Emergencia posterior a la anestesia y cambios de comportamiento en niños sometidos a resonancia magnética
Cambios postanestésicos y de comportamiento en niños sometidos a resonancia magnética: estudio comparativo con propofol, sevoflurano e isoflurano
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Inscripción
Fase
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New York
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Buffalo, New York, Estados Unidos, 14222
- Women and Chidren's Hospital Of Buffalo
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 2-12 años,
- ASA Clase I-II,
- Ayuno,
- sin medicar,
- Resonancia magnética electiva
Criterio de exclusión:
- Deterioro cognitivo,
- En medicamentos psicotrópicos,
- Tomar múltiples (>2) medicamentos antiepilépticos,
- Requiere intubación endotraqueal para GA
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: FACTORIAL
- Enmascaramiento: DOBLE
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Sevoflurano, propofol, Oxígeno nasal
Después de asegurar la vía intravenosa, se suspenderá el sevoflurano y se iniciará una infusión de propofol a la dosis de 300 mcg/kg/min según la edad y el estado neurológico del niño.
No se administrará un bolo de propofol.
El oxígeno se administrará a través de cánulas nasales a 2 litros por minuto.
La velocidad de infusión de propofol se reducirá a 250 después de 15 min y luego a 200 mcg/kg/min también después de 15 min.
Se administrarán bolos IV suplementarios de propofol (0,5 mg/kg) si el niño se mueve o si se notan signos de anestesia leve.
La infusión de propofol también puede aumentarse en respuesta a una anestesia ligera.
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Infusión de propofol con oxígeno nasal
Otros nombres:
Infusión de propofol con una LMA
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: Sevoflurano, Propofol, LMA
Después de asegurar la vía IV, se insertará una mascarilla laríngea según el peso y se suspenderá el sevoflurano y se iniciará una infusión de propofol a una dosis de 300 mcg/kg/min, según la edad y el estado neurológico del niño.
El oxígeno en el aire se entregará a través de LMA.
La velocidad de infusión de propofol se reducirá a 250 después de 15 min y luego a 200 mcg/kg/min después de otros 15 min.
Se administrarán bolos IV suplementarios de propofol (0,5 mg/kg) si el niño se mueve o muestra signos de anestesia leve.
La infusión de propofol también puede aumentarse en respuesta a una anestesia ligera.
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Infusión de propofol con oxígeno nasal
Otros nombres:
Infusión de propofol con una LMA
Otros nombres:
Sevoflurano con una LMA
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: Sevoflurano, sevoflurano, LMA
Después de asegurar la IV, se insertará la LMA adecuada para el peso y se continuará con sevoflurano a una concentración inspirada del 3 %.
El oxígeno en el aire se entregará a través de LMA a 2 lpm.
El sevoflurano se puede aumentar o disminuir en incrementos de 0,5 % según sea necesario.
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Sevoflurano con una LMA
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: Sevoflurano, isoflurano, LMA
Después de asegurar la IV, se insertará una LMA adecuada al peso, se suspenderá el sevoflurano y se administrará isoflurano a una concentración inspirada del 2 %.
El oxígeno en el aire se entregará a través de LMA a 2 lpm.
El isoflurano se puede aumentar o disminuir en incrementos de 0,5 % según sea necesario.
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Sevoflurano con una LMA
Otros nombres:
Isoflurano con un LMA
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia del delirio al despertar
Periodo de tiempo: Dentro de las 2 horas de la salida de la anestesia
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El delirio al emerger se evaluará mediante la escala PAED por un observador ciego en el período posterior a la anestesia.
Una puntuación > 12 constituye un diagnóstico de delirio en niños.
El período posterior a la anestesia suele ser <2 horas después de la anestesia.
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Dentro de las 2 horas de la salida de la anestesia
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de complicaciones de las vías respiratorias
Periodo de tiempo: Dentro de las 2 horas de la salida de la anestesia
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Todas las respuestas reflejas de las vías respiratorias, incluida la obstrucción de las vías respiratorias, contener la respiración, tos, laringoespasmo, desaturación <92 % durante >15 s, independientemente de la causa, broncoespasmo, secreciones e hipo.
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Dentro de las 2 horas de la salida de la anestesia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
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Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Jerrold Lerman, MD, Women and Childrens Hospital of Buffalo
- Investigador principal: Christopher Heard, MD, Women and Childrens Hospital of Buffalo
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización primaria
Finalización del estudio (ACTUAL)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
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Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización publicada
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Complicaciones Postoperatorias
- Manifestaciones neurológicas
- Confusión
- Manifestaciones neuroconductuales
- Trastornos neurocognitivos
- Delirio
- Delirio de emergencia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Inhibidores de la agregación plaquetaria
- Hipnóticos y sedantes
- Anestésicos, Inhalación
- Propofol
- Sevoflurano
- Isoflurano
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- 412889-6
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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