Optimisation de la stimulation cérébrale profonde pallidale antérieure pour le syndrome de Gilles de la Tourette
Optimisation de la stimulation cérébrale profonde pallidale antérieure pour le syndrome de Gilles de la Tourette - Une étude pilote
Aperçu de l'étude
Statut
Statut
Les conditions
Les conditions
Intervention / Traitement
Intervention / Traitement
- Dispositif: Électrode ventrale de stimulation cérébrale profonde jusqu'à 2 mA
- Dispositif: Électrode ventrale de stimulation cérébrale profonde jusqu'à 3 mA
- Dispositif: Électrode dorsale de stimulation cérébrale profonde jusqu'à 2 mA
- Dispositif: Électrode dorsale de stimulation cérébrale profonde jusqu'à 3 mA
- Dispositif: Programmation empirique d'un stimulateur cérébral profond
Type d'étude
Type d'étude
Phase
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Australie, 6009
- Sir Charles Gairdner Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 14 à 60 ans
- Groupe de patients atteints du syndrome de Gilles de la Tourette - sévère et résistant aux traitements médicaux, y compris les médicaments antipsychotiques
Critère d'exclusion:
- Contre-indications chirurgicales à la chirurgie de stimulation cérébrale profonde
- Épisode dépressif majeur au cours des 6 derniers mois
- Schizophrénie ou autre trouble psychotique
- Trouble de la personnalité altérant la capacité à se conformer de manière fiable au protocole d'étude
- Trouble cognitif important
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Quadruple
Nombre de bras
Armes et Interventions
Groupe de participants / BrasGroupe de participants / Bras |
Intervention / TraitementIntervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Électrode ventrale de stimulation cérébrale profonde jusqu'à 2 mA
Le contact ventral dans le globus pallidus interne antérieur près de l'ansa lenticularis est activé.
Les paramètres du stimulateur sont une largeur d'impulsion de 90 microsecondes et une fréquence de stimulation de 130 Hertz.
L'amplitude de stimulation est augmentée de zéro jusqu'à ce que des effets secondaires se produisent ou qu'une amplitude de 2 mA soit atteinte ; peu importe lequel vient en premier.
|
|
|
Expérimental: Électrode ventrale de stimulation cérébrale profonde jusqu'à 3 mA
Le contact ventral dans le globus pallidus interne antérieur près de l'ansa lenticularis est activé.
Les paramètres du stimulateur sont une largeur d'impulsion de 90 microsecondes et une fréquence de stimulation de 130 Hertz.
L'amplitude de stimulation est augmentée de zéro jusqu'à ce que des effets secondaires se produisent ou qu'une amplitude de 3 mA soit atteinte ; peu importe lequel vient en premier.
|
|
|
Expérimental: Électrode dorsale de stimulation cérébrale profonde jusqu'à 2 mA
Le contact dorsal dans la moitié supérieure du globus pallidus interne antérieur est activé.
Les paramètres du stimulateur sont une largeur d'impulsion de 90 microsecondes et une fréquence de stimulation de 130 Hertz.
L'amplitude de stimulation est augmentée de zéro jusqu'à ce que des effets secondaires se produisent ou qu'une amplitude de 2 mA soit atteinte ; peu importe lequel vient en premier.
|
|
|
Expérimental: Électrode dorsale de stimulation cérébrale profonde jusqu'à 3 mA
Le contact dorsal dans la moitié supérieure du globus pallidus interne antérieur est activé.
Les paramètres du stimulateur sont une largeur d'impulsion de 90 microsecondes et une fréquence de stimulation de 130 Hertz.
L'amplitude de stimulation est augmentée de zéro jusqu'à ce que des effets secondaires se produisent ou qu'une amplitude de 3 mA soit atteinte ; peu importe lequel vient en premier.
|
|
|
Comparateur actif: Programmation empirique d'un stimulateur cérébral profond
N'importe lequel des quatre contacts d'électrode sur chacune des deux sondes de stimulation cérébrale profonde peut être activé dans n'importe quelle combinaison avec n'importe quel réglage d'amplitude, de fréquence ou de largeur d'impulsion pour obtenir un contrôle clinique optimisé des tics moteurs tout en minimisant les effets secondaires.
Le programmateur et le patient peuvent être démasqués.
Les évaluateurs ne connaissent pas les paramètres de stimulation.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Échelle de sévérité globale des tics de Yale (YGTSS)
Délai: Au départ
|
Réalisé avant la chirurgie.
|
Au départ
|
|
Échelle de sévérité globale des tics de Yale (YGTSS)
Délai: 3 mois
|
À la fin de la première des quatre périodes de stimulation aléatoire en aveugle de trois mois.
|
3 mois
|
|
Échelle de sévérité globale des tics de Yale (YGTSS)
Délai: 6 mois
|
À la fin de la deuxième des quatre périodes de stimulation aléatoire en aveugle de trois mois.
|
6 mois
|
|
Échelle de sévérité globale des tics de Yale (YGTSS)
Délai: 9 mois
|
À la fin de la troisième des quatre périodes de stimulation aléatoire en aveugle de trois mois.
|
9 mois
|
|
Échelle de sévérité globale des tics de Yale (YGTSS)
Délai: 12 mois
|
À la fin de la dernière des quatre périodes de stimulation aléatoire en aveugle de trois mois.
|
12 mois
|
|
Échelle de sévérité globale des tics de Yale (YGTSS)
Délai: 18 mois
|
À la fin de la période de stimulation empirique non randomisée de 6 mois.
|
18 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Échelle d'évaluation vidéo Rush modifiée et nombre de tic
Délai: Au départ
|
Réalisé avant la chirurgie.
|
Au départ
|
|
Échelle d'évaluation vidéo Rush modifiée et nombre de tic
Délai: 3 mois
|
À la fin de la première des quatre périodes de stimulation aléatoire en aveugle de trois mois.
|
3 mois
|
|
Échelle d'évaluation vidéo Rush modifiée et nombre de tic
Délai: 6 mois
|
À la fin de la deuxième des quatre périodes de stimulation aléatoire en aveugle de trois mois.
|
6 mois
|
|
Échelle d'évaluation vidéo Rush modifiée et nombre de tic
Délai: 9 mois
|
À la fin de la troisième des quatre périodes de stimulation aléatoire en aveugle de trois mois.
|
9 mois
|
|
Échelle d'évaluation vidéo Rush modifiée et nombre de tic
Délai: 12 mois
|
À la fin de la dernière des quatre périodes de stimulation aléatoire en aveugle de trois mois.
|
12 mois
|
|
Échelle d'évaluation vidéo Rush modifiée et nombre de tic
Délai: 18 mois
|
À la fin de la période de stimulation empirique non randomisée de 6 mois.
|
18 mois
|
|
Liste des symptômes du syndrome de Gilles de la Tourette
Délai: Au départ
|
Réalisé avant la chirurgie.
|
Au départ
|
|
Liste des symptômes du syndrome de Gilles de la Tourette
Délai: 3 mois
|
À la fin de la première des quatre périodes de stimulation aléatoire en aveugle de trois mois.
|
3 mois
|
|
Liste des symptômes du syndrome de Gilles de la Tourette
Délai: 6 mois
|
À la fin de la deuxième des quatre périodes de stimulation aléatoire en aveugle de trois mois.
|
6 mois
|
|
Liste des symptômes du syndrome de Gilles de la Tourette
Délai: 9 mois
|
À la fin de la troisième des quatre périodes de stimulation aléatoire en aveugle de trois mois.
|
9 mois
|
|
Liste des symptômes du syndrome de Gilles de la Tourette
Délai: 12 mois
|
À la fin de la troisième des quatre périodes de stimulation aléatoire en aveugle de trois mois.
|
12 mois
|
|
Liste des symptômes du syndrome de Gilles de la Tourette
Délai: 18 mois
|
À la fin de la période de stimulation empirique non randomisée de 6 mois.
|
18 mois
|
|
Formulaire abrégé 36
Délai: Au départ
|
Mesure des résultats de la qualité de vie.
Réalisé avant la chirurgie.
|
Au départ
|
|
Formulaire abrégé 36
Délai: 3 mois
|
Mesure des résultats de la qualité de vie.
À la fin de la première des quatre périodes de stimulation aléatoire en aveugle de trois mois.
|
3 mois
|
|
Formulaire abrégé 36
Délai: 6 mois
|
Mesure des résultats de la qualité de vie.
À la fin de la deuxième des quatre périodes de stimulation aléatoire en aveugle de trois mois.
|
6 mois
|
|
Formulaire abrégé 36
Délai: 9 mois
|
Mesure des résultats de la qualité de vie.
À la fin de la troisième des quatre périodes de stimulation aléatoire en aveugle de trois mois.
|
9 mois
|
|
Formulaire abrégé 36
Délai: 12 mois
|
Mesure des résultats de la qualité de vie.
À la fin de la dernière des quatre périodes de stimulation aléatoire en aveugle de trois mois.
|
12 mois
|
|
Formulaire abrégé 36
Délai: 18 mois
|
À la fin de la période de stimulation empirique non randomisée de 6 mois.
|
18 mois
|
|
Évaluation cognitive de Montréal (MoCA)
Délai: Au départ
|
Réalisé avant la chirurgie.
|
Au départ
|
|
Évaluation cognitive de Montréal (MoCA)
Délai: 3 mois
|
À la fin de la première des quatre périodes de stimulation aléatoire en aveugle de trois mois.
|
3 mois
|
|
Évaluation cognitive de Montréal (MoCA)
Délai: 6 mois
|
À la fin de la deuxième des quatre périodes de stimulation aléatoire en aveugle de trois mois.
|
6 mois
|
|
Évaluation cognitive de Montréal (MoCA)
Délai: 9 mois
|
À la fin de la troisième des quatre périodes de stimulation aléatoire en aveugle de trois mois.
|
9 mois
|
|
Évaluation cognitive de Montréal (MoCA)
Délai: 12 mois
|
À la fin de la dernière des quatre périodes de stimulation aléatoire en aveugle de trois mois.
|
12 mois
|
|
Évaluation cognitive de Montréal (MoCA)
Délai: 18 mois
|
À la fin de la période de stimulation empirique non randomisée de 6 mois.
|
18 mois
|
|
Entretien psychiatrique comprenant : Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI ; version 5.0.0), Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) et Young Mania Rating Scale (YMRS)
Délai: Au départ
|
Réalisé avant la chirurgie.
|
Au départ
|
|
Entretien psychiatrique comprenant : Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI ; version 5.0.0), Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) et Young Mania Rating Scale (YMRS)
Délai: 3 mois
|
À la fin de la première des quatre périodes de stimulation aléatoire en aveugle de trois mois.
|
3 mois
|
|
Entretien psychiatrique comprenant : Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI ; version 5.0.0), Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) et Young Mania Rating Scale (YMRS)
Délai: 6 mois
|
À la fin de la deuxième des quatre périodes de stimulation aléatoire en aveugle de trois mois.
|
6 mois
|
|
Entretien psychiatrique comprenant : Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI ; version 5.0.0), Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) et Young Mania Rating Scale (YMRS)
Délai: 9 mois
|
À la fin de la troisième des quatre périodes de stimulation aléatoire en aveugle de trois mois.
|
9 mois
|
|
Entretien psychiatrique comprenant : Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI ; version 5.0.0), Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) et Young Mania Rating Scale (YMRS)
Délai: 12 mois
|
À la fin de la dernière des quatre périodes de stimulation aléatoire en aveugle de trois mois.
|
12 mois
|
|
Entretien psychiatrique comprenant : Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI ; version 5.0.0), Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) et Young Mania Rating Scale (YMRS)
Délai: 18 mois
|
À la fin de la période de stimulation empirique non randomisée de 6 mois.
|
18 mois
|
|
Liste des effets indésirables
Délai: 3 mois
|
Enregistré et notifié au chercheur principal chaque fois qu'il est détecté.
Également spécifiquement recherché à la fin de la première des quatre périodes de stimulation aléatoire en aveugle de trois mois.
|
3 mois
|
|
Liste des effets indésirables
Délai: 6 mois
|
Enregistré et notifié au chercheur principal chaque fois qu'il est détecté.
Également spécifiquement recherché à la fin de la deuxième des quatre périodes de stimulation aléatoire en aveugle de trois mois.
|
6 mois
|
|
Liste des effets indésirables
Délai: 9 mois
|
Enregistré et notifié au chercheur principal chaque fois qu'il est détecté.
Également spécifiquement recherché à la fin de la troisième des quatre périodes de stimulation aléatoire en aveugle de trois mois.
|
9 mois
|
|
Liste des effets indésirables
Délai: 12 mois
|
Enregistré et notifié au chercheur principal chaque fois qu'il est détecté.
Également spécifiquement recherché à la fin de la dernière des quatre périodes de stimulation aléatoire en aveugle de trois mois.
|
12 mois
|
|
Liste des effets indésirables
Délai: 12 mois
|
Enregistré et notifié au chercheur principal chaque fois qu'il est détecté.
Également spécifiquement recherché à la fin de la période de stimulation empirique non randomisée de 6 mois.
|
12 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Parrainer
Collaborateurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Christopher Lind, FRACS, The University of Western Australia
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement primaire
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Achèvement de l'étude
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Première publication
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour publiée
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Processus pathologiques
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Maladie
- Maladies génétiques, innées
- Maladies des noyaux gris centraux
- Troubles du mouvement
- Maladies neurodégénératives
- Troubles hérédodégénératifs, système nerveux
- Troubles neurodéveloppementaux
- Troubles du tic
- Syndrome
- Syndrome de la Tourette
Autres numéros d'identification d'étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 2012-120
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .