Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Post anestesi og atferdsendringer hos barn som gjennomgår MR

1. juli 2019 oppdatert av: Jerrold Lerman, State University of New York at Buffalo

Oppkomst etter anestesi og atferdsendringer hos barn som gjennomgår MR: Sammenlignende studie med propofol, sevofluran og isofluran

Barn som får generell anestesi kan bli urolige (emergence delirium) i restitusjonsperioden. Dette skjer oftere etter inhalasjonsanestetika, spesielt sevofluran og desfluran enn etter propofol. Imidlertid kan agitasjon etter anestesi hos barn være vanskelig å skille fra smerte; Derfor er studier ideelt designet under MR for å unngå bidraget av smerte under fremveksten. Luftveiskomplikasjoner er rapportert etter LMA og isofluran mer vanlig enn med IV propofol og nasale utstikkere. Det var uklart om luftveiskomplikasjonene skyldtes LMA eller isofluran. Derfor ble denne studien designet for å studere forekomsten av 1. agitasjon etter sevofluran sammenlignet med IV propofol og 2. luftveiskomplikasjoner etter LMA eller nasale utstikkere.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

180 barn, ASA fysisk status 1 eller 2 vil bli rekruttert til elektiv MR-undersøkelse. Randomiseres etter at samtykke er innhentet til en av fire grupper. Angst vil bli vurdert preoperativt ved å bruke den modifiserte Yale preoperative angstskalaen. Barn vil bli ledsaget av en forelder til MR-skanner hvor monitorer brukes. Alle barn vil få anestesi indusert med lystgass og oksygen etterfulgt av sevofluran inntil IV er etablert. Deretter vil de bli styrt av sitt randomiseringsoppdrag. Propofol-pumpen vil til enhver tid være skjult. Hvis propofol ble brukt, vil den bli koblet fra pasienten og gjenværende propofol i linjen spyles for å forhindre at pasientens tildeling avblindes. En blindet observatør vil være tilstede for å evaluere pasienten når fremveksten begynner. Den enkeltblindede observatøren vil følge pasienten fra MR-skanneren gjennom utvinningsrommet for å evaluere vitale tegn så vel som fremvekst delirium (ved hjelp av PAED-skalaen). En PAED-skåre > 12 til enhver tid under fremvekstperioden vil bekrefte diagnosen emergensdelirium. Etter utskrivning fra sykehus vil et spørreskjema etter utskrivning fylles ut 12, 24 og 48 timer etter utskrivning. Alle foreldre vil bli oppringt for å hente spørreskjemaresultatene etter 48 timer etter utskrivning fra sykehus.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
6

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14222
        • Women and Chidren's Hospital Of Buffalo

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

2 år til 12 år (BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 2-12 år,
  • ASA klasse I-II,
  • Fasting,
  • Umedisinert,
  • Elektiv MR-skanning

Ekskluderingskriterier:

  • Kognitiv svikt,
  • På psykotrope medisiner,
  • Tar flere (>2) antiepileptika,
  • Krever endotrakeal intubasjon for GA

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: FAKTORIAL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
ACTIVE_COMPARATOR: Sevofluran, propofol, nasal oksygen
Etter å ha sikret IV, vil sevofluran seponeres og en propofol-infusjon startes med dosen 300 mcg/kg/min avhengig av barnets alder og nevrologiske status. En bolus med propofol vil ikke bli administrert. Oksygen vil bli levert via nesetapper med 2 liter per minutt. Infusjonshastigheten for propofol vil reduseres til 250 etter 15 minutter og deretter 200 mcg/kg/min også etter 15 minutter. Supplerende IV boluser med Propofol (0,5 mg/kg) vil bli administrert hvis barnet beveger seg eller hvis tegn på lett anestesi blir lagt merke til. Propofol-infusjonen kan også økes som respons på lett anestesi.
Legemiddel: Propofol
Propofolinfusjon med nasal oksygen
Andre navn:
  • Diprivan 1 %
Legemiddel: Propofol
Propofolinfusjon med en LMA
Andre navn:
  • 1 % Diprivan
ACTIVE_COMPARATOR: Sevofluran, Propofol, LMA
Etter å ha sikret IV, vil vekttilpasset LMA settes inn og sevofluran vil bli avbrutt og en propofol-infusjon vil bli startet med dosen 300 mcg/kg/min avhengig av barnets alder og nevrologiske status. Oksygen i luft vil bli levert via LMA. Infusjonshastigheten for propofol vil reduseres til 250 etter 15 minutter og deretter 200 mcg/kg/min etter ytterligere 15 minutter. Supplerende IV boluser med Propofol (0,5 mg/kg) vil bli gitt hvis barnet beveger seg eller viser tegn på lett anestesi. Propofol-infusjonen kan også økes som respons på lett anestesi.
Legemiddel: Propofol
Propofolinfusjon med nasal oksygen
Andre navn:
  • Diprivan 1 %
Legemiddel: Propofol
Propofolinfusjon med en LMA
Andre navn:
  • 1 % Diprivan
Legemiddel: Sevofluran
Sevofluran med en LMA
Andre navn:
  • Sevorane
ACTIVE_COMPARATOR: Sevofluran, sevofluran, LMA
Etter å ha sikret IV, vil vekttilpasset LMA settes inn og sevofluran fortsettes ved 3 % inspirert konsentrasjon. Oksygen i luft vil bli levert via LMA ved 2 lpm. Sevofluran kan økes eller reduseres i trinn på 0,5 % etter behov.
Legemiddel: Sevofluran
Sevofluran med en LMA
Andre navn:
  • Sevorane
ACTIVE_COMPARATOR: Sevofluran, isofluran, LMA
Etter å ha sikret IV, vil vekttilpasset LMA settes inn, sevofluran vil bli avbrutt og isofluran vil bli administrert ved 2 % inspirert konsentrasjon. Oksygen i luft vil bli levert via LMA ved 2 lpm. Isofluran kan økes eller reduseres i trinn på 0,5 % etter behov.
Legemiddel: Sevofluran
Sevofluran med en LMA
Andre navn:
  • Sevorane
Legemiddel: Isofluran
Isofluran med en LMA
Andre navn:
  • Forane

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av delirium ved fremvekst
Tidsramme: Innen 2 timer etter oppstått fra anestesi
Delirium ved fremkomst vil bli vurdert ved hjelp av PAED-skalaen av en blindet observatør i perioden etter anestesi. En skår >12 utgjør en diagnose av delirium hos barn. Perioden etter anestesi er vanligvis <2 timer etter anestesi.
Innen 2 timer etter oppstått fra anestesi

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av luftveiskomplikasjoner
Tidsramme: Innen 2 timer etter oppstått fra anestesi
Alle luftveisrefleksresponser inkludert luftveisobstruksjon å holde pusten, hoste, laryngospasme, desaturasjon <92 % i >15 s uavhengig av årsak, bronkospasme, sekret og hikke
Innen 2 timer etter oppstått fra anestesi

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
State University of New York at Buffalo

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Jerrold Lerman, MD, Women and Childrens Hospital of Buffalo
  • Hovedetterforsker: Christopher Heard, MD, Women and Childrens Hospital of Buffalo

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. januar 2014

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. desember 2014

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
9. april 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
9. april 2014

Først lagt ut (ANSLAG)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
11. april 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
23. juli 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
1. juli 2019

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 412889-6

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger