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Emergência pós-anestésica e mudanças comportamentais em crianças submetidas à ressonância magnética

1 de julho de 2019 atualizado por: Jerrold Lerman, State University of New York at Buffalo

Emergência pós-anestésica e alterações comportamentais em crianças submetidas à ressonância magnética: estudo comparativo usando propofol, sevoflurano e isoflurano

Crianças que recebem anestesia geral podem ficar agitadas (delírio de emergência) no período de recuperação. Isso ocorre com mais frequência após anestésicos inalatórios, particularmente sevoflurano e desflurano, do que após propofol. No entanto, a agitação após a anestesia em crianças pode ser difícil de distinguir da dor; portanto, os estudos são planejados idealmente durante a ressonância magnética para evitar a contribuição da dor durante a emergência. Complicações das vias aéreas foram relatadas após ML e isoflurano mais comumente do que com propofol IV e prongas nasais. Não ficou claro se as complicações das vias aéreas foram devidas à ML ou ao isoflurano. Portanto, este estudo foi desenhado para estudar a incidência de 1. agitação após sevoflurano em comparação com propofol IV e 2. complicações das vias aéreas após ML ou prongas nasais.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

180 crianças, estado físico ASA 1 ou 2 serão recrutadas para ressonância magnética eletiva. Randomizado após o consentimento ser obtido para um dos quatro grupos. A ansiedade será avaliada no pré-operatório usando a escala de ansiedade pré-operatória de Yale modificada. As crianças serão acompanhadas por um dos pais até o scanner de ressonância magnética onde os monitores são aplicados. Todas as crianças terão anestesia induzida com óxido nitroso e oxigênio seguido de sevoflurano até que a IV seja estabelecida. A partir daí, eles serão gerenciados por sua atribuição de randomização. A bomba de propofol ficará escondida o tempo todo. Se o propofol foi usado, ele será desconectado do paciente e o propofol residual na linha será lavado para evitar que a designação do paciente não seja ocultada. Um observador cego estará presente para avaliar o paciente quando a emergência começar. O observador único cego seguirá o paciente desde o scanner de ressonância magnética até a sala de recuperação, avaliando os sinais vitais, bem como o delírio de emergência (usando a escala PAED). Uma pontuação PAED > 12 em qualquer momento durante o período de emergência confirmará o diagnóstico de delírio de emergência. Após a alta hospitalar, um questionário pós-alta será preenchido em 12, 24 e 48 horas após a alta. Todos os pais serão chamados para obter os resultados do questionário 48 horas após a alta hospitalar.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
6

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14222
        • Women and Chidren's Hospital Of Buffalo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

2 anos a 12 anos (CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 2-12 anos,
  • ASA Classe I-II,
  • Jejum,
  • Não medicado,
  • ressonância magnética eletiva

Critério de exclusão:

  • Comprometimento cognitivo,
  • Em medicamentos psicotrópicos,
  • Tomar vários (> 2) medicamentos antiepilépticos,
  • Requer intubação endotraqueal para AG

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: FATORIAL
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
ACTIVE_COMPARATOR: Sevoflurano, propofol, oxigênio nasal
Depois de garantir o IV, o sevoflurano será interrompido e uma infusão de propofol será iniciada na dose de 300 mcg/kg/min, dependendo da idade da criança e do estado neurológico. Um bolus de propofol não será administrado. O oxigênio será fornecido por meio de sondas nasais a 2 litros por minuto. A taxa de infusão de propofol será diminuída para 250 após 15 min e então para 200 mcg/kg/min também após 15 min. Bolus IV suplementares de Propofol (0,5 mg/kg) serão administrados se a criança se mover ou se forem observados sinais de anestesia leve. A infusão de propofol também pode ser aumentada em resposta à anestesia leve.
Medicamento: Propofol
Infusão de propofol com oxigênio nasal
Outros nomes:
  • Diprivan 1%
Medicamento: Propofol
Infusão de propofol com ML
Outros nomes:
  • 1% Diprivan
ACTIVE_COMPARATOR: Sevoflurano, Propofol, LMA
Depois de garantir o IV, LMA adequado ao peso será inserido e o sevoflurano será descontinuado e uma infusão de propofol será iniciada na dose de 300 mcg/kg/min, dependendo da idade e do estado neurológico da criança. O oxigênio no ar será fornecido via LMA. A taxa de infusão de propofol será diminuída para 250 após 15 min e então para 200 mcg/kg/min após outros 15 min. Bolus IV suplementares de Propofol (0,5 mg/kg) serão administrados se a criança se mover ou exibir sinais de anestesia leve. A infusão de propofol também pode ser aumentada em resposta à anestesia leve.
Medicamento: Propofol
Infusão de propofol com oxigênio nasal
Outros nomes:
  • Diprivan 1%
Medicamento: Propofol
Infusão de propofol com ML
Outros nomes:
  • 1% Diprivan
Medicamento: Sevoflurano
Sevoflurano com ML
Outros nomes:
  • Sevorane
ACTIVE_COMPARATOR: Sevoflurano, sevoflurano, LMA
Depois de garantir o IV, LMA de peso apropriado será inserido e sevoflurano continuado em concentração inspirada de 3%. O oxigênio no ar será fornecido via LMA a 2 lpm. O sevoflurano pode ser aumentado ou diminuído em incrementos de 0,5%, conforme necessário.
Medicamento: Sevoflurano
Sevoflurano com ML
Outros nomes:
  • Sevorane
ACTIVE_COMPARATOR: Sevoflurano, isoflurano, LMA
Depois de garantir o IV, LMA adequado ao peso será inserido, o sevoflurano será descontinuado e o isoflurano será administrado em concentração inspirada de 2%. O oxigênio no ar será fornecido via LMA a 2 lpm. O isoflurano pode ser aumentado ou diminuído em incrementos de 0,5%, conforme necessário.
Medicamento: Sevoflurano
Sevoflurano com ML
Outros nomes:
  • Sevorane
Medicamento: Isoflurano
Isoflurano com um LMA
Outros nomes:
  • Forane

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de Delirium na Emergência
Prazo: Dentro de 2 horas após a emergência da anestesia
O delírio na emergência será avaliado usando a escala PAED por um observador cego no período pós-anestésico. Uma pontuação >12 constitui um diagnóstico de delirium em crianças. O período pós-anestésico é geralmente <2 horas após a anestesia.
Dentro de 2 horas após a emergência da anestesia

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de Complicações das Vias Aéreas
Prazo: Dentro de 2 horas após a emergência da anestesia
Todas as respostas reflexas das vias aéreas, incluindo obstrução das vias aéreas, suspensão da respiração, tosse, laringoespasmo, dessaturação <92% por >15 s, independentemente da causa, broncoespasmo, secreções e soluços
Dentro de 2 horas após a emergência da anestesia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
State University of New York at Buffalo

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Jerrold Lerman, MD, Women and Childrens Hospital of Buffalo
  • Investigador principal: Christopher Heard, MD, Women and Childrens Hospital of Buffalo

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de janeiro de 2014

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2014

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
9 de abril de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de abril de 2014

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
11 de abril de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
23 de julho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de julho de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 412889-6

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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