Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Opkomst na anesthesie en gedragsveranderingen bij kinderen die MRI ondergaan

1 juli 2019 bijgewerkt door: Jerrold Lerman, State University of New York at Buffalo

Opkomst na anesthesie en gedragsveranderingen bij kinderen die MRI ondergaan: vergelijkend onderzoek met propofol, sevofluraan en isofluraan

Kinderen die algehele anesthesie krijgen, kunnen tijdens de herstelperiode geagiteerd raken (opkomende delirium). Dit komt vaker voor na inhalatie-anesthetica, met name sevofluraan en desfluraan, dan na propofol. Agitatie na anesthesie bij kinderen kan echter moeilijk te onderscheiden zijn van pijn; dienovereenkomstig zijn studies idealiter ontworpen tijdens MRI om de bijdrage van pijn tijdens het opkomen te voorkomen. Luchtwegcomplicaties zijn vaker gemeld na LMA en isofluraan dan bij IV propofol en neustanden. Of de luchtwegcomplicaties te wijten waren aan de LMA of het isofluraan was onduidelijk. Daarom werd deze studie opgezet om de incidentie te bestuderen van 1. agitatie na sevofluraan in vergelijking met IV propofol en 2. luchtwegcomplicaties na LMA of neustanden.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Beëindigd

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

180 kinderen, ASA fysieke status 1 of 2 zullen worden aangeworven voor electieve MRI-scan. Gerandomiseerd nadat toestemming is verkregen voor een van de vier groepen. Angst wordt preoperatief beoordeeld met behulp van de aangepaste Yale preoperatieve angstschaal. Kinderen gaan onder begeleiding van één ouder naar de MRI-scanner waar monitoren worden aangebracht. Bij alle kinderen wordt anesthesie geïnduceerd met distikstofoxide en zuurstof, gevolgd door sevofluraan totdat IV is ingesteld. Daarna zullen ze worden beheerd door hun randomisatietoewijzing. De propofolpomp zal te allen tijde verborgen zijn. Als propofol is gebruikt, wordt het losgekoppeld van de patiënt en wordt het achtergebleven propofol in de lijn doorgespoeld om te voorkomen dat de patiënt de opdracht ongedaan maakt. Een geblindeerde observator zal aanwezig zijn om de patiënt te evalueren wanneer het ontwaken begint. De enkele geblindeerde observator volgt de patiënt vanaf de MRI-scanner door de verkoeverkamer en beoordeelt de vitale functies en het ontstaan ​​van delirium (met behulp van de PAED-schaal). Een PAED-score > 12 op enig moment tijdens de ontkiemingsperiode zal de diagnose van ontluikend delirium bevestigen. Na ontslag uit het ziekenhuis wordt 12, 24 en 48 uur na ontslag een vragenlijst ingevuld. Alle ouders worden 48 uur na ontslag uit het ziekenhuis gebeld om de resultaten van de vragenlijst op te halen.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
6

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14222
        • Women and Chidren's Hospital Of Buffalo

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 jaar tot 12 jaar (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 2-12 jaar,
  • ASA-klasse I-II,
  • Vasten,
  • niet-medicinaal,
  • Electieve MRI-scan

Uitsluitingscriteria:

  • Cognitieve beperking,
  • Over psychotrope medicijnen,
  • Meerdere (>2) anti-epileptica gebruiken,
  • Endotracheale intubatie vereist voor GA

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: FACTORIEEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
ACTIVE_COMPARATOR: Sevofluraan, propofol, nasale zuurstof
Na het plaatsen van het infuus wordt sevofluraan stopgezet en wordt gestart met een propofol-infuus in een dosis van 300 mcg/kg/min, afhankelijk van de leeftijd en de neurologische status van het kind. Er wordt geen bolus propofol toegediend. Zuurstof wordt via neustanden toegediend met een snelheid van 2 liter per minuut. De infusiesnelheid van propofol wordt verlaagd tot 250 na 15 minuten en vervolgens tot 200 mcg/kg/min ook na 15 minuten. Aanvullende IV-bolussen van Propofol (0,5 mg/kg) zullen worden toegediend als het kind beweegt of als tekenen van lichte anesthesie worden opgemerkt. De infusie van propofol kan ook worden verhoogd als reactie op lichte anesthesie.
Geneesmiddel: Propofol
Propofol-infusie met nasale zuurstof
Andere namen:
  • Diprivan 1%
Geneesmiddel: Propofol
Propofol-infusie met een LMA
Andere namen:
  • 1% Diprivan
ACTIVE_COMPARATOR: Sevofluraan, Propofol, LMA
Na het vastzetten van het infuus wordt een voor het gewicht geschikte LMA ingebracht en wordt sevofluraan stopgezet en wordt een propofol-infuus gestart met een dosis van 300 mcg/kg/min, afhankelijk van de leeftijd en de neurologische status van het kind. Zuurstof in lucht wordt geleverd via LMA. De infusiesnelheid van propofol wordt verlaagd tot 250 na 15 minuten en daarna tot 200 mcg/kg/min na nog eens 15 minuten. Aanvullende IV-bolussen van Propofol (0,5 mg/kg) zullen worden gegeven als het kind beweegt of tekenen van lichte anesthesie vertoont. De infusie van propofol kan ook worden verhoogd als reactie op lichte anesthesie.
Geneesmiddel: Propofol
Propofol-infusie met nasale zuurstof
Andere namen:
  • Diprivan 1%
Geneesmiddel: Propofol
Propofol-infusie met een LMA
Andere namen:
  • 1% Diprivan
Geneesmiddel: Sevofluraan
Sevofluraan met een LMA
Andere namen:
  • Sevorane
ACTIVE_COMPARATOR: Sevofluraan, sevofluraan, LMA
Na het vastzetten van het infuus wordt een voor het gewicht geschikte LMA ingebracht en wordt sevofluraan voortgezet met een ingeademde concentratie van 3%. Zuurstof in lucht wordt geleverd via LMA om 2 lpm. De sevofluraan kan naar behoefte worden verhoogd of verlaagd in stappen van 0,5%.
Geneesmiddel: Sevofluraan
Sevofluraan met een LMA
Andere namen:
  • Sevorane
ACTIVE_COMPARATOR: Sevofluraan, isofluraan, LMA
Na het vastzetten van het infuus wordt een voor het gewicht geschikte LMA ingebracht, wordt sevofluraan stopgezet en wordt isofluraan toegediend in een ingeademde concentratie van 2%. Zuurstof in lucht wordt geleverd via LMA om 2 lpm. Isofluraan kan indien nodig worden verhoogd of verlaagd in stappen van 0,5%.
Geneesmiddel: Sevofluraan
Sevofluraan met een LMA
Andere namen:
  • Sevorane
Geneesmiddel: Isofluraan
Isofluraan met een LMA
Andere namen:
  • Foraan

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van delirium bij opkomst
Tijdsspanne: Binnen 2 uur na ontwaken uit anesthesie
Delirium bij opkomst zal worden beoordeeld met behulp van de PAED-schaal door een geblindeerde waarnemer in de post-anesthesieperiode. Een score >12 vormt een diagnose van delirium bij kinderen. De post-anesthesieperiode is gewoonlijk <2 uur na de anesthesie.
Binnen 2 uur na ontwaken uit anesthesie

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van luchtwegcomplicaties
Tijdsspanne: Binnen 2 uur na ontwaken uit anesthesie
Alle luchtwegreflexreacties inclusief luchtwegobstructie adem inhouden, hoesten, laryngospasme, desaturatie <92% gedurende >15 s ongeacht de oorzaak, bronchospasme, secreties en hikken
Binnen 2 uur na ontwaken uit anesthesie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
State University of New York at Buffalo

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Jerrold Lerman, MD, Women and Childrens Hospital of Buffalo
  • Hoofdonderzoeker: Christopher Heard, MD, Women and Childrens Hospital of Buffalo

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 januari 2014

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 december 2014

Studie voltooiing (WERKELIJK)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 december 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
9 april 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
9 april 2014

Eerst geplaatst (SCHATTING)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
11 april 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
23 juli 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
1 juli 2019

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juli 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 412889-6

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen