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Optimierung der anterioren pallidalen Tiefenhirnstimulation bei Tourette-Syndrom

13. Mai 2021 aktualisiert von: Professor Christopher Lind, The University of Western Australia

Optimierung der anterioren pallidalen Tiefenhirnstimulation bei Tourette-Syndrom – eine Pilotstudie

Die mit dem Tourette-Syndrom verbundenen motorischen Tics können durch eine tiefe Hirnstimulation des vorderen Globus pallidus reduziert werden. Der beste Bereich innerhalb dieser Gehirnregion und die besten Einstellungen des Stimulationsgeräts sind derzeit unbekannt. Hierbei handelt es sich um eine Studie, in der unter wissenschaftlichen Bedingungen tiefe und oberflächliche Elektrodenkontaktpositionen sowie zwei unterschiedliche Stimulationsamplituden verglichen werden. Die Hypothese ist, dass eine Kombination aus Kontaktposition und Stimulationsamplitude ein besseres Ergebnis liefert als die anderen. Jeder Studienteilnehmer erhält über einen Zeitraum von 12 Monaten in zufälliger Reihenfolge jede von vier verschiedenen Kombinationen aus anatomischer Position und Stimulationsamplitude, gefolgt von einem 6-monatigen Zeitraum der Versuch-und-Irrtum-Geräteprogrammierung, um die Kontrolle motorischer Tics zu optimieren. Motorische Tics, mögliche Nebenwirkungen, tägliche Funktionsfähigkeit und Lebensqualität werden am Ende jeder Versuchsstimulationsperiode beurteilt. Am Ende der Studie erhält der Studienteilnehmer weiterhin eine langfristige Tiefenhirnstimulationsbehandlung mit den Einstellungen, die die größte Linderung bringen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australien, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 60 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 14 bis 60 Jahre
  • Patientengruppe mit Tourette-Syndrom – schwer und resistent gegen medizinische Behandlung, einschließlich Antipsychotika

Ausschlusskriterien:

  • Chirurgische Kontraindikationen für eine Operation mit tiefer Hirnstimulation
  • Episode einer schweren Depression innerhalb der letzten 6 Monate
  • Schizophrenie oder andere psychotische Störung
  • Persönlichkeitsstörung, die die Fähigkeit beeinträchtigt, das Studienprotokoll zuverlässig einzuhalten
  • Erhebliche kognitive Beeinträchtigung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Ventrale Elektrode des Tiefenhirnstimulators bis zu 2 mA
Der ventrale Kontakt innerhalb des vorderen Globus pallidus interna in der Nähe der Ansa lenticularis wird aktiviert. Die Stimulatoreinstellungen umfassen eine Impulsbreite von 90 Mikrosekunden und eine Stimulationsfrequenz von 130 Hertz. Die Stimulationsamplitude wird von Null an erhöht, bis Nebenwirkungen auftreten oder eine Amplitude von 2 mA erreicht wird; welches auch immer zuerst kommt.
Gerät: Ventrale Elektrode des Tiefenhirnstimulators bis zu 2 mA
Experimental: Ventrale Elektrode des Tiefenhirnstimulators bis zu 3 mA
Der ventrale Kontakt innerhalb des vorderen Globus pallidus interna in der Nähe der Ansa lenticularis wird aktiviert. Die Stimulatoreinstellungen umfassen eine Impulsbreite von 90 Mikrosekunden und eine Stimulationsfrequenz von 130 Hertz. Die Stimulationsamplitude wird von Null an erhöht, bis Nebenwirkungen auftreten oder eine Amplitude von 3 mA erreicht wird; welches auch immer zuerst kommt.
Gerät: Ventrale Elektrode des Tiefenhirnstimulators bis zu 3 mA
Experimental: Rückenelektrode für Tiefenhirnstimulator bis zu 2 mA
Der dorsale Kontakt innerhalb der oberen Hälfte des vorderen Globus pallidus interna wird aktiviert. Die Stimulatoreinstellungen umfassen eine Impulsbreite von 90 Mikrosekunden und eine Stimulationsfrequenz von 130 Hertz. Die Stimulationsamplitude wird von Null an erhöht, bis Nebenwirkungen auftreten oder eine Amplitude von 2 mA erreicht wird; welches auch immer zuerst kommt.
Gerät: Rückenelektrode für Tiefenhirnstimulator bis zu 2 mA
Experimental: Rückenelektrode für Tiefenhirnstimulator bis zu 3 mA
Der dorsale Kontakt innerhalb der oberen Hälfte des vorderen Globus pallidus interna wird aktiviert. Die Stimulatoreinstellungen umfassen eine Impulsbreite von 90 Mikrosekunden und eine Stimulationsfrequenz von 130 Hertz. Die Stimulationsamplitude wird von Null an erhöht, bis Nebenwirkungen auftreten oder eine Amplitude von 3 mA erreicht wird; welches auch immer zuerst kommt.
Gerät: Rückenelektrode für Tiefenhirnstimulator bis zu 3 mA
Aktiver Komparator: Empirische Programmierung von Tiefenhirnstimulatoren
Jeder der vier Elektrodenkontakte an jeder der beiden Tiefenhirnstimulationsleitungen kann in beliebiger Kombination mit beliebigen Amplituden-, Frequenz- oder Impulsbreiteneinstellungen aktiviert werden, um eine optimierte klinische Kontrolle motorischer Tics zu erreichen und gleichzeitig Nebenwirkungen zu minimieren. Sowohl der Programmierer als auch der Patient können entblindet sein. Die Prüfer sind hinsichtlich der Stimulationseinstellungen blind.
Gerät: Empirische Programmierung von Tiefenhirnstimulatoren

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS)
Zeitfenster: An der Grundlinie
Wird vor der Operation durchgeführt.
An der Grundlinie
Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS)
Zeitfenster: 3 Monate
Am Ende der ersten von vier dreimonatigen randomisierten verblindeten Stimulationsperioden.
3 Monate
Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS)
Zeitfenster: 6 Monate
Am Ende der zweiten von vier dreimonatigen randomisierten verblindeten Stimulationsperioden.
6 Monate
Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS)
Zeitfenster: 9 Monate
Am Ende der dritten von vier dreimonatigen randomisierten verblindeten Stimulationsperioden.
9 Monate
Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS)
Zeitfenster: 12 Monate
Am Ende der letzten von vier dreimonatigen randomisierten verblindeten Stimulationsperioden.
12 Monate
Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS)
Zeitfenster: 18 Monate
Am Ende des 6-monatigen nicht randomisierten empirischen Stimulationszeitraums.
18 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Modifizierte Rush-Video-Bewertungsskala und Tic-Anzahl
Zeitfenster: An der Grundlinie
Wird vor der Operation durchgeführt.
An der Grundlinie
Modifizierte Rush-Video-Bewertungsskala und Tic-Anzahl
Zeitfenster: 3 Monate
Am Ende der ersten von vier dreimonatigen randomisierten verblindeten Stimulationsperioden.
3 Monate
Modifizierte Rush-Video-Bewertungsskala und Tic-Anzahl
Zeitfenster: 6 Monate
Am Ende der zweiten von vier dreimonatigen randomisierten verblindeten Stimulationsperioden.
6 Monate
Modifizierte Rush-Video-Bewertungsskala und Tic-Anzahl
Zeitfenster: 9 Monate
Am Ende der dritten von vier dreimonatigen randomisierten verblindeten Stimulationsperioden.
9 Monate
Modifizierte Rush-Video-Bewertungsskala und Tic-Anzahl
Zeitfenster: 12 Monate
Am Ende der letzten von vier dreimonatigen randomisierten verblindeten Stimulationsperioden.
12 Monate
Modifizierte Rush-Video-Bewertungsskala und Tic-Anzahl
Zeitfenster: 18 Monate
Am Ende des 6-monatigen nicht randomisierten empirischen Stimulationszeitraums.
18 Monate
Liste der Symptome des Tourette-Syndroms
Zeitfenster: An der Grundlinie
Wird vor der Operation durchgeführt.
An der Grundlinie
Liste der Symptome des Tourette-Syndroms
Zeitfenster: 3 Monate
Am Ende der ersten von vier dreimonatigen randomisierten verblindeten Stimulationsperioden.
3 Monate
Liste der Symptome des Tourette-Syndroms
Zeitfenster: 6 Monate
Am Ende der zweiten von vier dreimonatigen randomisierten verblindeten Stimulationsperioden.
6 Monate
Liste der Symptome des Tourette-Syndroms
Zeitfenster: 9 Monate
Am Ende der dritten von vier dreimonatigen randomisierten verblindeten Stimulationsperioden.
9 Monate
Liste der Symptome des Tourette-Syndroms
Zeitfenster: 12 Monate
Am Ende der dritten von vier dreimonatigen randomisierten verblindeten Stimulationsperioden.
12 Monate
Liste der Symptome des Tourette-Syndroms
Zeitfenster: 18 Monate
Am Ende des 6-monatigen nicht randomisierten empirischen Stimulationszeitraums.
18 Monate
Kurzform 36
Zeitfenster: An der Grundlinie
Maß für das Ergebnis der Lebensqualität. Wird vor der Operation durchgeführt.
An der Grundlinie
Kurzform 36
Zeitfenster: 3 Monate
Maß für das Ergebnis der Lebensqualität. Am Ende der ersten von vier dreimonatigen randomisierten verblindeten Stimulationsperioden.
3 Monate
Kurzform 36
Zeitfenster: 6 Monate
Maß für das Ergebnis der Lebensqualität. Am Ende der zweiten von vier dreimonatigen randomisierten verblindeten Stimulationsperioden.
6 Monate
Kurzform 36
Zeitfenster: 9 Monate
Maß für das Ergebnis der Lebensqualität. Am Ende der dritten von vier dreimonatigen randomisierten verblindeten Stimulationsperioden.
9 Monate
Kurzform 36
Zeitfenster: 12 Monate
Maß für das Ergebnis der Lebensqualität. Am Ende der letzten von vier dreimonatigen randomisierten verblindeten Stimulationsperioden.
12 Monate
Kurzform 36
Zeitfenster: 18 Monate
Am Ende des 6-monatigen nicht randomisierten empirischen Stimulationszeitraums.
18 Monate
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Zeitfenster: An der Grundlinie
Wird vor der Operation durchgeführt.
An der Grundlinie
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Zeitfenster: 3 Monate
Am Ende der ersten von vier dreimonatigen randomisierten verblindeten Stimulationsperioden.
3 Monate
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Zeitfenster: 6 Monate
Am Ende der zweiten von vier dreimonatigen randomisierten verblindeten Stimulationsperioden.
6 Monate
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Zeitfenster: 9 Monate
Am Ende der dritten von vier dreimonatigen randomisierten verblindeten Stimulationsperioden.
9 Monate
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Zeitfenster: 12 Monate
Am Ende der letzten von vier dreimonatigen randomisierten verblindeten Stimulationsperioden.
12 Monate
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Zeitfenster: 18 Monate
Am Ende des 6-monatigen nicht randomisierten empirischen Stimulationszeitraums.
18 Monate
Psychiatrisches Interview, einschließlich: Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI; Version 5.0.0), Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) und Young Mania Rating Scale (YMRS)
Zeitfenster: An der Grundlinie
Wird vor der Operation durchgeführt.
An der Grundlinie
Psychiatrisches Interview, einschließlich: Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI; Version 5.0.0), Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) und Young Mania Rating Scale (YMRS)
Zeitfenster: 3 Monate
Am Ende der ersten von vier dreimonatigen randomisierten verblindeten Stimulationsperioden.
3 Monate
Psychiatrisches Interview, einschließlich: Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI; Version 5.0.0), Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) und Young Mania Rating Scale (YMRS)
Zeitfenster: 6 Monate
Am Ende der zweiten von vier dreimonatigen randomisierten verblindeten Stimulationsperioden.
6 Monate
Psychiatrisches Interview, einschließlich: Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI; Version 5.0.0), Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) und Young Mania Rating Scale (YMRS)
Zeitfenster: 9 Monate
Am Ende der dritten von vier dreimonatigen randomisierten verblindeten Stimulationsperioden.
9 Monate
Psychiatrisches Interview, einschließlich: Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI; Version 5.0.0), Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) und Young Mania Rating Scale (YMRS)
Zeitfenster: 12 Monate
Am Ende der letzten von vier dreimonatigen randomisierten verblindeten Stimulationsperioden.
12 Monate
Psychiatrisches Interview, einschließlich: Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI; Version 5.0.0), Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) und Young Mania Rating Scale (YMRS)
Zeitfenster: 18 Monate
Am Ende des 6-monatigen nicht randomisierten empirischen Stimulationszeitraums.
18 Monate
Liste der Nebenwirkungen
Zeitfenster: 3 Monate
Registriert und bei Entdeckung dem Hauptermittler benachrichtigt. Wird auch gezielt am Ende der ersten von vier dreimonatigen randomisierten verblindeten Stimulationsperioden gesucht.
3 Monate
Liste der Nebenwirkungen
Zeitfenster: 6 Monate
Registriert und bei Entdeckung dem Hauptermittler benachrichtigt. Wird auch gezielt am Ende der zweiten von vier dreimonatigen randomisierten verblindeten Stimulationsperioden gesucht.
6 Monate
Liste der Nebenwirkungen
Zeitfenster: 9 Monate
Registriert und bei Entdeckung dem Hauptermittler benachrichtigt. Wird auch gezielt am Ende der dritten von vier dreimonatigen randomisierten verblindeten Stimulationsperioden gesucht.
9 Monate
Liste der Nebenwirkungen
Zeitfenster: 12 Monate
Registriert und bei Entdeckung dem Hauptermittler benachrichtigt. Wird auch gezielt am Ende der letzten von vier dreimonatigen randomisierten verblindeten Stimulationsperioden gesucht.
12 Monate
Liste der Nebenwirkungen
Zeitfenster: 12 Monate
Registriert und bei Entdeckung dem Hauptermittler benachrichtigt. Wird auch gezielt am Ende des 6-monatigen nicht-randomisierten empirischen Stimulationszeitraums gesucht.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
The University of Western Australia

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Sir Charles Gairdner Hospital
Perron Institute for Neurological and Translational Science

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Christopher Lind, FRACS, The University of Western Australia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
14. Mai 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
14. Mai 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. März 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. April 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. April 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2012-120

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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