Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pojawienie się i zmiany w zachowaniu po znieczuleniu u dzieci poddawanych MRI

1 lipca 2019 zaktualizowane przez: Jerrold Lerman, State University of New York at Buffalo

Wystąpienie po znieczuleniu i zmiany w zachowaniu dzieci poddawanych MRI: badanie porównawcze z zastosowaniem propofolu, sewofluranu i izofluranu

Dzieci, które otrzymują znieczulenie ogólne, mogą stać się pobudzone (delirium) w okresie rekonwalescencji. Dzieje się tak częściej po wziewnych środkach znieczulających, zwłaszcza sewofluranie i desfluranie, niż po propofolu. Jednak pobudzenie po znieczuleniu u dzieci może być trudne do odróżnienia od bólu; w związku z tym badania są idealnie zaprojektowane podczas MRI, aby uniknąć udziału bólu podczas wyłaniania się. Powikłania ze strony dróg oddechowych zgłaszano częściej po LMA i izofluranie niż po dożylnym podaniu propofolu i pałeczek donosowych. Nie było jasne, czy powikłania w drogach oddechowych były spowodowane LMA, czy izofluranem. Dlatego badanie to zaprojektowano w celu zbadania częstości występowania 1. pobudzenia po sewofluranie w porównaniu z dożylnym podaniem propofolu i 2. powikłań ze strony dróg oddechowych po LMA lub kaniuli donosowej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

180 dzieci, stan fizyczny 1 lub 2 wg ASA zostanie zrekrutowanych do planowego badania MRI. Randomizowany po uzyskaniu zgody do jednej z czterech grup. Lęk zostanie oceniony przed operacją przy użyciu zmodyfikowanej przedoperacyjnej skali lęku Yale. Dzieciom towarzyszyć będzie jeden rodzic do skanera MRI, gdzie stosowane są monitory. Wszystkie dzieci będą miały znieczulenie wywołane podtlenkiem azotu i tlenem, a następnie sewofluranem, aż do uzyskania IV. Następnie będą zarządzane przez ich przydział losowy. Pompa propofolu będzie przez cały czas ukryta. Jeśli użyto propofolu, zostanie on odłączony od pacjenta, a pozostałości propofolu w przewodzie zostaną wypłukane, aby zapobiec odślepieniu przypisania pacjenta. Niewidomy obserwator będzie obecny, aby ocenić pacjenta, gdy zacznie się wybudzanie. Pojedynczo zaślepiony obserwator będzie podążał za pacjentem od skanera MRI przez salę pooperacyjną, oceniając parametry życiowe oraz delirium wybudzeniowe (za pomocą skali PAED). Wynik PAED > 12 w dowolnym momencie okresu wybudzenia potwierdzi rozpoznanie majaczenia wybudzenia. Po wypisie ze szpitala kwestionariusz po wypisie zostanie wypełniony po 12, 24 i 48 godzinach od wypisu. Wszyscy rodzice zostaną wezwani do odbioru wyników ankiety po 48 godzinach od wypisu ze szpitala.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
6

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14222
        • Women and Chidren's Hospital Of Buffalo

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 12 lat (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 2-12 lat,
  • ASA klasa I-II,
  • post,
  • nieleczniczy,
  • Elektywne badanie MRI

Kryteria wyłączenia:

  • upośledzenie funkcji poznawczych,
  • O lekach psychotropowych,
  • Przyjmowanie wielu (>2) leków przeciwpadaczkowych,
  • Wymagające intubacji dotchawiczej dla GA

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: SILNIA
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
ACTIVE_COMPARATOR: Sewofluran, propofol, tlen do nosa
Po zabezpieczeniu IV zostanie odstawiony sewofluran i uruchomiony wlew propofolu w dawce 300 mcg/kg/min w zależności od wieku i stanu neurologicznego dziecka. Bolus propofolu nie zostanie podany. Tlen będzie dostarczany przez końcówki nosowe z szybkością 2 litrów na minutę. Szybkość wlewu propofolu zostanie zmniejszona do 250 po 15 minutach, a następnie do 200 µg/kg/min, również po 15 minutach. Dodatkowe bolusy dożylne propofolu (0,5 mg/kg) zostaną podane, jeśli dziecko się poruszy lub jeśli zostaną zauważone oznaki lekkiego znieczulenia. Infuzję propofolu można również zwiększyć w odpowiedzi na lekkie znieczulenie.
Lek: Propofol
Infuzja propofolu z tlenem donosowym
Inne nazwy:
  • Diprywat 1%
Lek: Propofol
Wlew propofolu z LMA
Inne nazwy:
  • 1% Dipriwan
ACTIVE_COMPARATOR: Sewofluran, Propofol, LMA
Po zabezpieczeniu IV zostanie założona odpowiednia do wagi LMA i odstawiony sewofluran oraz uruchomiony wlew propofolu w dawce 300 µg/kg/min w zależności od wieku dziecka i stanu neurologicznego. Tlen w powietrzu będzie dostarczany przez LMA. Szybkość wlewu propofolu zostanie zmniejszona do 250 po 15 minutach, a następnie do 200 µg/kg/min po kolejnych 15 minutach. Uzupełniające bolusy dożylne propofolu (0,5 mg/kg) zostaną podane, jeśli dziecko porusza się lub wykazuje oznaki lekkiego znieczulenia. Infuzję propofolu można również zwiększyć w odpowiedzi na lekkie znieczulenie.
Lek: Propofol
Infuzja propofolu z tlenem donosowym
Inne nazwy:
  • Diprywat 1%
Lek: Propofol
Wlew propofolu z LMA
Inne nazwy:
  • 1% Dipriwan
Lek: Sewofluran
Sewofluran z LMA
Inne nazwy:
  • Sevorane
ACTIVE_COMPARATOR: Sewofluran, sewofluran, LMA
Po zabezpieczeniu IV zostanie wprowadzona LMA odpowiednia dla masy ciała i kontynuowane będzie podawanie sewofluranu w stężeniu wdechowym 3%. Tlen w powietrzu będzie dostarczany przez LMA z szybkością 2 l/min. W razie potrzeby dawkę sewofluranu można zwiększać lub zmniejszać w krokach co 0,5%.
Lek: Sewofluran
Sewofluran z LMA
Inne nazwy:
  • Sevorane
ACTIVE_COMPARATOR: Sewofluran, izofluran, LMA
Po zabezpieczeniu IV zostanie wprowadzona LMA odpowiednia dla masy ciała, odstawiony zostanie sewofluran i podany zostanie izofluran w stężeniu wdechowym 2%. Tlen w powietrzu będzie dostarczany przez LMA z szybkością 2 l/min. W razie potrzeby dawkę izofluranu można zwiększać lub zmniejszać w krokach co 0,5%.
Lek: Sewofluran
Sewofluran z LMA
Inne nazwy:
  • Sevorane
Lek: Izofluran
Izofluran z LMA
Inne nazwy:
  • Forane

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie delirium w momencie pojawienia się
Ramy czasowe: W CIĄGU 2 godzin od wybudzenia ze znieczulenia
Majaczenie przy wybudzeniu będzie oceniane za pomocą skali PAED przez zaślepionego obserwatora w okresie po znieczuleniu. Wynik >12 oznacza rozpoznanie majaczenia u dzieci. Okres po znieczuleniu to zwykle <2 godziny po znieczuleniu.
W CIĄGU 2 godzin od wybudzenia ze znieczulenia

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania powikłań w drogach oddechowych
Ramy czasowe: W CIĄGU 2 godzin od wybudzenia ze znieczulenia
Wszystkie reakcje odruchowe dróg oddechowych, w tym niedrożność dróg oddechowych, wstrzymanie oddechu, kaszel, skurcz krtani, desaturacja <92% przez >15 s niezależnie od przyczyny, skurcz oskrzeli, wydzieliny i czkawka
W CIĄGU 2 godzin od wybudzenia ze znieczulenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
State University of New York at Buffalo

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Jerrold Lerman, MD, Women and Childrens Hospital of Buffalo
  • Główny śledczy: Christopher Heard, MD, Women and Childrens Hospital of Buffalo

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2014

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2014

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
9 kwietnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 kwietnia 2014

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
11 kwietnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
23 lipca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 lipca 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 412889-6

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami