Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nástup po anestezii a změny chování u dětí podstupujících MRI

1. července 2019 aktualizováno: Jerrold Lerman, State University of New York at Buffalo

Po vzniku anestezie a změny chování u dětí podstupujících MRI: Srovnávací studie s použitím propofolu, sevofluranu a isofluranu

Děti, které dostávají celkovou anestezii, mohou být v období rekonvalescence neklidné (emergentní delirium). K tomu dochází častěji po inhalačních anestetikech, zejména sevofluranu a desfluranu, než po propofolu. Agitovanost po anestezii u dětí však může být obtížné odlišit od bolesti; v souladu s tím jsou studie ideálně navrženy během MRI, aby se vyhnuly příspěvku bolesti během emergence. Komplikace dýchacích cest byly hlášeny po LMA a isofluranu častěji než po IV propofolu a nosních hrotech. Nebylo jasné, zda byly komplikace dýchacích cest způsobeny LMA nebo isofluranem. Proto byla tato studie navržena tak, aby studovala incidenci 1. agitovanosti po sevofluranu ve srovnání s IV propofolem a 2. komplikací dýchacích cest po LMA nebo nosních hrotech.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

180 dětí s fyzickým stavem ASA 1 nebo 2 bude přijato pro elektivní vyšetření magnetickou rezonancí. Randomizováno po získání souhlasu do jedné ze čtyř skupin. Úzkost bude hodnocena předoperačně pomocí upravené Yaleovy předoperační škály úzkosti. Děti budou doprovázeny jedním rodičem na MRI skener, kde jsou umístěny monitory. Všechny děti budou mít anestezii navozenou oxidem dusným a kyslíkem a následně sevofluranem, dokud nebude zavedena IV. Poté budou řízeni jejich randomizačním přidělením. Pumpa propofolu bude po celou dobu skrytá. Pokud byl použit propofol, bude od pacienta odpojen a zbytkový propofol v potrubí se propláchne, aby nedošlo k odslepení pacientova přiřazení. Zaslepený pozorovatel bude přítomen, aby vyhodnotil pacienta, když se objeví. Jediný zaslepený pozorovatel bude sledovat pacienta od MRI skeneru přes zotavovací místnost a vyhodnocovat vitální funkce a také emergentní delirium (pomocí stupnice PAED). Skóre PAED > 12 kdykoli během fáze emergence potvrdí diagnózu emergentního deliria. Po propuštění z nemocnice bude 12, 24 a 48 hodin po propuštění vyplněn dotazník po propuštění. Všichni rodiče budou vyzváni k vyzvednutí výsledků dotazníku po 48 hodinách po propuštění z nemocnice.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
6

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14222
        • Women and Chidren's Hospital Of Buffalo

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 12 let (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk 2-12 let,
  • ASA třída I-II,
  • Půst,
  • neléčený,
  • Volitelné vyšetření magnetickou rezonancí

Kritéria vyloučení:

  • Kognitivní porucha,
  • U psychotropních léků,
  • Užívání více (>2) antiepileptik,
  • Vyžaduje endotracheální intubaci pro GA

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: FAKTORIÁLNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
ACTIVE_COMPARATOR: Sevofluran, propofol, nosní kyslík
Po zajištění IV bude sevofluran vysazen a bude zahájena infuze propofolu v dávce 300 mcg/kg/min v závislosti na věku dítěte a neurologickém stavu. Bolus propofolu nebude podán. Kyslík bude dodáván přes nosní hroty rychlostí 2 litry za minutu. Rychlost infuze propofolu se po 15 minutách sníží na 250 a poté na 200 mcg/kg/min také po 15 minutách. Dodatečné IV bolusy propofolu (0,5 mg/kg) budou podávány, pokud se dítě hýbe nebo pokud jsou zaznamenány známky lehké anestezie. Infuze propofolu může být také zvýšena v reakci na lehkou anestezii.
Lék: Propofol
Infuze propofolu s nazálním kyslíkem
Ostatní jména:
  • Diprivan 1 %
Lék: Propofol
Infuze propofolu pomocí LMA
Ostatní jména:
  • 1 % Diprivan
ACTIVE_COMPARATOR: Sevofluran, Propofol, LMA
Po zajištění IV bude zavedena LMA odpovídající hmotnosti a bude vysazen sevofluran a bude zahájena infuze propofolu v dávce 300 mcg/kg/min v závislosti na věku dítěte a neurologickém stavu. Kyslík ve vzduchu bude dodáván prostřednictvím LMA. Rychlost infuze propofolu se po 15 minutách sníží na 250 a po dalších 15 minutách na 200 mcg/kg/min. Pokud se dítě hýbe nebo vykazuje známky lehké anestezie, budou mu podány doplňkové IV bolusy propofolu (0,5 mg/kg). Infuze propofolu může být také zvýšena v reakci na lehkou anestezii.
Lék: Propofol
Infuze propofolu s nazálním kyslíkem
Ostatní jména:
  • Diprivan 1 %
Lék: Propofol
Infuze propofolu pomocí LMA
Ostatní jména:
  • 1 % Diprivan
Lék: Sevofluran
Sevofluran s LMA
Ostatní jména:
  • Sevorane
ACTIVE_COMPARATOR: Sevofluran, sevofluran, LMA
Po zajištění IV se zavede LMA odpovídající hmotnosti a sevofluran pokračuje v 3% inspirované koncentraci. Kyslík ve vzduchu bude dodáván přes LMA při 2 lpm. Sevofluran lze podle potřeby zvyšovat nebo snižovat v krocích po 0,5 %.
Lék: Sevofluran
Sevofluran s LMA
Ostatní jména:
  • Sevorane
ACTIVE_COMPARATOR: Sevofluran, isofluran, LMA
Po zajištění IV bude zavedena LMA odpovídající hmotnosti, sevofluran bude vysazen a isofluran bude podáván ve 2% vdechované koncentraci. Kyslík ve vzduchu bude dodáván přes LMA při 2 lpm. Isofluran lze podle potřeby zvyšovat nebo snižovat v krocích po 0,5 %.
Lék: Sevofluran
Sevofluran s LMA
Ostatní jména:
  • Sevorane
Lék: Isofluran
Isofluran s LMA
Ostatní jména:
  • Forane

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt deliria při vynoření
Časové okno: Do 2 hodin po vynoření z anestezie
Delirium při vynoření bude hodnoceno pomocí stupnice PAED zaslepeným pozorovatelem v období po anestezii. Skóre > 12 představuje diagnózu deliria u dětí. Období po anestezii je obvykle < 2 hodiny po anestezii.
Do 2 hodin po vynoření z anestezie

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt komplikací dýchacích cest
Časové okno: Do 2 hodin po vynoření z anestezie
Všechny reflexní reakce dýchacích cest včetně obstrukce dýchacích cest zadržování dechu, kašel, laryngospasmus, desaturace <92 % po dobu >15 s bez ohledu na příčinu, bronchospasmus, sekrece a škytavka
Do 2 hodin po vynoření z anestezie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
State University of New York at Buffalo

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jerrold Lerman, MD, Women and Childrens Hospital of Buffalo
  • Vrchní vyšetřovatel: Christopher Heard, MD, Women and Childrens Hospital of Buffalo

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2014

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. dubna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. dubna 2014

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. dubna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. července 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. července 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 412889-6

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení