Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оптимизация передней паллидной глубокой стимуляции мозга при синдроме Туретта

13 мая 2021 г. обновлено: Professor Christopher Lind, The University of Western Australia

Оптимизация передней паллидной глубокой стимуляции мозга при синдроме Туретта — экспериментальное исследование

Моторные тики, связанные с синдромом Туретта, могут быть уменьшены при глубокой стимуляции головного мозга передней части бледного шара. Лучшая область в этой области мозга и лучшие настройки устройства для стимуляции в настоящее время неизвестны. Это исследование, в котором в научных условиях сравниваются глубокие и поверхностные положения контакта электродов и две разные амплитуды стимуляции. Гипотеза состоит в том, что одна комбинация положения контакта/амплитуды стимуляции обеспечит лучший результат, чем другие. Каждый участник исследования получает каждую из четырех различных комбинаций настроек анатомического положения/амплитуды стимуляции в течение 12 месяцев в рандомизированном порядке, за которым следует 6-месячный период программирования устройства методом проб и ошибок для оптимизации контроля моторных тиков. Моторные тики, возможные побочные эффекты, повседневное функционирование и качество жизни оцениваются в конце каждого периода пробной стимуляции. В конце исследования участнику исследования продолжают длительную глубокую стимуляцию мозга с любыми настройками, обеспечивающими наибольшее облегчение.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Отозван

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Австралия, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 60 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 14 до 60 лет
  • Группа пациентов с синдромом Туретта - тяжелое течение и резистентность к медикаментозному лечению, включая антипсихотические препараты.

Критерий исключения:

  • Хирургические противопоказания к операции по глубокой стимуляции головного мозга
  • Большой депрессивный эпизод в течение предыдущих 6 месяцев
  • Шизофрения или другое психотическое расстройство
  • Расстройство личности, нарушающее способность надежно соблюдать протокол исследования
  • Значительные когнитивные нарушения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Вентральный электрод глубокого стимулятора мозга до 2 мА
Активируется вентральный контакт внутри передней внутренней части бледного шара возле чечевицеобразной мышцы. Настройки стимулятора: ширина импульса 90 микросекунд и частота стимуляции 130 Гц. Амплитуда стимуляции увеличивается от нуля до появления побочных эффектов или достижения амплитуды 2 мА; что наступит раньше.
Устройство: Вентральный электрод глубокого стимулятора мозга до 2 мА
Экспериментальный: Вентральный электрод глубокого стимулятора мозга до 3 мА
Активируется вентральный контакт внутри передней внутренней части бледного шара возле чечевицеобразной мышцы. Настройки стимулятора: ширина импульса 90 микросекунд и частота стимуляции 130 Гц. Амплитуда стимуляции увеличивается от нуля до появления побочных эффектов или достижения амплитуды 3 мА; что наступит раньше.
Устройство: Вентральный электрод глубокого стимулятора мозга до 3 мА
Экспериментальный: Спинной электрод глубокого стимулятора мозга до 2 мА
Активируется дорсальный контакт в пределах верхней половины передней внутренней части бледного шара. Настройки стимулятора: ширина импульса 90 микросекунд и частота стимуляции 130 Гц. Амплитуда стимуляции увеличивается от нуля до появления побочных эффектов или достижения амплитуды 2 мА; что наступит раньше.
Устройство: Спинной электрод глубокого стимулятора мозга до 2 мА
Экспериментальный: Спинной электрод глубокого стимулятора мозга до 3 мА
Активируется дорсальный контакт в пределах верхней половины передней внутренней части бледного шара. Настройки стимулятора: ширина импульса 90 микросекунд и частота стимуляции 130 Гц. Амплитуда стимуляции увеличивается от нуля до появления побочных эффектов или достижения амплитуды 3 мА; что наступит раньше.
Устройство: Спинной электрод глубокого стимулятора мозга до 3 мА
Активный компаратор: Эмпирическое программирование глубокого стимулятора мозга
Любой из четырех контактных электродов на каждом из двух проводов для глубокой стимуляции мозга можно активировать в любой комбинации с любыми настройками амплитуды, частоты или длительности импульса для достижения оптимального клинического контроля двигательных тиков при минимизации побочных эффектов. И программист, и пациент могут быть разоблачены. Эксперты не знают настроек стимуляции.
Устройство: Эмпирическое программирование глубокого стимулятора мозга

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Йельская глобальная шкала тяжести тиков (YGTSS)
Временное ограничение: На исходном уровне
Выполняется перед операцией.
На исходном уровне
Йельская глобальная шкала тяжести тиков (YGTSS)
Временное ограничение: 3 месяца
В конце первого из четырех трехмесячных рандомизированных слепых периодов стимуляции.
3 месяца
Йельская глобальная шкала тяжести тиков (YGTSS)
Временное ограничение: 6 месяцев
В конце второго из четырех трехмесячных рандомизированных слепых периодов стимуляции.
6 месяцев
Йельская глобальная шкала тяжести тиков (YGTSS)
Временное ограничение: 9 месяцев
В конце третьего из четырех трехмесячных рандомизированных слепых периодов стимуляции.
9 месяцев
Йельская глобальная шкала тяжести тиков (YGTSS)
Временное ограничение: 12 месяцев
В конце последнего из четырех трехмесячных рандомизированных слепых периодов стимуляции.
12 месяцев
Йельская глобальная шкала тяжести тиков (YGTSS)
Временное ограничение: 18 месяцев
В конце 6-месячного периода нерандомизированной эмпирической стимуляции.
18 месяцев

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменена шкала рейтинга видео Rush и количество тиков.
Временное ограничение: На исходном уровне
Выполняется перед операцией.
На исходном уровне
Изменена шкала рейтинга видео Rush и количество тиков.
Временное ограничение: 3 месяца
В конце первого из четырех трехмесячных рандомизированных слепых периодов стимуляции.
3 месяца
Изменена шкала рейтинга видео Rush и количество тиков.
Временное ограничение: 6 месяцев
В конце второго из четырех трехмесячных рандомизированных слепых периодов стимуляции.
6 месяцев
Изменена шкала рейтинга видео Rush и количество тиков.
Временное ограничение: 9 месяцев
В конце третьего из четырех трехмесячных рандомизированных слепых периодов стимуляции.
9 месяцев
Изменена шкала рейтинга видео Rush и количество тиков.
Временное ограничение: 12 месяцев
В конце последнего из четырех трехмесячных рандомизированных слепых периодов стимуляции.
12 месяцев
Изменена шкала рейтинга видео Rush и количество тиков.
Временное ограничение: 18 месяцев
В конце 6-месячного периода нерандомизированной эмпирической стимуляции.
18 месяцев
Список симптомов синдрома Туретта
Временное ограничение: На исходном уровне
Выполняется перед операцией.
На исходном уровне
Список симптомов синдрома Туретта
Временное ограничение: 3 месяца
В конце первого из четырех трехмесячных рандомизированных слепых периодов стимуляции.
3 месяца
Список симптомов синдрома Туретта
Временное ограничение: 6 месяцев
В конце второго из четырех трехмесячных рандомизированных слепых периодов стимуляции.
6 месяцев
Список симптомов синдрома Туретта
Временное ограничение: 9 месяцев
В конце третьего из четырех трехмесячных рандомизированных слепых периодов стимуляции.
9 месяцев
Список симптомов синдрома Туретта
Временное ограничение: 12 месяцев
В конце третьего из четырех трехмесячных рандомизированных слепых периодов стимуляции.
12 месяцев
Список симптомов синдрома Туретта
Временное ограничение: 18 месяцев
В конце 6-месячного периода нерандомизированной эмпирической стимуляции.
18 месяцев
Краткая форма 36
Временное ограничение: На исходном уровне
Измерение качества жизни. Выполняется перед операцией.
На исходном уровне
Краткая форма 36
Временное ограничение: 3 месяца
Измерение качества жизни. В конце первого из четырех трехмесячных рандомизированных слепых периодов стимуляции.
3 месяца
Краткая форма 36
Временное ограничение: 6 месяцев
Измерение качества жизни. В конце второго из четырех трехмесячных рандомизированных слепых периодов стимуляции.
6 месяцев
Краткая форма 36
Временное ограничение: 9 месяцев
Измерение качества жизни. В конце третьего из четырех трехмесячных рандомизированных слепых периодов стимуляции.
9 месяцев
Краткая форма 36
Временное ограничение: 12 месяцев
Измерение качества жизни. В конце последнего из четырех трехмесячных рандомизированных слепых периодов стимуляции.
12 месяцев
Краткая форма 36
Временное ограничение: 18 месяцев
В конце 6-месячного периода нерандомизированной эмпирической стимуляции.
18 месяцев
Монреальский когнитивный тест (MoCA)
Временное ограничение: На исходном уровне
Выполняется перед операцией.
На исходном уровне
Монреальский когнитивный тест (MoCA)
Временное ограничение: 3 месяца
В конце первого из четырех трехмесячных рандомизированных слепых периодов стимуляции.
3 месяца
Монреальский когнитивный тест (MoCA)
Временное ограничение: 6 месяцев
В конце второго из четырех трехмесячных рандомизированных слепых периодов стимуляции.
6 месяцев
Монреальский когнитивный тест (MoCA)
Временное ограничение: 9 месяцев
В конце третьего из четырех трехмесячных рандомизированных слепых периодов стимуляции.
9 месяцев
Монреальский когнитивный тест (MoCA)
Временное ограничение: 12 месяцев
В конце последнего из четырех трехмесячных рандомизированных слепых периодов стимуляции.
12 месяцев
Монреальский когнитивный тест (MoCA)
Временное ограничение: 18 месяцев
В конце 6-месячного периода нерандомизированной эмпирической стимуляции.
18 месяцев
Психиатрическое интервью, включая: Мини-международное нейропсихиатрическое интервью (MINI; версия 5.0.0), шкалу оценки депрессии Монтгомери Асберга (MADRS) и шкалу оценки мании молодого человека (YMRS)
Временное ограничение: На исходном уровне
Выполняется перед операцией.
На исходном уровне
Психиатрическое интервью, включая: Мини-международное нейропсихиатрическое интервью (MINI; версия 5.0.0), шкалу оценки депрессии Монтгомери Асберга (MADRS) и шкалу оценки мании молодого человека (YMRS)
Временное ограничение: 3 месяца
В конце первого из четырех трехмесячных рандомизированных слепых периодов стимуляции.
3 месяца
Психиатрическое интервью, включая: Мини-международное нейропсихиатрическое интервью (MINI; версия 5.0.0), шкалу оценки депрессии Монтгомери Асберга (MADRS) и шкалу оценки мании молодого человека (YMRS)
Временное ограничение: 6 месяцев
В конце второго из четырех трехмесячных рандомизированных слепых периодов стимуляции.
6 месяцев
Психиатрическое интервью, включая: Мини-международное нейропсихиатрическое интервью (MINI; версия 5.0.0), шкалу оценки депрессии Монтгомери Асберга (MADRS) и шкалу оценки мании молодого человека (YMRS)
Временное ограничение: 9 месяцев
В конце третьего из четырех трехмесячных рандомизированных слепых периодов стимуляции.
9 месяцев
Психиатрическое интервью, включая: Мини-международное нейропсихиатрическое интервью (MINI; версия 5.0.0), шкалу оценки депрессии Монтгомери Асберга (MADRS) и шкалу оценки мании молодого человека (YMRS)
Временное ограничение: 12 месяцев
В конце последнего из четырех трехмесячных рандомизированных слепых периодов стимуляции.
12 месяцев
Психиатрическое интервью, включая: Мини-международное нейропсихиатрическое интервью (MINI; версия 5.0.0), шкалу оценки депрессии Монтгомери Асберга (MADRS) и шкалу оценки мании молодого человека (YMRS)
Временное ограничение: 18 месяцев
В конце 6-месячного периода нерандомизированной эмпирической стимуляции.
18 месяцев
Список побочных эффектов
Временное ограничение: 3 месяца
Регистрируется и уведомляется главному исследователю при каждом обнаружении. Также специально искали в конце первого из четырех трехмесячных рандомизированных слепых периодов стимуляции.
3 месяца
Список побочных эффектов
Временное ограничение: 6 месяцев
Регистрируется и уведомляется главному исследователю при каждом обнаружении. Также специально искали в конце второго из четырех трехмесячных рандомизированных слепых периодов стимуляции.
6 месяцев
Список побочных эффектов
Временное ограничение: 9 месяцев
Регистрируется и уведомляется главному исследователю при каждом обнаружении. Также специально искали в конце третьего из четырех трехмесячных рандомизированных слепых периодов стимуляции.
9 месяцев
Список побочных эффектов
Временное ограничение: 12 месяцев
Регистрируется и уведомляется главному исследователю при каждом обнаружении. Также специально искали в конце последнего из четырех трехмесячных рандомизированных слепых периодов стимуляции.
12 месяцев
Список побочных эффектов
Временное ограничение: 12 месяцев
Регистрируется и уведомляется главному исследователю при каждом обнаружении. Также специально искали в конце 6-месячного периода нерандомизированной эмпирической стимуляции.
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
The University of Western Australia

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Sir Charles Gairdner Hospital
Perron Institute for Neurological and Translational Science

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Christopher Lind, FRACS, The University of Western Australia

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 марта 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
14 мая 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
14 мая 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
22 марта 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
9 апреля 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
11 апреля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
18 мая 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
13 мая 2021 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 мая 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 2012-120

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками