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Émergence post-anesthésique et changements de comportement chez les enfants subissant une IRM

1 juillet 2019 mis à jour par: Jerrold Lerman, State University of New York at Buffalo

Émergence post-anesthésique et changements comportementaux chez les enfants subissant une IRM : étude comparative utilisant le propofol, le sévoflurane et l'isoflurane

Les enfants qui reçoivent une anesthésie générale peuvent devenir agités (délire d'émergence) pendant la période de récupération. Cela se produit plus souvent après des anesthésiques par inhalation, en particulier le sévoflurane et le desflurane, qu'après le propofol. Cependant, l'agitation après l'anesthésie chez les enfants peut être difficile à distinguer de la douleur ; en conséquence, les études sont idéalement conçues pendant l'IRM pour éviter la contribution de la douleur lors de l'émergence. Des complications des voies respiratoires ont été signalées après LMA et isoflurane plus fréquemment qu'avec le propofol IV et les lunettes nasales. On ne savait pas si les complications des voies respiratoires étaient dues au LMA ou à l'isoflurane. Par conséquent, cette étude a été conçue pour étudier l'incidence de 1. l'agitation après sévoflurane par rapport au propofol IV et 2. les complications des voies respiratoires après LMA ou lunettes nasales.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Résilié

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

180 enfants, statut physique ASA 1 ou 2 seront recrutés pour une IRM élective. Randomisé après consentement est obtenu à l'un des quatre groupes. L'anxiété sera évaluée en préopératoire à l'aide de l'échelle d'anxiété préopératoire modifiée de Yale. Les enfants seront accompagnés d'un parent au scanner IRM où des moniteurs sont appliqués. Tous les enfants auront une anesthésie induite avec du protoxyde d'azote et de l'oxygène suivi de sévoflurane jusqu'à ce que l'IV soit établie. Ensuite, ils seront gérés par leur affectation de randomisation. La pompe à propofol sera dissimulée en tout temps. Si du propofol a été utilisé, il sera déconnecté du patient et le propofol résiduel dans la tubulure sera évacué afin d'éviter de lever l'aveugle de l'affectation du patient. Un observateur en aveugle sera présent pour évaluer le patient au début de l'émergence. L'observateur en simple aveugle suivra le patient depuis le scanner IRM jusqu'à la salle de réveil en évaluant les signes vitaux ainsi que le délire d'émergence (à l'aide de l'échelle PAED). Un score PAED> 12 à tout moment pendant la période d'émergence confirmera le diagnostic de délire d'émergence. Après la sortie de l'hôpital, un questionnaire post-sortie sera rempli à 12, 24 et 48 heures après la sortie. Tous les parents seront appelés pour récupérer les résultats du questionnaire après 48 heures après la sortie de l'hôpital.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
6

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • Buffalo, New York, États-Unis, 14222
        • Women and Chidren's Hospital Of Buffalo

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

2 ans à 12 ans (ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge 2-12 ans,
  • ASA classe I-II,
  • Jeûne,
  • Non médicamenté,
  • IRM élective

Critère d'exclusion:

  • Déficience cognitive,
  • Sous médicaments psychotropes,
  • Prendre plusieurs (>2) médicaments antiépileptiques,
  • Nécessitant une intubation endotrachéale pour l'AG

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: FACTORIEL
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
ACTIVE_COMPARATOR: Sévoflurane, propofol, Oxygène nasal
Après avoir obtenu l'IV, le sévoflurane sera arrêté et une perfusion de propofol sera débutée à la dose de 300 mcg/kg/min en fonction de l'âge et de l'état neurologique de l'enfant. Aucun bolus de propofol ne sera administré. L'oxygène sera livré via des lunettes nasales à 2 litres par minute. Le débit de perfusion de propofol sera diminué à 250 après 15 min, puis à 200 mcg/kg/min également après 15 min. Des bolus IV supplémentaires de propofol (0,5 mg/kg) seront administrés si l'enfant bouge ou si des signes d'anesthésie légère sont observés. La perfusion de propofol peut également être augmentée en réponse à une anesthésie légère.
Médicament: Propofol
Perfusion de propofol avec oxygène nasal
Autres noms:
  • Diprivan 1%
Médicament: Propofol
Perfusion de propofol avec un LMA
Autres noms:
  • 1% Diprivan
ACTIVE_COMPARATOR: Sévoflurane, Propofol, LMA
Après avoir sécurisé l'IV, un LMA adapté au poids sera inséré et le sévoflurane sera arrêté et une perfusion de propofol sera démarrée à la dose de 300 mcg/kg/min en fonction de l'âge et de l'état neurologique de l'enfant. L'oxygène dans l'air sera livré via LMA. Le débit de perfusion de propofol sera diminué à 250 après 15 min, puis à 200 mcg/kg/min après 15 min supplémentaires. Des bolus IV supplémentaires de Propofol (0,5 mg/kg) seront administrés si l'enfant bouge ou présente des signes d'anesthésie légère. La perfusion de propofol peut également être augmentée en réponse à une anesthésie légère.
Médicament: Propofol
Perfusion de propofol avec oxygène nasal
Autres noms:
  • Diprivan 1%
Médicament: Propofol
Perfusion de propofol avec un LMA
Autres noms:
  • 1% Diprivan
Médicament: Sévoflurane
Sévoflurane avec un LMA
Autres noms:
  • Sévorane
ACTIVE_COMPARATOR: Sévoflurane, sévoflurane, LMA
Après avoir fixé l'IV, un LMA approprié au poids sera inséré et le sévoflurane sera poursuivi à une concentration inspirée de 3 %. L'oxygène dans l'air sera livré via LMA à 2 lpm. Le sévoflurane peut être augmenté ou diminué par paliers de 0,5 % selon les besoins.
Médicament: Sévoflurane
Sévoflurane avec un LMA
Autres noms:
  • Sévorane
ACTIVE_COMPARATOR: Sévoflurane, isoflurane, LMA
Après avoir sécurisé l'intraveineuse, un LMA adapté au poids sera inséré, le sévoflurane sera interrompu et l'isoflurane sera administré à une concentration inspirée de 2 %. L'oxygène dans l'air sera livré via LMA à 2 lpm. L'isoflurane peut être augmenté ou diminué par paliers de 0,5 % selon les besoins.
Médicament: Sévoflurane
Sévoflurane avec un LMA
Autres noms:
  • Sévorane
Médicament: Isoflurane
Isoflurane avec un LMA
Autres noms:
  • Forane

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence du délire à l'émergence
Délai: Dans les 2 heures suivant la sortie de l'anesthésie
Le délire à l'émergence sera évalué à l'aide de l'échelle PAED par un observateur en aveugle dans la période post-anesthésie. Un score > 12 constitue un diagnostic de délire chez l'enfant. La période post-anesthésie est généralement inférieure à 2 heures après l'anesthésie.
Dans les 2 heures suivant la sortie de l'anesthésie

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des complications des voies respiratoires
Délai: Dans les 2 heures suivant la sortie de l'anesthésie
Toutes les réponses réflexes des voies respiratoires, y compris l'obstruction des voies respiratoires, l'apnée, la toux, le laryngospasme, la désaturation < 92 % pendant > 15 s, quelle qu'en soit la cause, le bronchospasme, les sécrétions et le hoquet
Dans les 2 heures suivant la sortie de l'anesthésie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
State University of New York at Buffalo

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Jerrold Lerman, MD, Women and Childrens Hospital of Buffalo
  • Chercheur principal: Christopher Heard, MD, Women and Childrens Hospital of Buffalo

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 janvier 2014

Achèvement primaire (RÉEL)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 décembre 2014

Achèvement de l'étude (RÉEL)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 décembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
9 avril 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
9 avril 2014

Première publication (ESTIMATION)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
11 avril 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
23 juillet 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
1 juillet 2019

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juillet 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 412889-6

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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