Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Anestesian jälkeiset muutokset ja käyttäytymisen muutokset magneettikuvauksessa

maanantai 1. heinäkuuta 2019 päivittänyt: Jerrold Lerman, State University of New York at Buffalo

Anestesian jälkeiset muutokset ja käyttäytymisen muutokset magneettikuvauksessa: vertaileva tutkimus propofolia, sevofluraania ja isofluraania käyttäen

Yleisanestesiaa saavat lapset voivat levottomiksi (deliriumin ilmaantuminen) toipumisjakson aikana. Tätä esiintyy useammin inhaloitavien anesteettien, erityisesti sevofluraanin ja desfluraanin, jälkeen kuin propofolin jälkeen. Lasten anestesian jälkeistä levottomuutta voi kuitenkin olla vaikea erottaa kivusta; siksi tutkimukset on suunniteltu ihanteellisesti magneettikuvauksen aikana estämään kivun vaikutus ilmaantumisen aikana. Hengitysteiden komplikaatioita on raportoitu LMA:n ja isofluraanin jälkeen yleisemmin kuin suonensisäisen propofolin ja nenäkärkien kanssa. Oli epäselvää, johtuivatko hengitysteiden komplikaatiot LMA:sta vai isofluraanista. Siksi tämä tutkimus suunniteltiin tutkimaan 1. levottomuutta sevofluraanin jälkeen verrattuna IV propofoliin ja 2. hengitystiekomplikaatioita LMA:n tai nenäkärkien jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Lopetettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

180 lasta, ASA fyysinen tila 1 tai 2, rekrytoidaan valinnaiseen magneettikuvaukseen. Satunnaistettu, kun suostumus on saatu johonkin neljästä ryhmästä. Ahdistuneisuus arvioidaan ennen leikkausta käyttämällä modifioitua Yalen preoperatiivista ahdistuneisuusasteikkoa. Lapset kulkevat toisen vanhemman seurassa MRI-skannerin luo, jossa monitoreja käytetään. Kaikille lapsille annetaan anestesia typpioksiduulolla ja hapella ja sen jälkeen sevofluraanilla, kunnes IV on saatu aikaan. Sen jälkeen niitä hallinnoidaan heidän satunnaistehtävänsä. Propofolipumppu on aina piilossa. Jos propofolia käytettiin, se irrotetaan potilaasta ja jäljellä oleva propofoli huuhdellaan, jotta estetään potilaan tehtävän sokeuden avaaminen. Sokkoutunut tarkkailija on paikalla arvioimassa potilasta, kun ilmaantuminen alkaa. Yksittäinen sokkoutunut tarkkailija seuraa potilasta MRI-skannerista toipumishuoneen läpi arvioiden elintoimintoja sekä ilmaantuvan deliriumin (PAED-asteikon avulla). PAED-pisteet > 12 milloin tahansa ikääntymisjakson aikana vahvistaa deliriumin puhkeamisen diagnoosin. Sairaalasta kotiutumisen jälkeen kotiutuksen jälkeinen kyselylomake täytetään 12, 24 ja 48 tuntia kotiutumisen jälkeen. Kaikki vanhemmat kutsutaan hakemaan kyselyn tulokset 48 tunnin kuluttua sairaalasta kotiinpääsyn jälkeen.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
6

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14222
        • Women and Chidren's Hospital Of Buffalo

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

2 vuotta - 12 vuotta (LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 2-12v,
  • ASA luokka I-II,
  • Paasto,
  • Lääkkeetön,
  • Valinnainen MRI-skannaus

Poissulkemiskriteerit:

  • Kognitiivinen rajoite,
  • Psykotrooppisista lääkkeistä,
  • useiden (> 2) epilepsialääkkeiden ottaminen,
  • Edellyttää endotrakeaalista intubaatiota GA:lle

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: FACTORIAALINEN
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
ACTIVE_COMPARATOR: Sevofluraani, propofoli, nenän happi
Kun suonensisäinen annostelu on varmistettu, sevofluraanin käyttö lopetetaan ja propofoli-infuusio aloitetaan annoksella 300 mcg/kg/min lapsen iästä ja neurologisesta tilasta riippuen. Propofolibolusta ei anneta. Happi toimitetaan nenäpiikkojen kautta 2 litraa minuutissa. Propofolin infuusionopeus lasketaan 250:een 15 minuutin kuluttua ja sitten 200 mikrogrammaan/kg/min myös 15 minuutin kuluttua. Propofolia (0,5 mg/kg) annetaan täydentäviä suonensisäisiä boluksia, jos lapsi liikkuu tai jos havaitaan merkkejä kevyestä anestesiasta. Propofoli-infuusiota voidaan myös lisätä vasteena kevyelle anestesialle.
Lääke: Propofol
Propofoli-infuusio nenähapen kanssa
Muut nimet:
  • Diprivan 1 %
Lääke: Propofol
Propofoli-infuusio LMA:n kanssa
Muut nimet:
  • 1% Diprivan
ACTIVE_COMPARATOR: Sevofluraani, propofoli, LMA
Kun suonensisäinen annostelu on kiinnitetty, painoon sopiva LMA asetetaan ja sevofluraanin käyttö lopetetaan ja propofoli-infuusio aloitetaan annoksella 300 mikrogrammaa/kg/min lapsen iästä ja neurologisesta tilasta riippuen. Happi ilmassa toimitetaan LMA:n kautta. Propofolin infuusionopeus lasketaan 250:een 15 minuutin kuluttua ja sitten 200 mikrogrammaan/kg/min 15 minuutin kuluttua. Propofolia (0,5 mg/kg) annetaan täydentäviä suonensisäisiä boluksia, jos lapsi liikkuu tai hänellä on merkkejä kevyestä anestesian oireista. Propofoli-infuusiota voidaan myös lisätä vasteena kevyelle anestesialle.
Lääke: Propofol
Propofoli-infuusio nenähapen kanssa
Muut nimet:
  • Diprivan 1 %
Lääke: Propofol
Propofoli-infuusio LMA:n kanssa
Muut nimet:
  • 1% Diprivan
Lääke: Sevofluraani
Sevofluraani LMA:n kanssa
Muut nimet:
  • Sevorane
ACTIVE_COMPARATOR: Sevofluraani, sevofluraani, LMA
Kun IV on kiinnitetty, painoon sopiva LMA asetetaan ja sevofluraania jatketaan 3 % inspiroidulla pitoisuudella. Happi ilmassa toimitetaan LMA:n kautta klo 2 lpm. Sevofluraania voidaan lisätä tai vähentää 0,5 %:n lisäyksin tarpeen mukaan.
Lääke: Sevofluraani
Sevofluraani LMA:n kanssa
Muut nimet:
  • Sevorane
ACTIVE_COMPARATOR: Sevofluraani, isofluraani, LMA
Kun suonensisäinen annostelu on kiinnitetty, painoon sopiva LMA asetetaan, sevofluraanin käyttö lopetetaan ja isofluraania annetaan 2 %:n sisäänhengitetyllä pitoisuudella. Happi ilmassa toimitetaan LMA:n kautta klo 2 lpm. Isofluraania voidaan lisätä tai vähentää 0,5 %:n lisäyksin tarpeen mukaan.
Lääke: Sevofluraani
Sevofluraani LMA:n kanssa
Muut nimet:
  • Sevorane
Lääke: Isofluraani
Isofluraani LMA:n kanssa
Muut nimet:
  • Forane

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Deliriumin ilmaantuvuus ilmaantuessa
Aikaikkuna: 2 tunnin sisällä anestesiasta poistumisesta
Delirium ilmaantuessa arvioidaan PAED-asteikolla sokean tarkkailijan toimesta anestesian jälkeisenä aikana. Pistemäärä >12 tarkoittaa deliriumin diagnoosia lapsilla. Anestesian jälkeinen aika on yleensä < 2 tuntia nukutuksen jälkeen.
2 tunnin sisällä anestesiasta poistumisesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ilmatiekomplikaatioiden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 2 tunnin sisällä anestesiasta poistumisesta
Kaikki hengitysteiden refleksivasteet, mukaan lukien hengitysteiden tukkeuma, hengityksen pidättäminen, yskä, kurkunpään kouristus, desaturaatio <92 % > 15 s ajan syystä riippumatta, bronkospasmi, eritteet ja hikka
2 tunnin sisällä anestesiasta poistumisesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
State University of New York at Buffalo

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Jerrold Lerman, MD, Women and Childrens Hospital of Buffalo
  • Päätutkija: Christopher Heard, MD, Women and Childrens Hospital of Buffalo

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 1. joulukuuta 2014

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 1. joulukuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 9. huhtikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 9. huhtikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 11. huhtikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 23. heinäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 412889-6

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia