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Auftreten nach der Anästhesie und Verhaltensänderungen bei Kindern, die sich einer MRT unterziehen

1. Juli 2019 aktualisiert von: Jerrold Lerman, State University of New York at Buffalo

Auftreten nach Anästhesie und Verhaltensänderungen bei Kindern, die sich einer MRT unterziehen: Vergleichsstudie mit Propofol, Sevofluran und Isofluran

Kinder, die eine Vollnarkose erhalten, können in der Erholungsphase unruhig werden (Aufbruchdelirium). Dies tritt häufiger nach Inhalationsanästhetika, insbesondere Sevofluran und Desfluran, auf als nach Propofol. Unruhe nach Anästhesie bei Kindern kann jedoch schwer von Schmerzen zu unterscheiden sein; dementsprechend werden Studien idealerweise während der MRT entworfen, um den Beitrag von Schmerzen während des Auftauchens zu vermeiden. Atemwegskomplikationen wurden nach LMA und Isofluran häufiger berichtet als nach i.v. Propofol und nasalen Prongs. Ob die Atemwegskomplikationen auf die LMA oder das Isofluran zurückzuführen waren, war unklar. Daher wurde diese Studie konzipiert, um die Inzidenz von 1. Agitation nach Sevofluran im Vergleich zu i.v. Propofol und 2. Atemwegskomplikationen nach LMA oder nasalen Prongs zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

180 Kinder mit ASA-Status 1 oder 2 werden für einen elektiven MRT-Scan rekrutiert. Randomisiert, nachdem die Zustimmung zu einer von vier Gruppen eingeholt wurde. Die Angst wird präoperativ anhand der modifizierten präoperativen Angstskala von Yale bewertet. Kinder werden von einem Elternteil zum MRT-Scanner begleitet, wo Monitore angebracht sind. Bei allen Kindern wird eine Anästhesie mit Distickstoffmonoxid und Sauerstoff eingeleitet, gefolgt von Sevofluran, bis eine IV hergestellt ist. Daraufhin werden sie nach ihrer Randomisierungszuordnung verwaltet. Die Propofol-Pumpe wird immer verdeckt. Wenn Propofol verwendet wurde, wird es vom Patienten getrennt und restliches Propofol in der Leitung ausgespült, um eine Entblindung der Zuordnung des Patienten zu verhindern. Ein verblindeter Beobachter wird anwesend sein, um den Patienten zu beurteilen, wenn die Emergenz beginnt. Der einfach verblindete Beobachter folgt dem Patienten vom MRT-Scanner durch den Aufwachraum und bewertet die Vitalfunktionen sowie das Entstehungsdelir (unter Verwendung der PAED-Skala). Ein PAED-Score > 12 zu irgendeinem Zeitpunkt während der Emergenzperiode bestätigt die Diagnose eines Emergenzdelirs. Nach der Entlassung aus dem Krankenhaus wird 12, 24 und 48 Stunden nach der Entlassung ein Fragebogen nach der Entlassung ausgefüllt. Alle Eltern werden 48 Stunden nach der Entlassung aus dem Krankenhaus angerufen, um die Ergebnisse des Fragebogens abzurufen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
6

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14222
        • Women and Chidren's Hospital Of Buffalo

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 12 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 2-12 Jahre,
  • ASA-Klasse I-II,
  • Fasten,
  • Unbehandelt,
  • Wahlweise MRT-Untersuchung

Ausschlusskriterien:

  • Kognitive Beeinträchtigung,
  • Bei Psychopharmaka,
  • Einnahme mehrerer (>2) Antiepileptika,
  • Erfordert eine endotracheale Intubation für GA

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: FAKULTÄT
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
ACTIVE_COMPARATOR: Sevofluran, Propofol, Nasaler Sauerstoff
Nach Sicherstellung der Infusion wird Sevofluran abgesetzt und eine Propofol-Infusion mit einer Dosis von 300 mcg/kg/min begonnen, abhängig vom Alter und neurologischen Zustand des Kindes. Ein Propofol-Bolus wird nicht verabreicht. Sauerstoff wird über Nasenprongs mit 2 Litern pro Minute zugeführt. Die Infusionsrate von Propofol wird nach 15 Minuten auf 250 und dann ebenfalls nach 15 Minuten auf 200 µg/kg/min verringert. Zusätzliche intravenöse Boli von Propofol (0,5 mg/kg) werden verabreicht, wenn sich das Kind bewegt oder wenn Anzeichen einer leichten Anästhesie bemerkt werden. Die Propofol-Infusion kann auch als Reaktion auf eine leichte Anästhesie erhöht werden.
Arzneimittel: Propofol
Propofol-Infusion mit nasalem Sauerstoff
Andere Namen:
  • Diprivan 1%
Arzneimittel: Propofol
Propofol-Infusion mit einem LMA
Andere Namen:
  • 1% Diprivan
ACTIVE_COMPARATOR: Sevofluran, Propofol, LMA
Nach Sicherung der Infusion wird eine gewichtsgerechte LMA eingeführt und Sevofluran abgesetzt und eine Propofol-Infusion mit einer Dosis von 300 mcg/kg/min je nach Alter und neurologischem Status des Kindes begonnen. Luftsauerstoff wird über LMA geliefert. Die Infusionsrate von Propofol wird nach 15 Minuten auf 250 und nach weiteren 15 Minuten auf 200 µg/kg/min verringert. Zusätzliche intravenöse Boli von Propofol (0,5 mg/kg) werden verabreicht, wenn sich das Kind bewegt oder Anzeichen einer leichten Anästhesie zeigt. Die Propofol-Infusion kann auch als Reaktion auf eine leichte Anästhesie erhöht werden.
Arzneimittel: Propofol
Propofol-Infusion mit nasalem Sauerstoff
Andere Namen:
  • Diprivan 1%
Arzneimittel: Propofol
Propofol-Infusion mit einem LMA
Andere Namen:
  • 1% Diprivan
Arzneimittel: Sevofluran
Sevofluran mit einem LMA
Andere Namen:
  • Sevorane
ACTIVE_COMPARATOR: Sevofluran, Sevofluran, LMA
Nach Sicherung der IV wird eine gewichtsgerechte LMA eingeführt und Sevofluran bei einer eingeatmeten Konzentration von 3 % fortgesetzt. Luftsauerstoff wird über LMA mit 2 l/min geliefert. Sevofluran kann je nach Bedarf in Schritten von 0,5 % erhöht oder verringert werden.
Arzneimittel: Sevofluran
Sevofluran mit einem LMA
Andere Namen:
  • Sevorane
ACTIVE_COMPARATOR: Sevofluran, Isofluran, LMA
Nach Sicherstellung der intravenösen, gewichtsgerechten LMA wird Sevofluran abgesetzt und Isofluran in einer eingeatmeten Konzentration von 2 % verabreicht. Luftsauerstoff wird über LMA mit 2 l/min geliefert. Isofluran kann je nach Bedarf in Schritten von 0,5 % erhöht oder verringert werden.
Arzneimittel: Sevofluran
Sevofluran mit einem LMA
Andere Namen:
  • Sevorane
Arzneimittel: Isofluran
Isofluran mit einem LMA
Andere Namen:
  • Forane

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorkommen von Delirium bei Emergenz
Zeitfenster: Innerhalb von 2 Stunden nach dem Aufwachen aus der Anästhesie
Das Delir beim Auftreten wird anhand der PAED-Skala von einem verblindeten Beobachter in der Zeit nach der Anästhesie beurteilt. Ein Score >12 stellt bei Kindern die Diagnose Delir dar. Die Nachnarkosezeit beträgt in der Regel <2 Stunden nach der Narkose.
Innerhalb von 2 Stunden nach dem Aufwachen aus der Anästhesie

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit von Atemwegskomplikationen
Zeitfenster: Innerhalb von 2 Stunden nach dem Aufwachen aus der Anästhesie
Alle Atemwegsreflexreaktionen, einschließlich Atemwegsobstruktion, Atemanhalten, Husten, Laryngospasmus, Entsättigung < 92 % für > 15 s, unabhängig von der Ursache, Bronchospasmus, Sekrete und Schluckauf
Innerhalb von 2 Stunden nach dem Aufwachen aus der Anästhesie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
State University of New York at Buffalo

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Jerrold Lerman, MD, Women and Childrens Hospital of Buffalo
  • Hauptermittler: Christopher Heard, MD, Women and Childrens Hospital of Buffalo

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2014

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. April 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. April 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. April 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 412889-6

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

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