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Emergenza post anestesia e cambiamenti comportamentali nei bambini sottoposti a risonanza magnetica

1 luglio 2019 aggiornato da: Jerrold Lerman, State University of New York at Buffalo

Emergenza post anestesia e cambiamenti comportamentali nei bambini sottoposti a risonanza magnetica: studio comparativo con propofol, sevoflurano e isoflurano

I bambini che ricevono l'anestesia generale possono diventare agitati (delirio di emergenza) nel periodo di recupero. Ciò si verifica più spesso dopo anestetici inalatori, in particolare sevoflurano e desflurano che dopo propofol. Tuttavia, l'agitazione dopo l'anestesia nei bambini può essere difficile da distinguere dal dolore; di conseguenza gli studi sono idealmente progettati durante la risonanza magnetica per ovviare al contributo del dolore durante l'emergenza. Le complicanze delle vie aeree sono state riportate dopo LMA e isoflurano più comunemente che con propofol EV e cannule nasali. Non era chiaro se le complicanze delle vie aeree fossero dovute alla LMA o all'isoflurano. Pertanto, questo studio è stato progettato per studiare l'incidenza di 1. agitazione dopo sevoflurano rispetto a propofol IV e 2. complicanze delle vie aeree dopo LMA o cannule nasali.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

180 bambini, stato fisico ASA 1 o 2 saranno reclutati per la scansione MRI elettiva. Randomizzato dopo aver ottenuto il consenso a uno dei quattro gruppi. L'ansia sarà valutata prima dell'intervento utilizzando la scala dell'ansia preoperatoria di Yale modificata. I bambini saranno accompagnati da un genitore allo scanner MRI dove vengono applicati i monitor. Tutti i bambini avranno l'anestesia indotta con protossido di azoto e ossigeno seguiti da sevoflurano fino a quando non viene stabilita la fleboclisi. Successivamente, saranno gestiti dal loro incarico di randomizzazione. La pompa del propofol sarà sempre nascosta. Se è stato utilizzato il propofol, verrà disconnesso dal paziente e il propofol residuo nella linea sarà lavato in modo da evitare di rendere invisibile l'assegnazione del paziente. Un osservatore cieco sarà presente per valutare il paziente quando inizia l'emergenza. Il singolo osservatore in cieco seguirà il paziente dallo scanner MRI attraverso la sala di risveglio valutando i segni vitali e il delirio di emergenza (utilizzando la scala PAED). Un punteggio PAED > 12 in qualsiasi momento durante il periodo di emergenza confermerà la diagnosi di delirio di emergenza. Dopo la dimissione dall'ospedale, verrà compilato un questionario post-dimissione a 12, 24 e 48 ore dopo la dimissione. Tutti i genitori saranno chiamati a recuperare i risultati del questionario dopo 48 ore dalla dimissione dall'ospedale.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
6

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14222
        • Women and Chidren's Hospital Of Buffalo

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 12 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 2-12 anni,
  • ASA Classe I-II,
  • Digiuno,
  • non medicato,
  • Scansione MRI elettiva

Criteri di esclusione:

  • Decadimento cognitivo,
  • Su farmaci psicotropi,
  • Assunzione di più (>2) farmaci antiepilettici,
  • Richiede l'intubazione endotracheale per GA

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: FATTORIALE
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
ACTIVE_COMPARATORE: Sevoflurano, propofol, ossigeno nasale
Dopo aver assicurato la flebo, il sevoflurano verrà interrotto e verrà avviata un'infusione di propofol alla dose di 300 mcg/kg/min a seconda dell'età del bambino e dello stato neurologico. Non verrà somministrato un bolo di propofol. L'ossigeno verrà erogato tramite cannule nasali a 2 litri al minuto. La velocità di infusione di propofol verrà ridotta a 250 dopo 15 min e quindi a 200 mcg/kg/min anche dopo 15 min. Se il bambino si muove o se si notano segni di lieve anestesia, verranno somministrati boli supplementari di Propofol (0,5 mg/kg) per via endovenosa. L'infusione di propofol può anche essere aumentata in risposta a una leggera anestesia.
Droga: Propofol
Infusione di propofol con ossigeno nasale
Altri nomi:
  • Diprivano 1%
Droga: Propofol
Infusione di propofol con LMA
Altri nomi:
  • 1% Diprivan
ACTIVE_COMPARATORE: Sevoflurano, Propofol, LMA
Dopo aver assicurato la flebo, verrà inserita una LMA appropriata per il peso e verrà interrotto il sevoflurano e verrà avviata un'infusione di propofol alla dose di 300 mcg / kg / min a seconda dell'età del bambino e dello stato neurologico. L'ossigeno nell'aria verrà erogato tramite LMA. La velocità di infusione di propofol verrà ridotta a 250 dopo 15 min e quindi a 200 mcg/kg/min dopo altri 15 min. Se il bambino si muove o mostra segni di leggera anestesia, saranno somministrati boli supplementari di Propofol (0,5 mg/kg) per via endovenosa. L'infusione di propofol può anche essere aumentata in risposta a una leggera anestesia.
Droga: Propofol
Infusione di propofol con ossigeno nasale
Altri nomi:
  • Diprivano 1%
Droga: Propofol
Infusione di propofol con LMA
Altri nomi:
  • 1% Diprivan
Droga: Sevoflurano
Sevoflurano con una LMA
Altri nomi:
  • Sevorane
ACTIVE_COMPARATORE: Sevoflurano, sevoflurano, LMA
Dopo aver fissato la flebo, verrà inserita la LMA appropriata per il peso e il sevoflurano continuerà a una concentrazione inspirata del 3%. L'ossigeno nell'aria verrà erogato tramite LMA a 2 lpm. Il sevoflurano può essere aumentato o diminuito con incrementi dello 0,5% secondo necessità.
Droga: Sevoflurano
Sevoflurano con una LMA
Altri nomi:
  • Sevorane
ACTIVE_COMPARATORE: Sevoflurano, isoflurano, LMA
Dopo aver fissato la flebo, verrà inserita la LMA appropriata per il peso, il sevoflurano verrà interrotto e l'isoflurano verrà somministrato alla concentrazione inspirata del 2%. L'ossigeno nell'aria verrà erogato tramite LMA a 2 lpm. L'isoflurano può essere aumentato o diminuito con incrementi dello 0,5% secondo necessità.
Droga: Sevoflurano
Sevoflurano con una LMA
Altri nomi:
  • Sevorane
Droga: Isoflurano
Isoflurano con una LMA
Altri nomi:
  • Forano

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza del delirio all'emergenza
Lasso di tempo: Entro 2 ore dall'uscita dall'anestesia
Il delirio all'emergenza sarà valutato utilizzando la scala PAED da un osservatore in cieco nel periodo post anestesia. Un punteggio >12 costituisce una diagnosi di delirio nei bambini. Il periodo post anestesia è solitamente <2 ore dopo l'anestesia.
Entro 2 ore dall'uscita dall'anestesia

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza delle complicanze delle vie aeree
Lasso di tempo: Entro 2 ore dall'uscita dall'anestesia
Tutte le risposte riflesse delle vie aeree, tra cui ostruzione delle vie aeree, trattenimento del respiro, tosse, laringospasmo, desaturazione <92% per >15 s indipendentemente dalla causa, broncospasmo, secrezioni e singhiozzo
Entro 2 ore dall'uscita dall'anestesia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
State University of New York at Buffalo

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Jerrold Lerman, MD, Women and Childrens Hospital of Buffalo
  • Investigatore principale: Christopher Heard, MD, Women and Childrens Hospital of Buffalo

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2014

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 aprile 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 aprile 2014

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 aprile 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 luglio 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 412889-6

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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