Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Постнаркозное появление и поведенческие изменения у детей, проходящих МРТ

1 июля 2019 г. обновлено: Jerrold Lerman, State University of New York at Buffalo

Постнаркозное появление и поведенческие изменения у детей, подвергающихся МРТ: сравнительное исследование с использованием пропофола, севофлурана и изофлурана

У детей, получающих общую анестезию, в восстановительном периоде может развиться возбуждение (возникновение бреда). Это происходит чаще после ингаляционных анестетиков, особенно севофлурана и десфлурана, чем после пропофола. Однако возбуждение после анестезии у детей бывает трудно отличить от боли; соответственно исследования идеально планируются во время МРТ, чтобы исключить влияние боли во время пробуждения. Сообщалось об осложнениях со стороны дыхательных путей после введения ЛМА и изофлюрана чаще, чем при внутривенном введении пропофола и назальных канюлей. Было неясно, были ли осложнения со стороны дыхательных путей вызваны ЛМА или изофлураном. Таким образом, это исследование было разработано для изучения частоты 1. возбуждения после введения севофлурана по сравнению с внутривенным введением пропофола и 2. осложнений со стороны дыхательных путей после введения ларингеальной маски или назальных канюлей.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Прекращено

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

180 детей с физическим статусом ASA 1 или 2 будут набраны для планового МРТ. Рандомизированы после получения согласия в одну из четырех групп. Тревожность будет оцениваться до операции с использованием модифицированной Йельской шкалы предоперационной тревожности. Дети будут в сопровождении одного из родителей к МРТ, где применяются мониторы. У всех детей будет анестезия, индуцированная закисью азота и кислородом, а затем севофлураном, пока не будет установлено внутривенное введение. После этого они будут управляться их назначением рандомизации. Насос пропофола всегда будет скрыт. Если использовался пропофол, он будет отсоединен от пациента, а остатки пропофола в линии смыты, чтобы предотвратить разблокировку назначения пациента. Слепой наблюдатель будет присутствовать, чтобы оценить пациента, когда начнется пробуждение. Один ослепленный наблюдатель будет следовать за пациентом от МРТ-сканера через послеоперационную палату, оценивая жизненные показатели, а также возникающий делирий (с использованием шкалы PAED). Оценка по шкале PAED > 12 в любое время в течение периода обострения подтвердит диагноз эмерджентного делирия. После выписки из больницы анкета после выписки будет заполнена через 12, 24 и 48 часов после выписки. Всем родителям позвонят для получения результатов анкеты через 48 часов после выписки из больницы.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
6

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 2 года до 12 лет (РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 2-12 лет,
  • ASA класс I-II,
  • Пост,
  • Немедикаментозный,
  • Выборочное МРТ сканирование

Критерий исключения:

  • Когнитивные нарушения,
  • На психотропных препаратах,
  • прием нескольких (>2) противоэпилептических препаратов,
  • Требование эндотрахеальной интубации для GA

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ФАКТОРИАЛ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
ACTIVE_COMPARATOR: Севофлуран, пропофол, назальный кислород
После обеспечения внутривенного введения севофлуран будет прекращен и будет начата инфузия пропофола в дозе 300 мкг/кг/мин в зависимости от возраста ребенка и неврологического статуса. Болюс пропофола не вводится. Кислород будет подаваться через носовые канюли со скоростью 2 литра в минуту. Скорость инфузии пропофола будет снижена до 250 через 15 минут, а затем до 200 мкг/кг/мин также через 15 минут. Дополнительные внутривенные болюсы пропофола (0,5 мг/кг) будут вводиться, если ребенок шевелится или если замечены признаки легкой анестезии. Инфузию пропофола также можно увеличить в ответ на легкую анестезию.
Лекарство: Пропофол
Инфузия пропофола с назальным кислородом
Другие имена:
  • Диприван 1%
Лекарство: Пропофол
Инфузия пропофола с ЛМА
Другие имена:
  • 1% Диприван
ACTIVE_COMPARATOR: Севофлуран, Пропофол, LMA
После обеспечения внутривенного вливания будет вставлена ​​соответствующая весу LMA, а севофлуран будет прекращен, и будет начата инфузия пропофола в дозе 300 мкг/кг/мин в зависимости от возраста ребенка и неврологического статуса. Кислород в воздухе будет доставляться через LMA. Скорость инфузии пропофола будет снижена до 250 через 15 минут, а затем до 200 мкг/кг/мин еще через 15 минут. Дополнительные внутривенные болюсы пропофола (0,5 мг/кг) будут вводиться, если ребенок шевелится или проявляет признаки легкой анестезии. Инфузию пропофола также можно увеличить в ответ на легкую анестезию.
Лекарство: Пропофол
Инфузия пропофола с назальным кислородом
Другие имена:
  • Диприван 1%
Лекарство: Пропофол
Инфузия пропофола с ЛМА
Другие имена:
  • 1% Диприван
Лекарство: Севофлуран
Севофлуран с ЛМА
Другие имена:
  • Севоране
ACTIVE_COMPARATOR: Севофлуран, севофлуран, LMA
После обеспечения внутривенного введения будет введена ларингеальная маска соответствующего веса, а севофлуран будет продолжен в концентрации 3% при вдыхании. Кислород в воздухе будет доставляться через LMA со скоростью 2 л/мин. Севофлуран может быть увеличен или уменьшен с шагом 0,5% по мере необходимости.
Лекарство: Севофлуран
Севофлуран с ЛМА
Другие имена:
  • Севоране
ACTIVE_COMPARATOR: Севофлуран, изофлуран, LMA
После обеспечения внутривенного введения будет введена ларингеальная маска соответствующего веса, прием севофлурана будет прекращен, и будет вводиться изофлуран в концентрации 2 % при вдохе. Кислород в воздухе будет доставляться через LMA со скоростью 2 л/мин. Изофлуран может быть увеличен или уменьшен с шагом 0,5% по мере необходимости.
Лекарство: Севофлуран
Севофлуран с ЛМА
Другие имена:
  • Севоране
Лекарство: Изофлуран
Изофлуран с LMA
Другие имена:
  • Форан

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Заболеваемость делирием при появлении
Временное ограничение: В течение 2 часов после выхода из наркоза
Делирий при возникновении будет оцениваться по шкале PAED слепым наблюдателем в период после анестезии. Оценка >12 представляет собой диагноз делирия у детей. Постанестетический период обычно составляет менее 2 часов после анестезии.
В течение 2 часов после выхода из наркоза

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота осложнений дыхательных путей
Временное ограничение: В течение 2 часов после выхода из наркоза
Все рефлекторные реакции дыхательных путей, включая задержку дыхания при обструкции дыхательных путей, кашель, ларингоспазм, десатурацию <92% в течение >15 с независимо от причины, бронхоспазм, выделения и икоту
В течение 2 часов после выхода из наркоза

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
State University of New York at Buffalo

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Jerrold Lerman, MD, Women and Childrens Hospital of Buffalo
  • Главный следователь: Christopher Heard, MD, Women and Childrens Hospital of Buffalo

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 января 2014 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 декабря 2014 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 декабря 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
9 апреля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
9 апреля 2014 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
11 апреля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
23 июля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
1 июля 2019 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 412889-6

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками