Optimalizace přední palidální hluboké mozkové stimulace pro Tourettův syndrom
Optimalizace přední palidální hluboké mozkové stimulace pro Tourettův syndrom – pilotní studie
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
- Přístroj: Ventrální elektroda hlubokého mozkového stimulátoru až 2 mA
- Přístroj: Ventrální elektroda hlubokého mozkového stimulátoru až 3 mA
- Přístroj: Hluboký mozkový stimulátor dorzální elektroda až 2 mA
- Přístroj: Hluboký mozkový stimulátor dorzální elektroda až 3 mA
- Přístroj: Empirické programování hlubokého mozkového stimulátoru
Typ studie
Typ studie
Fáze
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Austrálie, 6009
- Sir Charles Gairdner Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 14 až 60 let
- Skupina pacientů s Tourettovým syndromem - těžký a odolný vůči lékařské léčbě včetně antipsychotické léčby
Kritéria vyloučení:
- Chirurgické kontraindikace k operaci hluboké mozkové stimulace
- Velká depresivní epizoda za posledních 6 měsíců
- Schizofrenie nebo jiná psychotická porucha
- Porucha osobnosti narušující schopnost spolehlivě dodržovat protokol studie
- Významná kognitivní porucha
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Čtyřnásobek
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Ventrální elektroda hlubokého mozkového stimulátoru až 2 mA
Ventrální kontakt v anterior globus pallidus interna blízko ansa lenticularis je aktivován.
Nastavení stimulátoru je šířka pulzu 90 mikrosekund a stimulační frekvence 130 Hz.
Amplituda stimulace se zvyšuje z nuly, dokud se neobjeví vedlejší účinky nebo dokud není dosaženo amplitudy 2 mA; podle toho, co nastane dříve.
|
|
|
Experimentální: Ventrální elektroda hlubokého mozkového stimulátoru až 3 mA
Ventrální kontakt v anterior globus pallidus interna blízko ansa lenticularis je aktivován.
Nastavení stimulátoru je šířka pulzu 90 mikrosekund a stimulační frekvence 130 Hz.
Amplituda stimulace se zvyšuje od nuly, dokud se neobjeví vedlejší účinky nebo dokud není dosaženo amplitudy 3 mA; podle toho, co nastane dříve.
|
|
|
Experimentální: Hluboký mozkový stimulátor dorzální elektroda až 2 mA
Aktivuje se dorzální kontakt v horní polovině anterior globus pallidus interna.
Nastavení stimulátoru je šířka pulzu 90 mikrosekund a stimulační frekvence 130 Hz.
Amplituda stimulace se zvyšuje z nuly, dokud se neobjeví vedlejší účinky nebo dokud není dosaženo amplitudy 2 mA; podle toho, co nastane dříve.
|
|
|
Experimentální: Hluboký mozkový stimulátor dorzální elektroda až 3 mA
Aktivuje se dorzální kontakt v horní polovině anterior globus pallidus interna.
Nastavení stimulátoru je šířka pulzu 90 mikrosekund a stimulační frekvence 130 Hz.
Amplituda stimulace se zvyšuje od nuly, dokud se neobjeví vedlejší účinky nebo dokud není dosaženo amplitudy 3 mA; podle toho, co nastane dříve.
|
|
|
Aktivní komparátor: Empirické programování hlubokého mozkového stimulátoru
Jakýkoli ze čtyř elektrodových kontaktů na každém ze dvou svodů pro hlubokou mozkovou stimulaci lze aktivovat v jakékoli kombinaci s libovolným nastavením amplitudy, frekvence nebo šířky pulzu, aby se dosáhlo optimalizované klinické kontroly motorických tiků při minimalizaci vedlejších účinků.
Programátor i pacient mohou být odslepeni.
Hodnotitelé jsou zaslepeni vůči nastavení stimulace.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS)
Časové okno: Na základní linii
|
Provádí se před operací.
|
Na základní linii
|
|
Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS)
Časové okno: 3 měsíce
|
Na konci prvního ze čtyř tříměsíčních randomizovaných zaslepených stimulačních období.
|
3 měsíce
|
|
Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS)
Časové okno: 6 měsíců
|
Na konci druhého ze čtyř tříměsíčních randomizovaných zaslepených stimulačních období.
|
6 měsíců
|
|
Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS)
Časové okno: 9 měsíců
|
Na konci třetího ze čtyř tříměsíčních randomizovaných zaslepených stimulačních období.
|
9 měsíců
|
|
Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS)
Časové okno: 12 měsíců
|
Na konci posledního ze čtyř tříměsíčních randomizovaných zaslepených stimulačních období.
|
12 měsíců
|
|
Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS)
Časové okno: 18 měsíců
|
Na konci 6měsíčního nerandomizovaného empirického stimulačního období.
|
18 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Upravená stupnice hodnocení videa Rush a počty tiků
Časové okno: Na základní linii
|
Provádí se před operací.
|
Na základní linii
|
|
Upravená stupnice hodnocení videa Rush a počty tiků
Časové okno: 3 měsíce
|
Na konci prvního ze čtyř tříměsíčních randomizovaných zaslepených stimulačních období.
|
3 měsíce
|
|
Upravená stupnice hodnocení videa Rush a počty tiků
Časové okno: 6 měsíců
|
Na konci druhého ze čtyř tříměsíčních randomizovaných zaslepených stimulačních období.
|
6 měsíců
|
|
Upravená stupnice hodnocení videa Rush a počty tiků
Časové okno: 9 měsíců
|
Na konci třetího ze čtyř tříměsíčních randomizovaných zaslepených stimulačních období.
|
9 měsíců
|
|
Upravená stupnice hodnocení videa Rush a počty tiků
Časové okno: 12 měsíců
|
Na konci posledního ze čtyř tříměsíčních randomizovaných zaslepených stimulačních období.
|
12 měsíců
|
|
Upravená stupnice hodnocení videa Rush a počty tiků
Časové okno: 18 měsíců
|
Na konci 6měsíčního nerandomizovaného empirického stimulačního období.
|
18 měsíců
|
|
Seznam příznaků Tourettova syndromu
Časové okno: Na základní linii
|
Provádí se před operací.
|
Na základní linii
|
|
Seznam příznaků Tourettova syndromu
Časové okno: 3 měsíce
|
Na konci prvního ze čtyř tříměsíčních randomizovaných zaslepených stimulačních období.
|
3 měsíce
|
|
Seznam příznaků Tourettova syndromu
Časové okno: 6 měsíců
|
Na konci druhého ze čtyř tříměsíčních randomizovaných zaslepených stimulačních období.
|
6 měsíců
|
|
Seznam příznaků Tourettova syndromu
Časové okno: 9 měsíců
|
Na konci třetího ze čtyř tříměsíčních randomizovaných zaslepených stimulačních období.
|
9 měsíců
|
|
Seznam příznaků Tourettova syndromu
Časové okno: 12 měsíců
|
Na konci třetího ze čtyř tříměsíčních randomizovaných zaslepených stimulačních období.
|
12 měsíců
|
|
Seznam příznaků Tourettova syndromu
Časové okno: 18 měsíců
|
Na konci 6měsíčního nerandomizovaného empirického stimulačního období.
|
18 měsíců
|
|
Krátký formulář 36
Časové okno: Na základní linii
|
Měřítko výsledku kvality života.
Provádí se před operací.
|
Na základní linii
|
|
Krátký formulář 36
Časové okno: 3 měsíce
|
Měřítko výsledku kvality života.
Na konci prvního ze čtyř tříměsíčních randomizovaných zaslepených stimulačních období.
|
3 měsíce
|
|
Krátký formulář 36
Časové okno: 6 měsíců
|
Měřítko výsledku kvality života.
Na konci druhého ze čtyř tříměsíčních randomizovaných zaslepených stimulačních období.
|
6 měsíců
|
|
Krátký formulář 36
Časové okno: 9 měsíců
|
Měřítko výsledku kvality života.
Na konci třetího ze čtyř tříměsíčních randomizovaných zaslepených stimulačních období.
|
9 měsíců
|
|
Krátký formulář 36
Časové okno: 12 měsíců
|
Měřítko výsledku kvality života.
Na konci posledního ze čtyř tříměsíčních randomizovaných zaslepených stimulačních období.
|
12 měsíců
|
|
Krátký formulář 36
Časové okno: 18 měsíců
|
Na konci 6měsíčního nerandomizovaného empirického stimulačního období.
|
18 měsíců
|
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Časové okno: Na základní linii
|
Provádí se před operací.
|
Na základní linii
|
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Časové okno: 3 měsíce
|
Na konci prvního ze čtyř tříměsíčních randomizovaných zaslepených stimulačních období.
|
3 měsíce
|
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Časové okno: 6 měsíců
|
Na konci druhého ze čtyř tříměsíčních randomizovaných zaslepených stimulačních období.
|
6 měsíců
|
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Časové okno: 9 měsíců
|
Na konci třetího ze čtyř tříměsíčních randomizovaných zaslepených stimulačních období.
|
9 měsíců
|
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Časové okno: 12 měsíců
|
Na konci posledního ze čtyř tříměsíčních randomizovaných zaslepených stimulačních období.
|
12 měsíců
|
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Časové okno: 18 měsíců
|
Na konci 6měsíčního nerandomizovaného empirického stimulačního období.
|
18 měsíců
|
|
Psychiatrický rozhovor včetně: Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI; verze 5.0.0), Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) a Young Mania Rating Scale (YMRS)
Časové okno: Na základní linii
|
Provádí se před operací.
|
Na základní linii
|
|
Psychiatrický rozhovor včetně: Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI; verze 5.0.0), Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) a Young Mania Rating Scale (YMRS)
Časové okno: 3 měsíce
|
Na konci prvního ze čtyř tříměsíčních randomizovaných zaslepených stimulačních období.
|
3 měsíce
|
|
Psychiatrický rozhovor včetně: Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI; verze 5.0.0), Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) a Young Mania Rating Scale (YMRS)
Časové okno: 6 měsíců
|
Na konci druhého ze čtyř tříměsíčních randomizovaných zaslepených stimulačních období.
|
6 měsíců
|
|
Psychiatrický rozhovor včetně: Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI; verze 5.0.0), Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) a Young Mania Rating Scale (YMRS)
Časové okno: 9 měsíců
|
Na konci třetího ze čtyř tříměsíčních randomizovaných zaslepených stimulačních období.
|
9 měsíců
|
|
Psychiatrický rozhovor včetně: Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI; verze 5.0.0), Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) a Young Mania Rating Scale (YMRS)
Časové okno: 12 měsíců
|
Na konci posledního ze čtyř tříměsíčních randomizovaných zaslepených stimulačních období.
|
12 měsíců
|
|
Psychiatrický rozhovor včetně: Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI; verze 5.0.0), Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) a Young Mania Rating Scale (YMRS)
Časové okno: 18 měsíců
|
Na konci 6měsíčního nerandomizovaného empirického stimulačního období.
|
18 měsíců
|
|
Seznam nežádoucích účinků
Časové okno: 3 měsíce
|
Registrováno a oznámeno hlavnímu vyšetřovateli, kdykoli je zjištěno.
Také specificky hledané na konci prvního ze čtyř tříměsíčních randomizovaných zaslepených stimulačních období.
|
3 měsíce
|
|
Seznam nežádoucích účinků
Časové okno: 6 měsíců
|
Registrováno a oznámeno hlavnímu vyšetřovateli, kdykoli je zjištěno.
Také specificky hledané na konci druhého ze čtyř tříměsíčních randomizovaných zaslepených stimulačních období.
|
6 měsíců
|
|
Seznam nežádoucích účinků
Časové okno: 9 měsíců
|
Registrováno a oznámeno hlavnímu vyšetřovateli, kdykoli je zjištěno.
Také specificky hledané na konci třetího ze čtyř tříměsíčních randomizovaných zaslepených stimulačních období.
|
9 měsíců
|
|
Seznam nežádoucích účinků
Časové okno: 12 měsíců
|
Registrováno a oznámeno hlavnímu vyšetřovateli, kdykoli je zjištěno.
Také specificky hledané na konci posledního ze čtyř tříměsíčních randomizovaných zaslepených stimulačních období.
|
12 měsíců
|
|
Seznam nežádoucích účinků
Časové okno: 12 měsíců
|
Registrováno a oznámeno hlavnímu vyšetřovateli, kdykoli je zjištěno.
Také specificky hledané na konci 6měsíčního nerandomizovaného empirického stimulačního období.
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Spolupracovníci
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Christopher Lind, FRACS, The University of Western Australia
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
Dokončení studie (Očekávaný)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Patologické procesy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Choroba
- Genetické choroby, vrozené
- Bazální gangliové choroby
- Poruchy pohybu
- Neurodegenerativní onemocnění
- Heredodegenerativní poruchy, nervový systém
- Neurologické vývojové poruchy
- Tikové poruchy
- Syndrom
- Tourettův syndrom
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- 2012-120
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .