Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fremkomst efter anæstesi og adfærdsændringer hos børn, der gennemgår MR

1. juli 2019 opdateret af: Jerrold Lerman, State University of New York at Buffalo

Fremkomst efter anæstesi og adfærdsændringer hos børn, der gennemgår MR: Sammenlignende undersøgelse med propofol, sevofluran og isofluran

Børn, der får generel anæstesi, kan blive agiterede (emergence delirium) i restitutionsperioden. Dette sker oftere efter inhalationsbedøvelse, især sevofluran og desfluran end efter propofol. Agitation efter anæstesi hos børn kan dog være svær at skelne fra smerte; derfor er undersøgelser ideelt designet under MR for at undgå bidraget fra smerte under fremkomsten. Luftvejskomplikationer er blevet rapporteret efter LMA og isofluran mere almindeligt end med IV propofol og nasale prongs. Hvorvidt luftvejskomplikationerne skyldtes LMA eller isofluran var uklart. Derfor var denne undersøgelse designet til at studere forekomsten af ​​1. agitation efter sevofluran sammenlignet med IV propofol og 2. luftvejskomplikationer efter LMA eller nasale prongs.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

180 børn, ASA fysisk status 1 eller 2 vil blive rekrutteret til elektiv MR-skanning. Randomiseret efter indhentet samtykke til en af ​​fire grupper. Angst vil blive vurderet præoperativt ved hjælp af den modificerede Yale præoperative angstskala. Børn vil blive ledsaget af en forælder til MR-scanner, hvor monitorer er påsat. Alle børn vil få anæstesi induceret med dinitrogenoxid og oxygen efterfulgt af sevofluran, indtil IV er etableret. Derefter vil de blive styret af deres randomiseringsopgave. Propofol-pumpen vil til enhver tid være skjult. Hvis propofol blev brugt, vil det blive afbrudt fra patienten, og resterende propofol i ledningen skylles for at forhindre afblænding af patientens tildeling. En blindet observatør vil være til stede for at evaluere patienten, når fremkomsten begynder. Den enkeltblindede observatør vil følge patienten fra MR-scanneren gennem opvågningsrummet og evaluere vitale tegn såvel som emergensdelirium (ved hjælp af PAED-skalaen). En PAED-score > 12 på et hvilket som helst tidspunkt under emergensperioden vil bekræfte diagnosen emergensdelirium. Efter udskrivelse fra hospitalet udfyldes et spørgeskema efter udskrivelsen 12, 24 og 48 timer efter udskrivelsen. Alle forældre vil blive ringet op for at hente spørgeskemaresultaterne efter 48 timer efter udskrivelse fra hospitalet.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
6

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14222
        • Women and Chidren's Hospital Of Buffalo

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

2 år til 12 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 2-12 år,
  • ASA klasse I-II,
  • faste,
  • Umedicineret,
  • Elektiv MR-scanning

Ekskluderingskriterier:

  • Kognitiv svækkelse,
  • På psykotrope lægemidler,
  • Tager flere (>2) antiepileptika,
  • Kræver endotracheal intubation for GA

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: FAKTORIELT
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
ACTIVE_COMPARATOR: Sevofluran, propofol, Nasal oxygen
Efter sikring af IV vil sevofluran seponeres, og en propofol-infusion vil blive startet med en dosis på 300 mcg/kg/min afhængigt af barnets alder og neurologiske status. En bolus af propofol vil ikke blive administreret. Ilt vil blive leveret via næsestifter med 2 liter i minuttet. Infusionshastigheden af ​​propofol vil blive reduceret til 250 efter 15 min og derefter 200 mcg/kg/min også efter 15 min. Supplerende IV-bolus af Propofol (0,5 mg/kg) vil blive givet, hvis barnet bevæger sig, eller hvis der bemærkes tegn på let bedøvelse. Propofol-infusionen kan også øges som reaktion på let anæstesi.
Medicin: Propofol
Propofol infusion med nasal oxygen
Andre navne:
  • Diprivan 1 %
Medicin: Propofol
Propofol infusion med en LMA
Andre navne:
  • 1% Diprivan
ACTIVE_COMPARATOR: Sevofluran, Propofol, LMA
Efter sikring af IV, vil vægt passende LMA blive indsat, og sevofluran vil blive afbrudt, og en propofol infusion vil blive startet med en dosis på 300 mcg/kg/min afhængigt af barnets alder og neurologiske status. Ilt i luft vil blive leveret via LMA. Infusionshastigheden af ​​propofol vil blive reduceret til 250 efter 15 minutter og derefter 200 mcg/kg/min efter yderligere 15 minutter. Supplerende IV-bolus af Propofol (0,5 mg/kg) vil blive givet, hvis barnet bevæger sig eller udviser tegn på let bedøvelse. Propofol-infusionen kan også øges som reaktion på let anæstesi.
Medicin: Propofol
Propofol infusion med nasal oxygen
Andre navne:
  • Diprivan 1 %
Medicin: Propofol
Propofol infusion med en LMA
Andre navne:
  • 1% Diprivan
Medicin: Sevofluran
Sevofluran med en LMA
Andre navne:
  • Sevorane
ACTIVE_COMPARATOR: Sevofluran, sevofluran, LMA
Efter sikring af IV vil vægt passende LMA blive indsat, og sevofluran fortsættes ved 3 % inspireret koncentration. Ilt i luft vil blive leveret via LMA ved 2 lpm. Sevofluran kan øges eller reduceres i trin på 0,5 % efter behov.
Medicin: Sevofluran
Sevofluran med en LMA
Andre navne:
  • Sevorane
ACTIVE_COMPARATOR: Sevofluran, isofluran, LMA
Efter sikring af IV vil vægt passende LMA blive indsat, sevofluran vil blive seponeret, og isofluran vil blive administreret i 2 % inspireret koncentration. Ilt i luft vil blive leveret via LMA ved 2 lpm. Isofluran kan øges eller reduceres i trin på 0,5 % efter behov.
Medicin: Sevofluran
Sevofluran med en LMA
Andre navne:
  • Sevorane
Medicin: Isofluran
Isofluran med en LMA
Andre navne:
  • Forane

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af Delirium ved Emergence
Tidsramme: Inden for 2 timer efter opstået fra anæstesi
Delirium ved emergens vil blive vurderet ved hjælp af PAED-skalaen af ​​en blindet observatør i perioden efter anæstesi. En score >12 udgør en diagnose af delirium hos børn. Perioden efter anæstesi er normalt <2 timer efter anæstesi.
Inden for 2 timer efter opstået fra anæstesi

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af luftvejskomplikationer
Tidsramme: Inden for 2 timer efter opstået fra anæstesi
Alle luftvejsrefleksreaktioner, herunder luftvejsobstruktion, vejrtrækning, hoste, laryngospasme, desaturation <92 % i >15 s uanset årsagen, bronkospasmer, sekreter og hikke
Inden for 2 timer efter opstået fra anæstesi

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
State University of New York at Buffalo

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jerrold Lerman, MD, Women and Childrens Hospital of Buffalo
  • Ledende efterforsker: Christopher Heard, MD, Women and Childrens Hospital of Buffalo

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2014

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. april 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. april 2014

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. april 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. juli 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 412889-6

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger