonen die geïnformeerde toestemming hebben ondertekend.
  2. Mannelijke proefpersonen ≥18 en ≤79 jaar; vrouwelijke proefpersonen ≥18 en ≤79 jaar die niet zwanger kunnen worden
  3. Gewicht binnen een BMI-bereik van 19,0-35,0 kg/m2.

  4. CLCr volgens Cockcroft Gault-vergelijking van:

    • 50-80 ml/min (lichte nierfunctiestoornis)
    • 30- <50 ml/min (matige nierinsufficiëntie)
    • <30 ml/min (ernstige nierfunctiestoornis)
    • proefpersonen die gedurende ≥3 maanden vóór toediening dialyse ondergaan (ESRD)
    • >80 ml/min (normale nierfunctie)

Uitsluitingscriteria:

  1. Geïnformeerde toestemming niet willen of kunnen geven.
  2. Als resultaat van het medische screeningproces beschouwt de onderzoeksarts de proefpersoon als ongeschikt voor het onderzoek.
  3. Aantonen van overmatig gebruik van xanthine (meer dan 5 kopjes koffie of equivalent per dag).
  4. Onderwerpen die meer dan 10 sigaretten per dag roken.
  5. Proefpersonen die meer dan 28 eenheden (mannen) of meer dan 21 eenheden (vrouwen) alcohol per week consumeren.
  6. Elke voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor het IMP.
  7. Voor proefpersonen met een nierfunctiestoornis: Geen klinisch significante verandering in ziektestatus binnen ten minste 1 maand voorafgaand aan deelname aan de studie, zoals vastgesteld door de onderzoeker.
  8. De proefpersoon had binnen de 3 maanden voorafgaand aan de dosering een eenheid bloed (450 ml) gedoneerd, of is van plan dit te doen in de maand na het laatste geplande bezoek.
  9. Deelname aan een ander klinisch onderzoek met een geneesmiddel of apparaat in onderzoek in de afgelopen maand.
  10. Proefpersonen met klinisch significante telemetrische ECG-afwijkingen op dag -1
  11. Aanzienlijke allergieën waarvoor intranasale of systemische corticosteroïden nodig zijn gedurende elk moment van het jaar of voorgeschiedenis van een anafylactische reactie.
  12. Positieve test op antilichamen tegen het humaan immunodeficiëntievirus (HIV).
  13. Acute hepatitis B- of C-infectie.
  14. De proefpersoon is bij de screening positief getest op misbruik van drugs.
  15. Proefpersonen die een voorgeschreven systemische of topische medicatie hebben gekregen binnen 4 weken voorafgaand aan de dosering (uitgesloten zijn de geneesmiddelen die de proefpersoon met een nierfunctiestoornis momenteel gebruikt voor de behandeling van de nierziekte of een bijkomende ziekte).
  16. Immuungecompromitteerde patiënten (patiënten na een solide orgaan- of beenmergtransplantatie; patiënten die een immunosuppressieve behandeling ondergaan).
  17. Proefpersonen met bekende of vermoede Pseudomonas-infectie of kolonisatie (bijv. patiënten met cystische fibrose).
  18. Proefpersonen met significante afwijkingen in de leverfunctie
  19. Proefpersonen met acute myocardiale infectie of onstabiele angina pectoris

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Milde nierfunctiestoornis
3 uur IV POL7080 infusie
Geneesmiddel: POL7080
Intraveneuze infusie
Experimenteel: Matige nierfunctiestoornis
3 uur IV POL7080 infusie
Geneesmiddel: POL7080
Intraveneuze infusie
Experimenteel: Ernstige nierfunctiestoornis
3 uur IV POL7080 infusie
Geneesmiddel: POL7080
Intraveneuze infusie
Experimenteel: Eindstadium nierziekte arm 1
3 uur IV POL7080 infusie
Geneesmiddel: POL7080
Intraveneuze infusie
Experimenteel: Eindstadium nierziekte arm 2
3 uur IV POL7080 infusie
Geneesmiddel: POL7080
Intraveneuze infusie
Experimenteel: Normale nierfunctie
3 uur IV POL7080 infusie
Geneesmiddel: POL7080
Intraveneuze infusie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om de plasmaconcentraties van POL7080 te meten
Tijdsspanne: bij aanvang, 0,5, 1, 1,5 en 3 uur na start van de infusie, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48 en 72 uur na beëindiging van de infusie
bij aanvang, 0,5, 1, 1,5 en 3 uur na start van de infusie, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48 en 72 uur na beëindiging van de infusie

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Dagelijkse beoordeling tot 7 dagen na geïnformeerde toestemming
Het aantal bijwerkingen dat door de patiënten is gemeld of door de onderzoeker is waargenomen, wordt geregistreerd. Aanvang, einddatum, ernst, oorzakelijk verband, uitkomst en genomen maatregelen worden samengevat. Stopzettingen en ernstige bijwerkingen worden vermeld en er worden verhalende samenvattingen gegeven.
Dagelijkse beoordeling tot 7 dagen na geïnformeerde toestemming
Afwijkingen in het laboratorium
Tijdsspanne: Screening, dag -1, dag 2, dag 3 en dag 7
Het aantal en de ernst van bloedchemie- en hematologische bevindingen zullen beschrijvend worden samengevat en vergeleken met de basislijn.
Screening, dag -1, dag 2, dag 3 en dag 7

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Polyphor Ltd.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 april 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 juli 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 juli 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
8 april 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
8 april 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
10 april 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
17 juni 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
16 juni 2016

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juni 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • POL7080-005

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen